Impact du traitement ultra-précoce des anévrismes intracrâniens dans l'HSA (UEAT)
6 septembre 2023 mis à jour par: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Évaluation de l'impact du traitement ultra-précoce des anévrismes sur les résultats chez les patients présentant un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien
Il s'agit de la première étude prospective à Hong Kong qui recrute des patients présentant un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien dans les sept services publics de neurochirurgie de Hong Kong.
Cette étude évalue si le traitement ultra-précoce des anévrismes améliore les résultats chez les patients présentant un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien à Hong Kong.
Ces données sont essentielles pour comprendre l'impact de la maladie et pour le développement futur des services à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs:
- Évaluer les résultats chez les patients admis avec un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien à Hong Kong ;
- Évaluer si le traitement ultra-précoce des anévrismes améliore les résultats chez les patients admis avec un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien.
Hypothèse à tester : le traitement ultra-précoce des anévrismes augmente les chances d'évolution favorable chez les patients admis avec un mauvais état neurologique après une rupture d'anévrisme intracrânien.
Conception et sujets : Étude observationnelle prospective pour recruter des patients consécutifs atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade dans les sept services publics de neurochirurgie de Hong Kong.
Instruments d'étude : échelle de Rankin modifiée, évaluation cognitive de Montréal, qualité de vie spécifique à l'AVC, formulaire court-36, retour au travail et utilisation des ressources hospitalières.
Groupes : traitement des anévrismes ultra-précoce (dans les 24 heures initiales) et non ultra-précoce.
Principaux critères de jugement : résultat favorable à six mois. Analyse des données et résultats attendus : des comparaisons sont effectuées avec des ajustements pour l'âge, le sexe, l'échelle de coma de Glasgow à l'admission, l'hypertension et la modalité de traitement de l'anévrisme avec des analyses de régression appropriées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
293
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une rupture d'anévrisme intracrânien (hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale/HSA) admis dans sept services publics de neurochirurgie à Hong Kong
La description
Les critères d'inclusion pour cette étude sont :
- Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée
- Admission dans les services de neurochirurgie de l'Autorité hospitalière
- L'échelle de coma de Glasgow à l'admission ≤12 (Fédération mondiale des sociétés de neurochirurgie Grade 4-5)
Les critères d'exclusion de cette étude sont :
- Les patients sont susceptibles de quitter Hong Kong peu de temps après l'épisode
- Les patients (ou leurs proches, le cas échéant) refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement ultra-précoce des anévrismes
Le traitement ultra-précoce de l'anévrisme est défini comme un traitement définitif de l'anévrisme cérébral tel que l'enroulement ou le clipping dans les premières vingt-quatre heures.
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Traitement non ultra-précoce des anévrismes
Le traitement non ultra-précoce des anévrismes est défini comme un traitement définitif des anévrismes cérébraux tel que le coiling ou le clipping après les premières vingt-quatre heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée (0-6) : 0-2 favorable, 3-6 défavorable, le minimum est 0, le maximum est 6, un score inférieur est meilleur
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 1, 3, 6 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (0-30) : 0-25 troubles cognitifs, 26-30 cognition normale, un score plus élevé est meilleur
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1, 3, 6 mois
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Qualité de vie spécifique à l'AVC
Délai: 1, 3, 6 mois
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Le minimum est 1, le maximum est 5, un score plus élevé est meilleur
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1, 3, 6 mois
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Formulaire court-36
Délai: 1, 3, 6 mois
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Le minimum est 0, le maximum est 100, un score plus élevé est meilleur
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1, 3, 6 mois
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Retour au travail
Délai: 1, 3, 6 mois
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Retour au travail : oui ou non, heures de travail et nature, l'heure de travail minimale est de 0, l'heure de travail maximale est de 168 par semaine, une heure de travail plus longue est préférable
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1, 3, 6 mois
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Utilisation des ressources hospitalières
Délai: 6 mois
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Coûts hospitaliers en dollars de Hong Kong, le minimum est de 0, le maximum est de 10 millions, un coût inférieur est préférable
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modalité de traitement ultra-précoce de l'anévrisme
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dans les sous-groupes de traitement microchirurgical par rapport au traitement endovasculaire, le minimum est de 0 et le maximum est de 6 et plus il est bas, mieux c'est
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6 mois
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État neurologique des patients ayant subi un traitement ultra-précoce de l'anévrisme
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dans les sous-groupes atteints de WFNS de grade IV par rapport aux patients atteints de WFNS de grade V, le minimum est de 0 et le maximum est de 6 et plus le niveau est bas, mieux c'est
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6 mois
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Moment du traitement ultra-précoce de l'anévrisme
Délai: 6 mois
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Échelle de Rankin modifiée dans les sous-groupes avec traitement de l'anévrisme dans les 6 heures et entre 6 et 24 heures, le minimum est de 0 et le maximum est de 6 et plus il est bas, mieux c'est
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Première publication (Réel)
28 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Autre subvention/numéro de financement: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .