Effekten av ultratidlig intrakraniell aneurismebehandling i SAH (UEAT)
6. september 2023 oppdatert av: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Vurdering av virkningen av ultratidlig aneurismebehandling på utfall hos pasienter med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur
Dette er den første prospektive studien i Hong Kong som rekrutterer pasienter med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur i alle de syv offentlige nevrokirurgiske tjenestene i Hong Kong.
Denne studien vurderer om ultratidlig aneurismebehandling forbedrer resultatene hos pasienter med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur i Hong Kong.
Disse dataene er avgjørende for å forstå virkningen av sykdommen og for fremtidig tjenesteutvikling i Hong Kong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål:
- For å evaluere utfall hos pasienter innlagt med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur i Hong Kong;
- For å evaluere om ultratidlig aneurismebehandling forbedrer resultatene hos pasienter innlagt med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur.
Hypotese som skal testes: Ultratidlig aneurismebehandling øker sjansen for gunstige utfall hos pasienter innlagt med dårlig nevrologisk status etter intrakraniell aneurismeruptur.
Design og emner: Prospektiv observasjonsstudie for å rekruttere påfølgende pasienter med dårlig grad av aneurysmal subaraknoidal blødning i de syv offentlige nevrokirurgiske tjenestene i Hong Kong.
Studieinstrumenter: Modified Rankin Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Quality, Short Form-36, Return to Work og sykehusressursutnyttelse.
Grupper: Ultratidlig (innen første 24 timer) og ikke-ultra tidlig aneurismebehandling.
Hovedutfallsmål: Gunstig utfall ved seks måneder. Dataanalyse og forventede resultater: Sammenligninger utføres med justeringer for alder, kjønn, innleggelse Glasgow Coma Scale, hypertensjon og modalitet for aneurismebehandling med passende regresjonsanalyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
293
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intrakraniell aneurismeruptur (aneurysmal subaraknoidalblødning/SAH) innlagt på syv offentlige nevrokirurgiske tjenester i Hong Kong
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene for denne studien er:
- Voksne pasienter (>18 år) med spontan subaraknoidal blødning
- Innleggelse i sykehusmyndighetenes nevrokirurgiske tjenester
- Glasgow Coma Scale ved opptak ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grade 4-5)
Ekskluderingskriteriene for denne studien er:
- Pasienter vil sannsynligvis forlate Hong Kong kort tid etter episoden
- Pasienter (eller pårørende etter behov) nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ultra-tidlig aneurismebehandling
Ultra-tidlig aneurismebehandling er definert som definitiv cerebral aneurismebehandling, for eksempel coiling eller klipping innen de første tjuefire timene.
|
|
Ikke-ultra-tidlig aneurismebehandling
Ikke-ultra-tidlig aneurismebehandling er definert som definitiv cerebral aneurismebehandling, for eksempel coiling eller klipping etter de første tjuefire timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert rangeringsskala (0-6): 0-2 gunstig, 3-6 ugunstig, minimum er 0, maksimum er 6, lavere poengsum er bedre
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30): 0-25 kognitiv svikt, 26-30 normal kognisjon, høyere poengsum er bedre
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Hjerneslag-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Minimum er 1, maksimum er 5, høyere poengsum er bedre
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Kort skjema-36
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Minimum er 0, maksimum er 100, høyere poengsum er bedre
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Tilbake-til-arbeid
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Tilbake til jobb: Ja eller Nei, arbeidstid og natur, minimum arbeidstime er 0, maksimal arbeidstime er 168 per uke, lengre arbeidstid er bedre
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Sykehusressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehuskostnader i Hong Kong-dollar, minimum er 0, maksimum er 10 millioner, lavere kostnad er bedre
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme ultra-tidlig behandlingsmodalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala i undergrupper av mikrokirurgisk behandling versus endovaskulær behandling, minimum er 0 og maksimum er 6 og jo lavere jo bedre
|
6 måneder
|
|
Nevrologisk status for pasienter gjennomgikk ultratidlig aneurismebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala i undergrupper med WFNS grad IV versus pasienter med WFNS grad V, minimum er 0 og maksimum er 6 og jo lavere jo bedre
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for ultratidlig aneurismebehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Rankin-skala i undergrupper med aneurismebehandling innen 6 timer og mellom 6-24 timer, minimum er 0 og maksimum er 6 og jo lavere jo bedre
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Annet stipend/finansieringsnummer: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .