Impatto del trattamento dell'aneurisma intracranico ultra-precoce nella SAH (UEAT)
6 settembre 2023 aggiornato da: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Valutazione dell'impatto del trattamento dell'aneurisma ultra-precoce sugli esiti nei pazienti con stato neurologico scadente dopo la rottura dell'aneurisma intracranico
Questo è il primo studio prospettico a Hong Kong che recluta pazienti con uno stato neurologico scadente dopo la rottura di un aneurisma intracranico in tutti e sette i servizi neurochirurgici pubblici di Hong Kong.
Questo studio valuta se il trattamento dell'aneurisma ultra-precoce migliora i risultati nei pazienti con stato neurologico scadente dopo la rottura dell'aneurisma intracranico a Hong Kong.
Questi dati sono essenziali per comprendere l'impatto della malattia e per il futuro sviluppo dei servizi a Hong Kong.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Per valutare i risultati nei pazienti ricoverati con stato neurologico scadente dopo la rottura dell'aneurisma intracranico a Hong Kong;
- Valutare se il trattamento dell'aneurisma ultra-precoce migliora i risultati nei pazienti ricoverati con uno stato neurologico scadente dopo la rottura dell'aneurisma intracranico.
Ipotesi da testare: il trattamento dell'aneurisma ultra-precoce aumenta la possibilità di esiti favorevoli nei pazienti ricoverati con stato neurologico scadente dopo la rottura dell'aneurisma intracranico.
Disegno e soggetti: studio osservazionale prospettico per reclutare pazienti consecutivi con emorragia subaracnoidea aneurismatica di basso grado nei sette servizi neurochirurgici pubblici di Hong Kong.
Strumenti di studio: Scala Rankin modificata, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Life, Short Form-36, Return to Work e utilizzo delle risorse ospedaliere.
Gruppi: trattamento dell'aneurisma ultra-precoce (entro le prime 24 ore) e non-ultra-precoce.
Principali misure di esito: esito favorevole a sei mesi. Analisi dei dati e risultati attesi: i confronti vengono effettuati con aggiustamenti per età, sesso, ammissione alla scala del coma di Glasgow, ipertensione e modalità di trattamento dell'aneurisma con analisi di regressione appropriate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
293
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con rottura di aneurisma intracranico (emorragia subaracnoidea aneurismatica/SAH) ricoverati in sette servizi neurochirurgici pubblici a Hong Kong
Descrizione
I criteri di inclusione per questo studio sono:
- Pazienti adulti (età >18 anni) con emorragia subaracnoidea spontanea
- Ricovero nei servizi neurochirurgici dell'Ente Ospedaliero
- La Glasgow Coma Scale al momento del ricovero ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grado 4-5)
I criteri di esclusione per questo studio sono:
- È probabile che i pazienti lascino Hong Kong poco dopo l'episodio
- I pazienti (o i parenti prossimi a seconda dei casi) si rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Trattamento ultra-precoce dell'aneurisma
Il trattamento dell'aneurisma ultra-precoce è definito come trattamento definitivo dell'aneurisma cerebrale come l'avvolgimento o il taglio entro le prime ventiquattro ore.
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Trattamento dell'aneurisma non ultra-precoce
Il trattamento dell'aneurisma non ultra-precoce è definito come trattamento definitivo dell'aneurisma cerebrale come l'avvolgimento o il taglio dopo le prime ventiquattro ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata (0-6): 0-2 favorevole, 3-6 sfavorevole, il minimo è 0, il massimo è 6, il punteggio più basso è migliore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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Montreal Cognitive Assessment (0-30): 0-25 deterioramento cognitivo, 26-30 cognizione normale, punteggio più alto è migliore
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1, 3, 6 mesi
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Qualità della vita specifica per l'ictus
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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Il minimo è 1, il massimo è 5, il punteggio più alto è migliore
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1, 3, 6 mesi
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Modulo breve-36
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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Il minimo è 0, il massimo è 100, il punteggio più alto è migliore
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1, 3, 6 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi
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Ritorno al lavoro: Sì o No, orario di lavoro e natura, l'orario di lavoro minimo è 0, l'orario di lavoro massimo è 168 a settimana, l'orario di lavoro più lungo è migliore
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1, 3, 6 mesi
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Utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costi ospedalieri in dollari di Hong Kong, il minimo è 0, il massimo è 10 milioni, il costo inferiore è migliore
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di trattamento ultra-precoce dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata nei sottogruppi del trattamento microchirurgico rispetto al trattamento endovascolare, il minimo è 0 e il massimo è 6 e minore è il migliore
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6 mesi
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Stato neurologico dei pazienti sottoposti a trattamento per aneurisma ultra-precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata nei sottogruppi con WFNS di grado IV rispetto ai pazienti con WFNS di grado V, il minimo è 0 e il massimo è 6 e minore è il migliore
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6 mesi
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Tempo di trattamento dell'aneurisma ultra-precoce
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Rankin modificata nei sottogruppi con trattamento dell'aneurisma entro 6 ore e tra 6 e 24 ore, il minimo è 0 e il massimo è 6 e minore è il migliore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Aneurisma
- Emorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .