Effekten av ultratidig intrakraniell aneurysmbehandling i SAH (UEAT)
6 september 2023 uppdaterad av: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Bedömning av effekten av behandling med ultratidig aneurysm på resultat hos patienter med dåligt neurologiskt tillstånd efter bristning av intrakraniell aneurysm
Detta är den första prospektiva studien i Hong Kong som rekryterar patienter med dålig neurologisk status efter intrakraniell aneurysmruptur i alla sju offentliga neurokirurgiska tjänster i Hong Kong.
Denna studie bedömer om behandling med ultratidig aneurysm förbättrar resultaten hos patienter med dålig neurologisk status efter intrakraniell aneurysmruptur i Hong Kong.
Dessa data är väsentliga för att förstå sjukdomens inverkan och för framtida serviceutveckling i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Att utvärdera utfall hos patienter inlagda med dålig neurologisk status efter intrakraniell aneurysmruptur i Hong Kong;
- Att utvärdera om behandling med ultratidig aneurysm förbättrar resultaten hos patienter som är inlagda med dåligt neurologiskt tillstånd efter intrakraniell aneurysmruptur.
Hypotes som ska testas: Behandling med ultratidig aneurysm ökar chansen till gynnsamma resultat hos patienter inlagda med dålig neurologisk status efter intrakraniell aneurysmruptur.
Design och ämnen: Prospektiv observationsstudie för att rekrytera konsekutiva patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning av dålig kvalitet i de sju offentliga neurokirurgiska tjänsterna i Hong Kong.
Studieinstrument: Modified Rankin Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Life Quality of Quality, Short Form-36, Return to Work och sjukhusresursanvändning.
Grupper: Ultratidig (inom de första 24 timmarna) och icke-ultratidig aneurysmbehandling.
Huvudsakliga utfallsmått: Gynnsamt utfall efter sex månader. Dataanalys och förväntade resultat: Jämförelser utförs med justeringar för ålder, kön, intagning Glasgow Coma Scale, hypertoni och modalitet av aneurysmbehandling med lämpliga regressionsanalyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
293
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med intrakraniell aneurysmruptur (aneurysmal subaraknoidal blödning/SAH) inlagda på sju offentliga neurokirurgiska tjänster i Hong Kong
Beskrivning
Inklusionskriterierna för denna studie är:
- Vuxna patienter (>18 år) med spontan subaraknoidal blödning
- Intagning i sjukhusmyndighetens neurokirurgiska tjänster
- Glasgow Coma Scale vid antagning ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grade 4-5)
Uteslutningskriterierna för denna studie är:
- Patienter kommer sannolikt att lämna Hongkong strax efter episoden
- Patienter (eller närstående vid behov) vägrar att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ultratidig aneurysmbehandling
Behandling med ultratidig aneurysm definieras som definitiv behandling av cerebral aneurysm såsom lindning eller klippning inom de första tjugofyra timmarna.
|
|
Icke-ultratidig aneurysmbehandling
Icke-ultratidigt aneurysmbehandling definieras som definitiv cerebral aneurysmbehandling såsom lindning eller klippning efter de första tjugofyra timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin-skala (0-6): 0-2 gynnsamt, 3-6 ogynnsamt, minimum är 0, max är 6, lägre poäng är bättre
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30): 0-25 kognitiv funktionsnedsättning, 26-30 normal kognition, högre poäng är bättre
|
1, 3, 6 månader
|
|
Strokespecifik livskvalitet
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Minimum är 1, maximum är 5, högre poäng är bättre
|
1, 3, 6 månader
|
|
Kort form-36
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Minimum är 0, maximum är 100, högre poäng är bättre
|
1, 3, 6 månader
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 1, 3, 6 månader
|
Återgå till arbetet: Ja eller Nej, Arbetstider och Natur, minsta arbetstimme är 0, maxtimmar är 168 per vecka, längre arbetstid är bättre
|
1, 3, 6 månader
|
|
Sjukhusresursutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhuskostnader i Hongkong-dollar, minimum är 0, maximum är 10 miljoner, lägre kostnad är bättre
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aneurysm ultratidig behandlingsmodalitet
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin-skala i undergrupper av mikrokirurgisk behandling kontra endovaskulär behandling, minimum är 0 och maximum är 6 och ju lägre desto bättre
|
6 månader
|
|
Patienternas neurologiska status genomgick ultratidig aneurysmbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin-skala i undergrupper med WFNS Grad IV kontra patienter med WFNS Grad V, minimum är 0 och maximum är 6 och ju lägre desto bättre
|
6 månader
|
|
Tid för ultratidig aneurysmbehandling
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad Rankin-skala i undergrupper med aneurysmbehandling inom 6 timmar och mellan 6-24 timmar, minimum är 0 och maximum är 6 och ju lägre desto bättre
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2019
Första postat (Faktisk)
28 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .