Wpływ ultrawczesnego leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego na SAH (UEAT)
6 września 2023 zaktualizowane przez: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Ocena wpływu leczenia ultrawczesnego tętniaka na rokowanie u chorych ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego
Jest to pierwsze prospektywne badanie w Hongkongu, które rekrutuje pacjentów ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego we wszystkich siedmiu publicznych placówkach neurochirurgicznych w Hongkongu.
W tym badaniu ocenia się, czy ultrawczesne leczenie tętniaka poprawia wyniki u pacjentów ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego w Hongkongu.
Dane te są niezbędne do zrozumienia wpływu choroby i przyszłego rozwoju usług w Hongkongu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena wyników leczenia pacjentów przyjętych ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego w Hongkongu;
- Ocena, czy ultrawczesne leczenie tętniaka poprawia rokowanie u pacjentów przyjętych ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Hipoteza do sprawdzenia: Bardzo wczesne leczenie tętniaka zwiększa szanse na uzyskanie korzystnych wyników u pacjentów przyjętych ze złym stanem neurologicznym po pęknięciu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
Projekt i tematy: Prospektywne badanie obserwacyjne w celu rekrutacji kolejnych pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości w siedmiu publicznych placówkach neurochirurgicznych w Hongkongu.
Instrumenty badawcze: Zmodyfikowana Skala Rankina, Montrealska Ocena Poznawcza, Jakość Życia Specyficzna dla Udaru, Krótki Formularz-36, Powrót do Pracy i wykorzystanie zasobów szpitalnych.
Grupy: Ultra-wczesne (w ciągu pierwszych 24 godzin) i nie-ultra-wczesne leczenie tętniaka.
Główne miary wyniku: Korzystny wynik po sześciu miesiącach. Analiza danych i oczekiwane wyniki: Porównania przeprowadzono z uwzględnieniem wieku, płci, przyjęcia w skali Glasgow, nadciśnienia tętniczego i sposobu leczenia tętniaka z odpowiednimi analizami regresji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
293
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego (krwotok podpajęczynówkowy/SAH) przyjęci do siedmiu publicznych oddziałów neurochirurgicznych w Hongkongu
Opis
Kryteria włączenia do tego badania to:
- Dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) ze spontanicznym krwotokiem podpajęczynówkowym
- Przyjęcie do usług neurochirurgicznych Zarządu Szpitala
- Skala Glasgow przy przyjęciu ≤12 (stopień 4-5 Światowej Federacji Towarzystw Neurochirurgicznych)
Kryteria wykluczenia z tego badania to:
- Pacjenci prawdopodobnie opuszczą Hongkong wkrótce po epizodzie
- Pacjenci (lub odpowiednio najbliżsi krewni) odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ultrawczesne leczenie tętniaków
Ultrawczesne leczenie tętniaka definiuje się jako ostateczne leczenie tętniaka mózgu, takie jak zwijanie lub zaciskanie w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin.
|
|
Nie-ultra-wczesne leczenie tętniaka
Leczenie tętniaka inne niż ultrawczesne definiuje się jako ostateczne leczenie tętniaka mózgu, takie jak zwijanie lub zaciskanie po pierwszych dwudziestu czterech godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina (0-6): 0-2 korzystne, 3-6 niekorzystne, minimalna to 0, maksymalna to 6, niższy wynik jest lepszy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (0-30): 0-25 upośledzenie funkcji poznawczych, 26-30 normalne funkcje poznawcze, im wyższy wynik, tym lepiej
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Minimum to 1, maksimum to 5, im wyższy wynik, tym lepiej
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Minimum to 0, maksimum to 100, im wyższy wynik, tym lepiej
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy
|
Powrót do pracy: tak lub nie, godziny pracy i natura, minimalny czas pracy to 0, maksymalny czas pracy to 168 tygodniowo, dłuższy czas pracy jest lepszy
|
1, 3, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów szpitala
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Koszty szpitala w dolarach hongkońskich, minimum to 0, maksimum to 10 milionów, niższy koszt jest lepszy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrawczesna metoda leczenia tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina w podgrupach leczenia mikrochirurgicznego vs. leczenia wewnątrznaczyniowego, minimalna to 0, a maksymalna to 6, im mniej, tym lepiej
|
6 miesięcy
|
|
Stan neurologiczny pacjentów poddanych ultrawczesnemu leczeniu tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankina w podgrupach z IV stopniem WFNS w porównaniu z pacjentami z V stopniem WFNS, minimalna to 0, a maksymalna to 6, im niższa tym lepiej
|
6 miesięcy
|
|
Czas leczenia ultrawczesnego tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana Skala Rankina w podgrupach z leczeniem tętniaka w ciągu 6 godzin i między 6-24 godzinami, minimalna to 0, a maksymalna to 6 i im niższa tym lepiej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Inny numer grantu/finansowania: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .