Impact van ultra-vroege intracraniële aneurysmabehandeling bij SAH (UEAT)
6 september 2023 bijgewerkt door: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Beoordeling van de impact van ultravroege aneurysmabehandeling op de resultaten bij patiënten met een slechte neurologische status na ruptuur van een intracraniaal aneurysma
Dit is de eerste prospectieve studie in Hong Kong die patiënten rekruteert met een slechte neurologische status na intracraniale aneurysmaruptuur in alle zeven openbare neurochirurgische diensten in Hong Kong.
Deze studie beoordeelt of ultra-vroege aneurysmabehandeling de resultaten verbetert bij patiënten met een slechte neurologische status na intracraniële aneurysmaruptuur in Hong Kong.
Deze gegevens zijn essentieel om de impact van de ziekte te begrijpen en voor toekomstige dienstverlening in Hong Kong.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
- Om de resultaten te evalueren bij patiënten die zijn opgenomen met een slechte neurologische status na intracraniële aneurysmaruptuur in Hong Kong;
- Om te evalueren of ultra-vroege aneurysmabehandeling de resultaten verbetert bij patiënten die zijn opgenomen met een slechte neurologische status na intracraniële aneurysmaruptuur.
Te testen hypothese: Ultra-vroege behandeling van een aneurysma vergroot de kans op gunstige uitkomsten bij patiënten die zijn opgenomen met een slechte neurologische status na intracraniële aneurysmaruptuur.
Ontwerp en onderwerpen: Prospectieve observationele studie om opeenvolgende patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit te rekruteren in de zeven openbare neurochirurgische diensten in Hong Kong.
Studie-instrumenten: Modified Rankin Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Life, Short Form-36, Return to Work en gebruik van ziekenhuismiddelen.
Groepen: Ultravroege (binnen de eerste 24 uur) en niet-ultravroege aneurysmabehandeling.
Belangrijkste uitkomstmaten: gunstig resultaat na zes maanden. Gegevensanalyse en verwachte resultaten: vergelijkingen worden uitgevoerd met aanpassingen voor leeftijd, geslacht, opname Glasgow Coma Scale, hypertensie en modaliteit van aneurysmabehandeling met geschikte regressieanalyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
293
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intracraniële aneurysmaruptuur (aneurysmale subarachnoïdale bloeding/SAH) opgenomen in zeven openbare neurochirurgische diensten in Hong Kong
Beschrijving
De inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) met spontane subarachnoïdale bloeding
- Opname in de neurochirurgische diensten van de Hospital Authority
- De Glasgow Coma Scale bij opname ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Graad 4-5)
De exclusiecriteria voor dit onderzoek zijn:
- Patiënten zullen Hong Kong waarschijnlijk kort na de episode verlaten
- Patiënten (of eventuele naasten) weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ultra-vroege aneurysmabehandeling
Ultra-vroege aneurysmabehandeling wordt gedefinieerd als een definitieve behandeling van een cerebraal aneurysma, zoals coiling of clipping binnen de eerste vierentwintig uur.
|
|
Niet-ultra-vroege aneurysmabehandeling
Niet-ultra-vroege aneurysmabehandeling wordt gedefinieerd als een definitieve behandeling van een cerebraal aneurysma, zoals coiling of clipping na de eerste vierentwintig uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangepaste rangschikkingsschaal (0-6): 0-2 gunstig, 3-6 ongunstig, het minimum is 0, het maximum is 6, lagere score is beter
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Montreal Cognitive Assessment (0-30): 0-25 cognitieve stoornissen, 26-30 normale cognitie, hogere score is beter
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Minimum is 1, maximum is 5, hogere score is beter
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Korte vorm-36
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Minimum is 0, maximum is 100, hogere score is beter
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 1, 3, 6 maanden
|
Weer aan het werk: ja of nee, werkuren en natuur, minimum werkuur is 0, maximum werkuur is 168 per week, langer werkuur is beter
|
1, 3, 6 maanden
|
|
Gebruik van ziekenhuisbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuiskosten in Hong Kong Dollars, minimum is 0, maximum is 10 miljoen, lagere kosten zijn beter
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aneurysma ultra-vroege behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gewijzigde Rankin-schaal in subgroepen van microchirurgische behandeling versus endovasculaire behandeling, minimum is 0 en maximum is 6 en hoe lager hoe beter
|
6 maanden
|
|
Neurologische status van patiënten onderging ultra-vroege aneurysmabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangepaste Rankin-schaal in subgroepen met WFNS graad IV versus patiënten met WFNS graad V, minimum is 0 en maximum is 6 en hoe lager hoe beter
|
6 maanden
|
|
Tijdstip van ultravroege aneurysmabehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aangepaste Rankin-schaal in subgroepen met aneurysmabehandeling binnen 6 uur en tussen 6-24 uur, minimum is 0 en maximum is 6 en hoe lager hoe beter
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .