Auswirkungen der ultrafrühen intrakraniellen Aneurysmabehandlung bei SAH (UEAT)
6. September 2023 aktualisiert von: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Bewertung der Auswirkungen einer ultrafrühen Aneurysma-Behandlung auf die Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem neurologischen Status nach intrakranieller Aneurysma-Ruptur
Dies ist die erste prospektive Studie in Hongkong, die Patienten mit schlechtem neurologischen Zustand nach Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas in allen sieben öffentlichen neurochirurgischen Diensten in Hongkong rekrutiert.
Diese Studie untersucht, ob eine ultrafrühe Aneurysmabehandlung die Ergebnisse bei Patienten mit schlechtem neurologischen Zustand nach intrakranialer Aneurysmaruptur in Hongkong verbessert.
Diese Daten sind für das Verständnis der Auswirkungen der Krankheit und für die zukünftige Entwicklung von Diensten in Hongkong von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bewertung der Ergebnisse bei Patienten, die mit schlechtem neurologischen Status nach intrakranieller Aneurysma-Ruptur in Hongkong aufgenommen wurden;
- Es sollte bewertet werden, ob eine ultrafrühe Aneurysmabehandlung die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die mit schlechtem neurologischem Status nach intrakranieller Aneurysmaruptur aufgenommen wurden.
Zu testende Hypothese: Eine ultrafrühe Aneurysmabehandlung erhöht die Chance auf günstige Ergebnisse bei Patienten, die mit schlechtem neurologischem Zustand nach intrakranieller Aneurysmaruptur aufgenommen wurden.
Design und Themen: Prospektive Beobachtungsstudie zur Rekrutierung aufeinanderfolgender Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung schlechter Qualität in den sieben öffentlichen neurochirurgischen Diensten in Hongkong.
Studieninstrumente: Modified Rankin Scale, Montreal Cognitive Assessment, Stroke-Specific Quality of Life, Short Form-36, Return to Work und Hospital Resources Inanspruchnahme.
Gruppen: Ultrafrühe (innerhalb der ersten 24 Stunden) und nicht-ultrafrühe Aneurysmabehandlung.
Hauptergebnismaße: Günstiges Ergebnis nach sechs Monaten. Datenanalyse und erwartete Ergebnisse: Vergleiche werden mit Anpassungen für Alter, Geschlecht, Aufnahme Glasgow Coma Scale, Bluthochdruck und Art der Aneurysmabehandlung mit geeigneten Regressionsanalysen durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
293
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, China
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas (aneurysmatische Subarachnoidalblutung/SAB) wurden in sieben öffentlichen neurochirurgischen Diensten in Hongkong aufgenommen
Beschreibung
Die Einschlusskriterien für diese Studie sind:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit spontaner Subarachnoidalblutung
- Aufnahme in die neurochirurgischen Dienste der Krankenhausbehörde
- Die Glasgow Coma Scale bei Aufnahme ≤12 (World Federation of Neurosurgical Societies Grade 4-5)
Die Ausschlusskriterien für diese Studie sind:
- Die Patienten werden Hongkong wahrscheinlich kurz nach der Episode verlassen
- Patienten (oder gegebenenfalls Angehörige) verweigern die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ultrafrühe Behandlung von Aneurysmen
Die ultrafrühe Aneurysmabehandlung ist definiert als definitive zerebrale Aneurysmabehandlung wie Coiling oder Clipping innerhalb der ersten 24 Stunden.
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Nicht-ultrafrühe Aneurysmabehandlung
Nicht-ultrafrühe Aneurysmabehandlung ist definiert als definitive zerebrale Aneurysmabehandlung wie Coiling oder Clipping nach den ersten 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala (0-6): 0-2 günstig, 3-6 ungünstig, das Minimum ist 0, das Maximum ist 6, eine niedrigere Punktzahl ist besser
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Montreal Cognitive Assessment (0-30): 0-25 kognitive Beeinträchtigung, 26-30 normale Kognition, höhere Punktzahl ist besser
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1, 3, 6 Monate
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Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Minimum ist 1, Maximum ist 5, höhere Punktzahl ist besser
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1, 3, 6 Monate
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Kurzform-36
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Minimum ist 0, Maximum ist 100, höhere Punktzahl ist besser
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1, 3, 6 Monate
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Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate
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Rückkehr zur Arbeit: Ja oder Nein, Arbeitszeiten und Art, Mindestarbeitszeit ist 0, maximale Arbeitsstunde ist 168 pro Woche, längere Arbeitszeit ist besser
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1, 3, 6 Monate
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Nutzung von Krankenhausressourcen
Zeitfenster: 6 Monate
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Krankenhauskosten in Hongkong-Dollar, Minimum ist 0, Maximum ist 10 Millionen, niedrigere Kosten sind besser
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aneurysma ultrafrühe Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala in Untergruppen von mikrochirurgischer Behandlung versus endovaskulärer Behandlung, Minimum ist 0 und Maximum ist 6, und je niedriger, desto besser
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6 Monate
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Neurologischer Status von Patienten, die sich einer ultrafrühen Aneurysmabehandlung unterzogen haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala in Untergruppen mit WFNS-Grad IV im Vergleich zu Patienten mit WFNS-Grad V, Minimum ist 0 und Maximum ist 6, und je niedriger, desto besser
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6 Monate
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Zeitpunkt der ultrafrühen Aneurysmabehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Modifizierte Rankin-Skala in Untergruppen mit Aneurysmabehandlung innerhalb von 6 Stunden und zwischen 6 und 24 Stunden, Minimum ist 0 und Maximum ist 6, und je niedriger, desto besser
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .