Влияние ультрараннего лечения внутричерепных аневризм при САК (UEAT)
6 сентября 2023 г. обновлено: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Оценка влияния ультрараннего лечения аневризмы на исходы у пациентов с неблагоприятным неврологическим статусом после внутричерепного разрыва аневризмы
Это первое проспективное исследование в Гонконге, в котором участвуют пациенты с плохим неврологическим статусом после разрыва внутричерепной аневризмы во всех семи государственных нейрохирургических службах Гонконга.
В этом исследовании оценивается, улучшает ли ультрараннее лечение аневризмы исходы у пациентов с плохим неврологическим статусом после разрыва внутричерепной аневризмы в Гонконге.
Эти данные необходимы для понимания воздействия болезни и для будущего развития услуг в Гонконге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цели:
- Оценить исходы у пациентов, поступивших с плохим неврологическим статусом после разрыва внутричерепной аневризмы в Гонконге;
- Оценить, улучшает ли ультрараннее лечение аневризмы исходы у пациентов, поступивших с плохим неврологическим статусом после разрыва внутричерепной аневризмы.
Гипотеза для проверки: ультрараннее лечение аневризмы увеличивает шансы на благоприятный исход у пациентов, поступивших с плохим неврологическим статусом после разрыва внутричерепной аневризмы.
Дизайн и предметы: Проспективное обсервационное исследование для набора последовательных пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием низкой степени в семи государственных нейрохирургических службах Гонконга.
Инструменты исследования: модифицированная шкала Рэнкина, Монреальский когнитивный тест, качество жизни при инсульте, краткая форма-36, возвращение к работе и использование ресурсов больницы.
Группы: ультрараннее (в течение первых 24 часов) и не ультрараннее лечение аневризмы.
Основные показатели исхода: Благоприятный исход через шесть месяцев. Анализ данных и ожидаемые результаты. Сравнения проводились с поправкой на возраст, пол, госпитализацию по шкале комы Глазго, артериальную гипертензию и модальность лечения аневризмы с соответствующими регрессионными анализами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
293
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с разрывом внутричерепной аневризмы (аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние/САК), госпитализированные в семь государственных нейрохирургических служб в Гонконге
Описание
Критериями включения в это исследование являются:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием
- Прием в отделение нейрохирургии госпиталя
- Шкала комы Глазго при поступлении ≤12 (оценка 4–5 Всемирной федерации нейрохирургических обществ)
Критериями исключения из этого исследования являются:
- Пациенты, скорее всего, покинут Гонконг вскоре после эпизода
- Пациенты (или ближайшие родственники, в зависимости от ситуации) отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ультрараннее лечение аневризмы
Ультрараннее лечение аневризмы определяется как окончательное лечение церебральной аневризмы, такое как скручивание или клипирование, в течение первых двадцати четырех часов.
|
|
Нераннее лечение аневризмы
Неультрараннее лечение аневризмы определяется как окончательное лечение церебральной аневризмы, такое как скручивание или клипирование, после первых двадцати четырех часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (0-6): 0-2 благоприятно, 3-6 неблагоприятно, минимум 0, максимум 6, чем меньше баллов, тем лучше
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (0-30): 0-25 когнитивных нарушений, 26-30 нормальных когнитивных функций, чем выше балл, тем лучше
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Минимум 1, максимум 5, чем выше балл, тем лучше
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Краткая форма-36
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Минимум 0, максимум 100, чем выше балл, тем лучше
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев
|
Возврат к работе: да или нет, рабочее время и характер, минимальное рабочее время — 0, максимальное рабочее время — 168 в неделю, чем дольше рабочий день, тем лучше.
|
1, 3, 6 месяцев
|
|
Использование ресурсов больницы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Больничные расходы в гонконгских долларах, минимум 0, максимум 10 миллионов, чем ниже стоимость, тем лучше
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод ультрараннего лечения аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина в подгруппах микрохирургического лечения по сравнению с эндоваскулярным лечением, минимум 0, максимум 6, и чем ниже, тем лучше
|
6 месяцев
|
|
Неврологический статус пациентов, подвергшихся ультрараннему лечению аневризм
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина в подгруппах с WFNS степени IV по сравнению с пациентами с WFNS степени V, минимум 0, максимум 6, и чем ниже, тем лучше
|
6 месяцев
|
|
Время лечения ультраранней аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина в подгруппах с лечением аневризмы в течение 6 часов и между 6-24 часами, минимум 0 и максимум 6, и чем ниже, тем лучше
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Аневризма
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Другой номер гранта/финансирования: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .