Impacto del tratamiento ultraprecoz de aneurismas intracraneales en la HSA (UEAT)
6 de septiembre de 2023 actualizado por: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Evaluación del impacto del tratamiento de aneurisma ultraprecoz en los resultados de pacientes con estado neurológico deficiente después de la ruptura de un aneurisma intracraneal
Este es el primer estudio prospectivo en Hong Kong que recluta pacientes con un estado neurológico deficiente después de la ruptura de un aneurisma intracraneal en los siete servicios neuroquirúrgicos públicos de Hong Kong.
Este estudio evalúa si el tratamiento ultra temprano del aneurisma mejora los resultados en pacientes con un estado neurológico deficiente después de la ruptura de un aneurisma intracraneal en Hong Kong.
Estos datos son esenciales para comprender el impacto de la enfermedad y para el futuro desarrollo de servicios en Hong Kong.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar los resultados en pacientes ingresados con un estado neurológico deficiente después de la ruptura de un aneurisma intracraneal en Hong Kong;
- Evaluar si el tratamiento ultra temprano del aneurisma mejora los resultados en pacientes ingresados con mal estado neurológico después de la ruptura del aneurisma intracraneal.
Hipótesis a probar: El tratamiento ultra temprano del aneurisma aumenta la probabilidad de resultados favorables en pacientes ingresados con mal estado neurológico después de la ruptura del aneurisma intracraneal.
Diseño y sujetos: estudio observacional prospectivo para reclutar pacientes consecutivos con hemorragia subaracnoidea aneurismática de bajo grado en los siete servicios neuroquirúrgicos públicos de Hong Kong.
Instrumentos de estudio: escala de Rankin modificada, evaluación cognitiva de Montreal, calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, formulario corto-36, regreso al trabajo y utilización de recursos hospitalarios.
Grupos: Tratamiento de aneurisma ultraprecoz (dentro de las 24 horas iniciales) y no ultraprecoz.
Principales medidas de resultado: Resultado favorable a los seis meses. Análisis de datos y resultados esperados: Las comparaciones se realizan con ajustes por edad, sexo, escala de coma de Glasgow al ingreso, hipertensión y modalidad de tratamiento del aneurisma con análisis de regresión apropiados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
293
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con rotura de aneurisma intracraneal (hemorragia subaracnoidea aneurismática/HSA) admitidos en siete servicios públicos de neurocirugía en Hong Kong
Descripción
Los criterios de inclusión para este estudio son:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) con hemorragia subaracnoidea espontánea
- Ingreso en los servicios de neurocirugía de la Autoridad Hospitalaria
- Escala de coma de Glasgow al ingreso ≤12 (Federación Mundial de Sociedades de Neurocirugía Grado 4-5)
Los criterios de exclusión para este estudio son:
- Es probable que los pacientes abandonen Hong Kong poco después del episodio
- Los pacientes (o los familiares más cercanos, según corresponda) se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento ultraprecoz de aneurismas
El tratamiento de aneurisma ultraprecoz se define como el tratamiento definitivo de aneurisma cerebral, como enrollamiento o clipaje dentro de las veinticuatro horas iniciales.
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Tratamiento de aneurismas no ultraprecoz
El tratamiento del aneurisma no ultraprecoz se define como el tratamiento definitivo del aneurisma cerebral, como el enrollado o el clipado, después de las veinticuatro horas iniciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin Modificada (0-6): 0-2 favorable, 3-6 desfavorable, el mínimo es 0, el máximo es 6, menor puntuación es mejor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (0-30): 0-25 deterioro cognitivo, 26-30 cognición normal, una puntuación más alta es mejor
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1, 3, 6 meses
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Calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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El mínimo es 1, el máximo es 5, la puntuación más alta es mejor
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1, 3, 6 meses
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Forma corta-36
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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El mínimo es 0, el máximo es 100, la puntuación más alta es mejor
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1, 3, 6 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 meses
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Regreso al trabajo: sí o no, horas de trabajo y naturaleza, el mínimo de horas de trabajo es 0, el máximo de horas de trabajo es 168 por semana, más tiempo de trabajo es mejor
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1, 3, 6 meses
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Utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Costos hospitalarios en dólares de Hong Kong, el mínimo es 0, el máximo es 10 millones, cuanto menor sea el costo, mejor
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modalidad de tratamiento ultraprecoz de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin modificada en subgrupos de Tratamiento Microquirúrgico versus Tratamiento Endovascular, mínimo 0 y máximo 6 y cuanto menor mejor
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6 meses
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Estado neurológico de pacientes sometidos a tratamiento de aneurisma ultraprecoz
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin modificada en subgrupos con WFNS Grado IV versus Pacientes con WFNS Grado V, mínimo 0 y máximo 6 y cuanto más bajo mejor
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6 meses
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Momento del tratamiento ultraprecoz del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala de Rankin Modificada en subgrupos con Tratamiento de Aneurisma en 6 horas y entre 6-24 horas, mínimo 0 y máximo 6 y cuanto menor mejor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George KC Wong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- GWHMRF2018001
- 06170516 (Otro número de subvención/financiamiento: Food and Health Bureau, Hong Kong)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .