- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894839
Hodnocení vlivu různých čisticích a dezinfekčních postupů na výskyt druhů Candida
Jedinci mohou zaznamenat ztrátu zubů v důsledku traumatu, periodontální destrukce, nedostatečné kostní podpory a klinicky zubní pohyblivosti. Nárůst těchto ztrát zubů má za následek stav nazývaný úplná bezzubost u pacientů a v důsledku toho zubní lékaři ošetřují kompletní zubní protézy. Je známo, že retence mikroorganismů ve stávajících náhradách je rychlejší a vyšší než v přirozených tkáních, což vede k rychlejšímu hromadění plaku a tím i nepříjemného zápachu. Druhy Candida jsou běžné v ústní flóře, protože jsou četné v ústech a jsou to oportunní patogenní houby, které mohou způsobit povrchové a hluboké infekce. Nejvýznamnějším druhem patogenů mezi těmito parazity je Candida albicans. Ústní moniliáza neboli akutní pseudomembránová kandidóza v dutině ústní tzv. rakovina je způsobena C. albicans. Chronická hyperplastická kandidóza je klinická jednotka, která je klinicky neoddělitelná od leukoplakie a zcela oddělená od sooru. Hromadění mikroorganismů v protetických materiálech je velmi důležité pro ochranu zdraví ústních tkání a je žádoucí používat vhodné čisticí a dezinfekční materiály, aby se toto hromadění minimalizovalo.
Z literatury je známo, že se jako dezinfekční technika používají ozonové a mikrovlnné technologie. V této studii bude in vivo srovnávána aplikace ozonových a mikrovlnných technologií vedle čisticích prostředků používaných jako standardní ošetření. Žádný takový výzkum nebyl nalezen. Cílem této studie bylo vyhodnotit vliv různých čisticích a dezinfekčních postupů na výskyt druhů Candida u pacientů s kompletní zubní náhradou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: glutaraldehydová dezinfekce a mikrovlnná aplikace
- Jiný: Dezinfekce chlorhexidin glukonátem a aplikace v mikrovlnné troubě
- Jiný: Dezinfekce chlornanem sodným a aplikace v mikrovlnné troubě
- Jiný: glutaraldehydová dezinfekce a ozonoterapie
- Jiný: Chlorhexidin glukonátová dezinfekce a ozonoterapie
- Jiný: Dezinfekce chlornanem sodným a ozonoterapie
Detailní popis
Studie se plánuje provést na 72 pacientech ve věku 18-70 let, kteří byli diagnostikováni a sledováni na klinice protetiky Fakulty zubního lékařství Univerzity Yuzuncu Yil. Do skupiny případů jsou zařazeni pacienti s kompletní invaliditou a indikací totální protézy. Kromě toho budou z naší studie vyloučeni jedinci se systémovou poruchou slinění, pacienti s radioterapií a chemoterapií, o kterých je známo, že jsou schopni usnadnit růst Candidy. Pacientům bude dodána kompletní protéza z polymetylmetakrylátového materiálu. Před dodáním budou za vhodné považovány vyleštěné povrchy příslušné protézy, její vertikální velikost, zda je pacient vhodný k použití či nikoliv a dodání protéz, které prošly příslušnými kontrolami. Pacienti budou požádáni, aby přišli na kontrolu 1 týden a 1 měsíc po dodání kompletních zubních náhrad. Pacientům bude dodáván jeden z roztoků glutaraldehydu, chlornanu sodného nebo chlorhexidin diglukonátu jako čisticího roztoku, který vědci určili při počátečním dodání jejich protéz. Pacienti budou požádáni, aby se tímto příslušným roztokem čistili dvakrát denně v souladu s určenými časy. Při kontrole 1. a 1. měsíce bude odebrána protéza pro stanovení počtu a druhu Candida a budou aplikovány následující postupy. Dodané protézy budou odebrány do 250 ml kádinky (obsahující 100 ml destilované vody). Poté bude pomocí tamponu kontaktován s vnitřními povrchy a okraji protézy, aby se umožnilo vmíchání do destilované vody v případných vrstvách biofilmu.
Poté se protéza vyjme a destilovaná voda se homogenizuje důkladným promícháním pomocí míchadla. Později Zhou a kol. Podle použité metody; 1 ml destilované vody se převede do zkumavek Falcon. Předkulturní zkumavky Falcon budou uchovávány na ledu po dobu až 1 hodiny.
Před kultivací se vzorky naředí sterilní destilovanou vodou (1:1, 1:10, 1:100). A dobře promíchejte pomocí vortexového mixéru. Poté odeberte 0,5 ml těchto zředěných tekutin, které se zasadí do Sabouraud Dextrose Agar. Po 48 hodinách inkubace (mikroskopické a makroskopické hodnocení) bude pomocí dvou výzkumníků spočítán počet jednotek tvořících kolonie (CFU) destilované vody. Poté bude Candida lara identifikována testem API, který bude zahrnovat 19 testů asimilace sacharidů a negativní kontrolu.
Stejné procesy se budou opakovat po procesu dezinfekce ozonem nebo mikrovlnami, aby se porovnala účinnost procesu dezinfekce. Denně doporučené lékaři pro každodenní proces čištění, potlačení reprodukce a rozmnožování druhů Candida a nová metoda navržená lékaři k aplikaci jako nová metoda ozónu a mikrovln a jak velká je účinnost sterilizace na Candida číslo bude porovnáno na základě vlivů budou porovnány.
Bude provedena a interpretována statistická analýza.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez zubů
- Pacienti, kteří indikovali zhotovení zubní protézy
Kritéria vyloučení:
- pacientů s hyposalivací
- pacientů, kteří užívají léky ovlivňující slinění
- pacientů, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: glutaraldehydová dezinfekce a mikrovlnná aplikace
%2 glutaraldehydu, forma roztoku, doba trvání 1 minutu a 1krát denně pacienty a 3 minuty 650 wattová aplikace mikrovlnné energie zubními lékaři při každém kontrolním sezení
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
|
Aktivní komparátor: Dezinfekce chlorhexidin glukonátem a aplikace v mikrovlnné troubě
%2 chlorhexidin glukonát, forma roztoku, doba trvání 1 minuta a 1krát denně pacienty a 3 minuty aplikace mikrovlnné energie 650 wattů zubními lékaři při každém kontrolním sezení
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
|
Aktivní komparátor: Dezinfekce chlornanem sodným a aplikace v mikrovlnné troubě
% 5 chlornanu sodného, forma roztoku, doba trvání 1 minutu a 1krát denně pacienty a 3 minuty 650 wattová aplikace mikrovlnné energie zubními lékaři při každém kontrolním sezení
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
|
Aktivní komparátor: glutaraldehydová dezinfekce a ozonoterapie
% 2 glutaraldehydu, forma roztoku, doba trvání 1 minutu a 1krát denně pacienty a 15 minut ozónové terapie při každém kontrolním sezení zubním lékařem
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidin glukonátová dezinfekce a ozonoterapie
%2 chlorhexidin glukonát, forma roztoku, doba trvání 1 minuta a 1krát denně pacienty a 15 minut ozonová terapie při každém kontrolním sezení zubním lékařem
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
|
Aktivní komparátor: Dezinfekce chlornanem sodným a ozonoterapie
% 5 chlornanu sodného, forma roztoku, doba trvání 1 minutu a 1krát denně pacienty a 15 minut ozónové terapie při každém kontrolním sezení zubním lékařem
|
Kombinace chemické dezinfekce, kterou mohou provádět pacienti, a profesionálních dezinfekčních metod, které provádějí zubní lékaři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty a typy druhů Candida, které byly izolovány ze základny zubní protézy po každodenním použití dezinfekce v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Chemické dezinfekční prostředky, které pacienti používali, musí snížit počet druhů Candida, které byly odstraněny z povrchů zubních protéz.
|
1 týden
|
|
Počty a typy druhů Candida, které byly izolovány ze základny zubní protézy po profesionálně používaných dezinfekčních metodách v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
|
Dezinfekční metody, které provedli zubní lékaři, musí snížit počet druhů Candida, které byly odstraněny z povrchů zubních protéz.
|
1 týden
|
|
Počty a typy druhů Candida, které byly izolovány ze základny zubní protézy po každodenním použití dezinfekce v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Chemické dezinfekční prostředky, které pacienti používali, musí snížit počet druhů Candida, které byly odstraněny z povrchů zubních protéz.
|
1 měsíc
|
|
Počty a typy druhů Candida, které byly izolovány ze základny zubní protézy po profesionálně používaných dezinfekčních metodách v 1. měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Chemické dezinfekční prostředky, které pacienti používali, musí snížit počet druhů Candida, které byly odstraněny z povrchů zubních protéz.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20.06.2017/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .