- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894839
Ocena wpływu różnych procedur czyszczenia i dezynfekcji na udział gatunków Candida
U poszczególnych osób może wystąpić utrata zębów w wyniku urazu, zniszczenia przyzębia, braku odpowiedniego podparcia kości i klinicznej ruchomości zębów. Narastająca utrata tych zębów skutkuje stanem zwanym całkowitym bezzębiem u pacjentów, w wyniku czego dentyści leczą protezy całkowite. Wiadomo, że retencja mikroorganizmów w istniejących uzupełnieniach jest szybsza i większa niż w naturalnych tkankach, co prowadzi do szybszego gromadzenia się płytki nazębnej, a tym samym nieprzyjemnego zapachu. Gatunki Candida są powszechne we florze jamy ustnej, ponieważ są liczne w jamie ustnej i są oportunistycznymi grzybami chorobotwórczymi, które mogą powodować powierzchowne i głębokie infekcje. Najważniejszym gatunkiem patogenu wśród tych pasożytów jest Candida albicans. Monilioza jamy ustnej lub ostra kandydoza rzekomobłoniasta w jamie ustnej tzw. raka jest spowodowana przez C. albicans. Przewlekła kandydoza rozrostowa jest jednostką kliniczną, która jest klinicznie nierozerwalnie związana z leukoplakią i całkowicie oddzielna od pleśniawki. Nagromadzenie mikroorganizmów w materiałach protetycznych jest bardzo ważne dla ochrony zdrowia tkanek jamy ustnej i pożądane jest stosowanie odpowiednich środków czyszczących i dezynfekujących, aby zminimalizować to gromadzenie.
W literaturze wiadomo, że jako technikę dezynfekcji stosuje się technologie ozonowe i mikrofalowe. W tym badaniu porównane zostanie zastosowanie ozonu i technologii mikrofalowych oprócz środków czyszczących stosowanych jako standardowa obróbka in vivo. Nie znaleziono takich badań. Celem niniejszej pracy była ocena wpływu różnych procedur czyszczenia i dezynfekcji na obecność gatunków Candida u pacjentów z protezami całkowitymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: dezynfekcja aldehydem glutarowym i zastosowanie mikrofal
- Inny: Dezynfekcja glukonianem chlorheksydyny i zastosowanie mikrofal
- Inny: Dezynfekcja podchlorynem sodu i aplikacja mikrofalowa
- Inny: dezynfekcja aldehydem glutarowym i ozonoterapia
- Inny: Dezynfekcja glukonianem chlorheksydyny i ozonoterapia
- Inny: Dezynfekcja podchlorynem sodu i ozonoterapia
Szczegółowy opis
Badanie planowane jest na 72 pacjentach w wieku 18-70 lat, którzy byli diagnozowani i kontrolowani w Zakładzie Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Yuzuncu Yil. Do tej grupy należą pacjenci z całkowitą niepełnosprawnością i wskazaniami do protez całkowitych. Ponadto osoby z ogólnoustrojowymi zaburzeniami wydzielania śliny, pacjenci po radioterapii i chemioterapii, o których wiadomo, że są w stanie ułatwić wzrost Candida, zostaną wykluczeni z naszego badania. Do pacjentów trafi kompletna proteza wykonana z polimetakrylanu metylu. Przed dostawą za właściwe uznaje się wypolerowane powierzchnie odpowiedniej protezy, jej rozmiar w pionie, to, czy pacjent nadaje się do użytku, a także dostarczenie protez, które przeszły odpowiednie kontrole. Pacjenci będą proszeni o zgłaszanie się na wizyty kontrolne po 1 tygodniu i 1 miesiącu po wykonaniu protez całkowitych. Pacjenci otrzymają jeden z roztworów aldehydu glutarowego, podchlorynu sodu lub diglukonianu chlorheksydyny jako roztwór czyszczący określony przez badaczy podczas pierwszego zakładania protez. Pacjenci zostaną poproszeni o czyszczenie tym odpowiednim roztworem dwa razy dziennie, zgodnie z określonymi czasami. Podczas wizyty kontrolnej w 1. i 1. miesiącu proteza zostanie pobrana w celu określenia liczby i gatunku Candida oraz zastosowane zostaną następujące procedury. Dostarczone protezy zostaną umieszczone w zlewce o pojemności 250 ml (zawierającej 100 ml wody destylowanej). Następnie za pomocą wacika zostanie on zetknięty z wewnętrznymi powierzchniami i krawędziami protezy, aby umożliwić zmieszanie z wodą destylowaną w ewentualnych warstwach biofilmu.
Następnie proteza zostanie usunięta, a woda destylowana zostanie ujednorodniona poprzez dokładne wymieszanie za pomocą mieszadła. Później Zhou i in. Zgodnie z zastosowaną metodą; 1 ml wody destylowanej zostanie przeniesiony do probówek typu falcon. Prekulturowe probówki Falcon będą przechowywane w lodzie przez maksymalnie 1 godzinę.
Przed hodowlą próbki zostaną rozcieńczone sterylną wodą destylowaną (1:1, 1:10, 1:100). I dobrze wymieszać za pomocą mieszadła typu vortex. Następnie weź 0,5 ml tych rozcieńczonych płynów i posadź je na podłożu Sabouraud Dextrose Agar. Po 48 godzinach inkubacji (ocena mikroskopowa i makroskopowa) liczba jednostek tworzących kolonie (CFU) wody destylowanej zostanie policzona przez dwóch badaczy. Następnie Candida lara zostanie zidentyfikowana za pomocą testu API, który będzie obejmował 19 testów przyswajania węglowodanów i kontrolę negatywną.
Te same procesy zostaną powtórzone po procesie dezynfekcji ozonem lub mikrofalą w celu porównania skuteczności procesu dezynfekcji. Tak więc codziennie zalecany przez lekarzy do codziennego procesu oczyszczania, tłumienia rozmnażania i rozmnażania gatunków Candida oraz proponowana przez lekarzy nowa metoda do zastosowania jako nowa metoda ozonowania i mikrofal oraz jaka jest skuteczność sterylizacji na Candida liczba zostanie porównana na podstawie porównywanych efektów.
Analiza statystyczna zostanie wykonana i zinterpretowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez zębów
- Pacjenci, którzy wskazywali na wykonanie protez
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze zmniejszonym wydzielaniem śliny
- pacjentów stosujących leki wpływające na wydzielanie śliny
- pacjentów po chemioterapii lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dezynfekcja aldehydem glutarowym i zastosowanie mikrofal
%2 aldehyd glutarowy, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów i 3 minuty 650 watowej energii mikrofalowej stosowanej przez dentystów podczas każdej sesji kontrolnej
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
|
Aktywny komparator: Dezynfekcja glukonianem chlorheksydyny i zastosowanie mikrofal
%2 glukonian chlorheksydyny, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów oraz 3 minuty stosowania energii mikrofalowej o mocy 650 W przez dentystów podczas każdej sesji kontrolnej
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
|
Aktywny komparator: Dezynfekcja podchlorynem sodu i aplikacja mikrofalowa
%5 podchloryn sodu, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów i 3 minuty 650 watowej energii mikrofalowej stosowanej przez dentystów podczas każdej sesji kontrolnej
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
|
Aktywny komparator: dezynfekcja aldehydem glutarowym i ozonoterapia
%2 aldehyd glutarowy, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów oraz 15 minut ozonoterapii podczas każdej sesji kontrolnej przez dentystów
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
|
Aktywny komparator: Dezynfekcja glukonianem chlorheksydyny i ozonoterapia
%2 glukonian chlorheksydyny, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów oraz 15 minut ozonoterapii podczas każdej wizyty kontrolnej przez dentystów
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
|
Aktywny komparator: Dezynfekcja podchlorynem sodu i ozonoterapia
%5 podchloryn sodu, postać roztworu, czas trwania 1 minuta i 1 raz dziennie przez pacjentów oraz 15 minut ozonoterapii na każdej sesji kontrolnej przez dentystów
|
Połączenie dezynfekcji chemicznej, którą mogą wykonać pacjenci, z profesjonalnymi metodami dezynfekcji, którą wykonują dentyści
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczebność i rodzaje gatunków Candida, które wyizolowały się z podstawy protezy po codziennych dezynfekcjach w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Stosowane przez pacjentów chemiczne środki dezynfekcyjne musiały zmniejszać liczbę gatunków Candida eliminowanych z powierzchni protez.
|
1 tydzień
|
|
Liczebność i rodzaje gatunków Candida, które wyizolowały się z podłoża protezy po profesjonalnie stosowanych metodach dezynfekcji w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Metody dezynfekcji stosowane przez dentystów musiały zmniejszać liczbę gatunków Candida, które eliminowały powierzchnie protez.
|
1 tydzień
|
|
Liczebność i rodzaje gatunków Candida, które wyizolowały się z podstawy protezy po codziennej dezynfekcji w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosowane przez pacjentów chemiczne środki dezynfekcyjne musiały zmniejszać liczbę gatunków Candida eliminowanych z powierzchni protez.
|
1 miesiąc
|
|
Liczebność i rodzaje gatunków Candida, które wyizolowały się z podłoża protezy po profesjonalnie stosowanych metodach dezynfekcji w 1. miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosowane przez pacjentów chemiczne środki dezynfekcyjne musiały zmniejszać liczbę gatunków Candida eliminowanych z powierzchni protez.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Kandydoza
- Kandydoza jamy ustnej
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki dermatologiczne
- Środki dezynfekujące
- Chlorheksydyna
- Glutarowy
- Glukonian chlorheksydyny
- Podchloryn sodu
- Eusol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20.06.2017/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .