- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03894839
Оценка влияния различных процедур очистки и дезинфекции на участие видов Candida
Люди могут испытывать потерю зубов в результате травмы, разрушения пародонта, отсутствия адекватной костной поддержки и клинической подвижности зубов. Увеличение этих потерь зубов приводит к состоянию, называемому полной беззубостью у пациентов, и в результате этого стоматологи лечат полные зубные протезы. Известно, что задерживание микроорганизмов в существующих реставрациях происходит быстрее и выше, чем в натуральных тканях, что приводит к более быстрому образованию зубного налета и, следовательно, к неприятному запаху. Виды Candida распространены в оральной флоре, потому что их много во рту, и они представляют собой условно-патогенные грибы, которые могут вызывать поверхностные и глубокие инфекции. Наиболее важным видом возбудителя среди этих паразитов является Candida albicans. Ротовой монилиоз или острый псевдомембранозный кандидоз в полости рта так называемого язвенного поражения вызывается C.albicans. Хронический гиперпластический кандидоз — клиническая форма, клинически неотделимая от лейкоплакии и полностью обособленная от молочницы. Накопление микроорганизмов в материалах протезов очень важно для защиты здоровья тканей полости рта, и желательно использовать соответствующие чистящие и дезинфицирующие материалы, чтобы свести к минимуму это накопление.
В литературе известно, что в качестве метода дезинфекции используются озоновые и микроволновые технологии. В этом исследовании применение озоновых и микроволновых технологий в дополнение к чистящим средствам, используемым в качестве стандартного лечения, будет сравниваться в естественных условиях. Таких исследований обнаружено не было. Целью этого исследования было оценить влияние различных процедур очистки и дезинфекции на вовлечение видов Candida у пациентов с полными съемными протезами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Дезинфекция глутаровым альдегидом и применение микроволновой печи
- Другой: Дезинфекция глюконатом хлоргексидина и применение микроволновой печи
- Другой: Дезинфекция гипохлоритом натрия и применение микроволновой печи
- Другой: дезинфекция глутаральдегидом и озонотерапия
- Другой: Дезинфекция глюконатом хлоргексидина и озонотерапия
- Другой: Дезинфекция гипохлоритом натрия и озонотерапия
Подробное описание
Исследование планируется провести на 72 пациентах в возрасте от 18 до 70 лет, которые были диагностированы и наблюдались в отделении ортопедии стоматологического факультета Университета Юдзунку Йыл. В группу случаев включены пациенты с полной инвалидностью и показаниями к тотальному протезированию. Кроме того, из нашего исследования будут исключены лица с системным нарушением слюноотделения, пациенты с лучевой терапией и химиотерапией, которые, как известно, способны способствовать росту Candida. Пациентам будет доставлен полный протез из полиметилметакрилата. Перед доставкой надлежащими будут считаться полированные поверхности соответствующего протеза, его вертикальный размер, пригодность пациента к использованию или нет, а также доставка протезов, прошедших соответствующий контроль. Пациентам будет предложено прийти для последующего наблюдения через 1 неделю и 1 месяц после доставки полных съемных протезов. Пациентам будет доставлен один из растворов глутарового альдегида, гипохлорита натрия или диглюконата хлоргексидина в качестве чистящего раствора, определенного исследователями во время первоначальной доставки их протезов. Пациентам будет предложено очищаться этим соответствующим раствором два раза в день в соответствии с указанным временем. На 1-м и 1-м месяце наблюдения протез будет взят для определения количества и вида Candida, и будут применены следующие процедуры. Доставленные протезы будут помещены в химический стакан на 250 мл (содержащий 100 мл дистиллированной воды). Затем с помощью тампона он контактирует с внутренними поверхностями и краями протеза, чтобы обеспечить смешивание с дистиллированной водой в возможных слоях биопленки.
Затем протез удаляют, а дистиллированную воду гомогенизируют путем тщательного перемешивания с помощью мешалки. Позже Чжоу и соавт. По используемому методу; 1 мл дистиллированной воды будет перенесено в пробирки Falcon. Предварительно культуральные пробирки Falcon будут храниться на льду до 1 часа.
Перед посевом образцы разводят стерильной дистиллированной водой (1:1, 1:10, 1:100). И хорошо перемешать с помощью вихревого миксера. Затем возьмите 0,5 мл этих разбавленных жидкостей для посадки в декстрозный агар Сабуро. Через 48 часов инкубации (микроскопическая и макроскопическая оценка) количество колониеобразующих единиц (КОЕ) дистиллированной воды будет подсчитано двумя исследователями. Затем Candida lara будет идентифицирована с помощью теста API, который будет включать 19 тестов на усвоение углеводов и отрицательный контроль.
Те же процессы будут повторяться после процесса дезинфекции озоном или микроволнами, чтобы сравнить эффективность процесса дезинфекции. Таким образом, рекомендуемый врачами ежедневный процесс ежедневной очистки, подавления размножения и размножения видов Candida, а также новый метод, предложенный врачами для применения в качестве нового метода озона и микроволн и насколько эффективна стерилизация на Candida количество будет сравниваться на основе эффектов будут сравниваться.
Статистический анализ будет сделан и интерпретирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты без зубов
- Пациенты, которым показано протезирование
Критерий исключения:
- пациенты с гипосаливацией
- пациенты, принимающие лекарства, влияющие на слюноотделение
- пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дезинфекция глутаровым альдегидом и применение микроволновой печи
%2 глутаровый альдегид, форма раствора, продолжительность 1 минута и 1 раз в день пациентами и 3 минуты применение микроволновой энергии 650 Вт стоматологами на каждом контрольном сеансе
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
|
Активный компаратор: Дезинфекция глюконатом хлоргексидина и применение микроволновой печи
%2 хлоргексидина глюконат, форма раствора, продолжительность 1 минута и 1 раз в день пациентами и 3 минуты Применение микроволновой энергии 650 Вт стоматологами на каждом контрольном сеансе
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
|
Активный компаратор: Дезинфекция гипохлоритом натрия и применение микроволновой печи
%5 гипохлорит натрия, форма раствора, продолжительность 1 минута и 1 раз в день пациентами и 3 минуты Применение микроволновой энергии 650 Вт стоматологами на каждом контрольном сеансе
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
|
Активный компаратор: дезинфекция глутаральдегидом и озонотерапия
%2 глутаральдегид, форма раствора, продолжительность 1 минута и 1 раз в день пациентами и 15 минут озонотерапии на каждом контрольном сеансе врачами-стоматологами
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
|
Активный компаратор: Дезинфекция глюконатом хлоргексидина и озонотерапия
%2 хлоргексидина глюконат, форма раствора, время действия 1 минута и 1 раз в день пациентами и 15 минут озонотерапии на каждом контрольном сеансе врачами-стоматологами
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
|
Активный компаратор: Дезинфекция гипохлоритом натрия и озонотерапия
Гипохлорит натрия %5, форма раствора, продолжительность 1 минута и 1 раз в день пациентами и 15 минут озонотерапии на каждом контрольном сеансе врачами-стоматологами
|
Сочетание химической дезинфекции, которую могут проводить пациенты, и методов профессиональной дезинфекции, которую проводят стоматологи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Численность и виды видов Candida, выделенных из базисов протезов после ежедневных дезинфекций на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Химические дезинфицирующие средства, которыми пользовались пациенты, должны были снизить количество видов Candida, элиминируемых с поверхностей зубных протезов.
|
1 неделя
|
|
Численность и виды видов Candida, выделенных из базиса зубных протезов после профессионально используемых методов дезинфекции на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
|
Методы дезинфекции, которые применяли стоматологи, должны были снизить количество видов Candida, удаляемых с поверхностей зубных протезов.
|
1 неделя
|
|
Численность и виды видов Candida, выделенных из базисов протезов после ежедневных дезинфекций на 1-м месяце
Временное ограничение: 1 месяц
|
Химические дезинфицирующие средства, которыми пользовались пациенты, должны были снизить количество видов Candida, элиминируемых с поверхностей зубных протезов.
|
1 месяц
|
|
Численность и виды видов Candida, выделенных из базиса зубных протезов после профессионально используемых методов дезинфекции в 1-й месяц.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Химические дезинфицирующие средства, которыми пользовались пациенты, должны были снизить количество видов Candida, элиминируемых с поверхностей зубных протезов.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Кандидоз
- Кандидоз, оральный
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Глутараль
- Хлоргексидина глюконат
- Гипохлорит натрия
- Юсол
Другие идентификационные номера исследования
- 20.06.2017/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .