- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03894839
Evaluering av effekten av ulike rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrer på involvering av Candida-arter
Enkeltpersoner kan oppleve tap av tenner som følge av traumer, periodontal ødeleggelse, mangel på tilstrekkelig benstøtte og klinisk tannmobilitet. Økningen i disse tanntapet resulterer i en tilstand som kalles fullstendig tannløshet hos pasienter, og som et resultat av dette behandler tannleger komplette proteser. Det er kjent at oppbevaringen av mikroorganismer i eksisterende restaureringer er raskere og høyere enn det naturlige vevet, og dette fører til raskere plakkoppbygging og dermed dårlig lukt. Candida-arter er vanlige i munnfloraen, fordi de er mange i munnen og de er opportunistiske patogene sopp som kan lage overfladiske og dype infeksjoner. Den viktigste patogenarten blant disse parasittene er Candida albicans. Munnmoniliasis eller akutt pseudomembrancandidiasis i munnhulen til den såkalte cankeren er forårsaket av C.albicans. Kronisk hyperplastisk candidiasis er en klinisk enhet som er klinisk uatskillelig fra leukoplaki og fullstendig atskilt fra trost. Akkumulering av mikroorganismer i protesematerialer er svært viktig for å beskytte helsen til orale vev, og det er ønskelig å bruke passende rengjørings- og desinfeksjonsmaterialer for å minimere denne opphopningen.
Det er kjent i litteraturen at ozon- og mikrobølgeteknologier brukes som desinfeksjonsteknikk. I denne studien vil bruken av ozon- og mikrobølgeteknologier i tillegg til rengjøringsmidlene som brukes som standardbehandling sammenlignes in vivo. Ingen slik forskning har blitt funnet. Målet med denne studien var å evaluere effekten av ulike rengjørings- og desinfeksjonsprosedyrer på involveringen av Candida-arter hos pasienter med komplette proteser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: glutaraldehyddesinfeksjon og mikrobølgepåføring
- Annen: Klorheksidinglukonat desinfeksjon og mikrobølgepåføring
- Annen: Natriumhypokloritt desinfeksjon og mikrobølgepåføring
- Annen: glutaraldehyddesinfeksjon og ozonterapi
- Annen: Klorheksidinglukonat desinfeksjon og ozonterapi
- Annen: Natriumhypoklorittdesinfeksjon og ozonbehandling
Detaljert beskrivelse
Studien er planlagt utført på 72 pasienter i alderen 18-70 år som ble diagnostisert og fulgt opp ved avdelingen for protetikk ved Det odontologiske fakultet ved Yuzuncu Yil University. Pasienter med fullstendig funksjonshemming og indikasjon på totalprotese inngår i casegruppen. I tillegg vil personer med systemisk forstyrrelse av salivasjon, strålebehandling-kjemoterapipasienter som er kjent for å kunne lette Candida-vekst, ekskluderes fra vår studie. Den komplette protesen laget av polymetylmetakrylatmateriale vil bli levert til pasientene. Før levering vil de polerte overflatene på den aktuelle protesen, dens vertikale størrelse, om pasienten er egnet for bruk eller ikke, og levering av protesene som har bestått de relevante kontrollene anses som hensiktsmessig. Pasienter vil bli bedt om å komme til oppfølging 1 uke og 1 måned etter levering av helproteser. Pasientene vil bli levert med en av glutaraldehyd-, natriumhypokloritt- eller klorheksidindiglukonatløsningene som rengjøringsløsningen som ble bestemt av forskerne under den første leveringen av protesene deres. Pasienter vil bli bedt om å rengjøre med denne relevante løsningen to ganger daglig, i samsvar med de angitte tidspunktene. Ved 1. og 1. måneds oppfølging vil protesen bli tatt for bestemmelse av Candida-tall og art og følgende prosedyrer vil bli brukt. Leverte proteser tas i et 250 ml begerglass (inneholder 100 ml destillert vann). Deretter vil den, ved hjelp av en vattpinne, komme i kontakt med de indre overflatene og kantene av protesen for å tillate innblanding i det destillerte vannet i mulige biofilmlag.
Deretter vil protesen fjernes og det destillerte vannet homogeniseres ved å blande grundig ved hjelp av en rører. Senere Zhou et al. I henhold til metoden som brukes; 1 ml destillert vann vil bli overført til falkerør. Førkulturelle Falcon-rør vil bli holdt på is i opptil 1 time.
Før dyrking vil prøvene fortynnes med sterilt destillert vann (1:1, 1:10, 1:100). Og blandes godt med en vortex-mikser. Ta deretter 0,5 ml av disse fortynnede væskene som skal plantes i Sabouraud Dextrose Agar. Etter 48 timers inkubasjon (mikroskopisk og makroskopisk evaluering), vil antall kolonidannende enheter (CFU) av destillert vann telles ved hjelp av to forskere. Deretter vil Candida lara bli identifisert av en API-test som vil inkludere 19 karbohydratassimileringstester og negativ kontroll.
De samme prosessene vil bli gjentatt etter desinfeksjonsprosessen med ozon eller mikrobølgeovn for å sammenligne effektiviteten til desinfeksjonsprosessen. Således, den daglige anbefalt av leger for den daglige rengjøringsprosessen, undertrykkelse av reproduksjon og reproduksjon av Candida-arter, og en ny metode foreslått av leger som skal brukes som en ny metode for ozon og mikrobølgeovn og hvor mye effektiviteten av sterilisering på Candida antall vil bli sammenlignet på grunnlag av effektene vil bli sammenlignet.
Statistisk analyse vil bli gjort og tolket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten tenner
- Pasienter som hadde indikert å gjøre protese
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hyposalivasjon
- pasienter som bruker medisinen som påvirker spyttutskillelsen
- pasienter som har kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: glutaraldehyddesinfeksjon og mikrobølgepåføring
%2 glutaraldehyd, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang på en dag av pasienter og 3 minutter 650 watt mikrobølgeenergipåføring av tannleger ved hver kontrolløkt
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat desinfeksjon og mikrobølgepåføring
%2 klorheksidinglukonat, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang på en dag av pasienter og 3 minutter 650 watt mikrobølgeenergipåføring av tannleger ved hver kontrolløkt
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Aktiv komparator: Natriumhypokloritt desinfeksjon og mikrobølgepåføring
%5 natriumhypokloritt, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang på en dag av pasienter og 3 minutter 650 watt mikrobølgeenergipåføring av tannleger ved hver kontrolløkt
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Aktiv komparator: glutaraldehyddesinfeksjon og ozonterapi
%2 glutaraldehyd, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang på en dag av pasienter og 15 minutter ozonterapi ved hver kontrolløkt av tannleger
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Aktiv komparator: Klorheksidinglukonat desinfeksjon og ozonterapi
%2 klorheksidinglukonat, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang om dagen av pasienter og 15 minutter ozonbehandling ved hver kontrolløkt av tannleger
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Aktiv komparator: Natriumhypoklorittdesinfeksjon og ozonbehandling
%5 natriumhypokloritt, løsningsform, varighetstid 1 minutt og 1 gang om dagen av pasienter og 15 minutter ozonbehandling ved hver kontrolløkt av tannleger
|
Kombinasjon av kjemisk desinfeksjon som kan utføres av pasienter og profesjonelle desinfeksjonsmetoder som utføres av tannleger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall og typene av Candida-arter som ble isolert fra protesebase etter daglige desinfeksjoner på 1. uke
Tidsramme: 1 uke
|
Kjemiske desinfeksjonsmidler som ble brukt av pasienter må redusere antallet Candida-arter som ble eliminert fra protesens overflater.
|
1 uke
|
Antall og typene av Candida-arter som ble isolert fra protesebasen etter profesjonelt brukte desinfeksjonsmetoder på 1. uke
Tidsramme: 1 uke
|
Desinfeksjonsmetoder som ble utført av tannleger må redusere antallet Candida-arter som ble eliminert fra proteseoverflater.
|
1 uke
|
Antall og typene av Candida-arter som ble isolert fra protesebasen etter daglige desinfeksjoner på 1. måned
Tidsramme: 1 måned
|
Kjemiske desinfeksjonsmidler som ble brukt av pasienter må redusere antallet Candida-arter som ble eliminert fra protesens overflater.
|
1 måned
|
Antall og typene av Candida-arter som ble isolert fra protesebase etter profesjonelt brukte desinfeksjonsmetoder på 1. måned
Tidsramme: 1 måned
|
Kjemiske desinfeksjonsmidler som ble brukt av pasienter må redusere antallet Candida-arter som ble eliminert fra protesens overflater.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.06.2017/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, oral
-
Summa Health SystemFullførtOral CandidiasisForente stater
-
University of Santiago de CompostelaHar ikke rekruttert ennåMikrobiell kolonisering | Oral Candidiasis | Xerostomi | Strålebehandling; Komplikasjoner | Candida Albicans infeksjon | Oral Candidiasis TilbakevendendeSpania
-
University of FloridaAvsluttetHIV-infeksjoner | CandidiasisForente stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtOral Candidiasis | Tannprotese StomatittIsrael
-
Yasmine gamilFullført
-
Raphael Freitas de SouzaFullførtMunnhygiene | Plakk på tennene | Oral Candidiasis | Tannprotese StomatittBrasil
-
Shahid Sadoughi University of Medical Sciences...FullførtAmming | Flaske mating | Oral CandidaIran, den islamske republikken
-
Raphael Freitas de SouzaFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtMunnhygiene | Plakk på tennene | Oral Candidiasis | Tannprotese StomatittBrasil
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of PhiladelphiaHar ikke rekruttert ennåCandida-infeksjon | Karies i tidlig barndom | Oral trostForente stater