- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894839
Avaliação do Efeito de Diferentes Procedimentos de Limpeza e Desinfecção no Envolvimento de Espécies de Candida
Os indivíduos podem sofrer perda dentária como resultado de trauma, destruição periodontal, falta de suporte ósseo adequado e mobilidade dentária clinicamente. O aumento dessas perdas dentárias resulta em uma condição chamada de desdentado total nos pacientes e, como resultado, os dentistas tratam de próteses totais. Sabe-se que a retenção de microorganismos nas restaurações existentes é mais rápida e maior do que nos tecidos naturais, e isso leva a um acúmulo mais rápido de placa e, consequentemente, mau odor. Espécies de Candida são comuns na flora oral, pois são numerosas na boca e são fungos patogênicos oportunistas que podem causar infecções superficiais e profundas. A espécie de patógeno mais importante entre esses parasitas é a Candida albicans. A monilíase bucal ou candidíase pseudomembranar aguda na cavidade oral do chamado cancro é causada por C.albicans. A candidíase hiperplásica crônica é uma entidade clínica clinicamente inseparável da leucoplasia e completamente separada da candidíase. O acúmulo de microrganismos em materiais protéticos é muito importante para a proteção da saúde dos tecidos bucais e é desejável o uso de materiais de limpeza e desinfecção adequados para minimizar esse acúmulo.
É conhecido na literatura que as tecnologias de ozônio e micro-ondas são utilizadas como técnica de desinfecção. Neste estudo, serão comparadas in vivo a aplicação das tecnologias de ozônio e micro-ondas, além dos agentes de limpeza utilizados como tratamento padrão. Nenhuma pesquisa foi encontrada. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito de diferentes procedimentos de limpeza e desinfecção sobre o envolvimento de espécies de Candida em pacientes com prótese total.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: desinfecção com glutaraldeído e aplicação de micro-ondas
- Outro: Desinfecção com gluconato de clorexidina e aplicação de micro-ondas
- Outro: Desinfecção com hipoclorito de sódio e aplicação de micro-ondas
- Outro: desinfecção com glutaraldeído e ozonioterapia
- Outro: Desinfecção com gluconato de clorexidina e ozonioterapia
- Outro: Desinfecção com hipoclorito de sódio e ozonioterapia
Descrição detalhada
O estudo está planejado para ser realizado em 72 pacientes com idades entre 18 e 70 anos, diagnosticados e acompanhados no Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade Yuzuncu Yil. Incluem-se no grupo de casos pacientes com incapacidade total e indicação de prótese total. Além disso, indivíduos com distúrbios sistêmicos da salivação, pacientes com radioterapia e quimioterapia que sabidamente podem facilitar o crescimento de Candida serão excluídos de nosso estudo. A prótese completa em material de polimetilmetacrilato será entregue aos pacientes. Antes da entrega, serão consideradas adequadas as superfícies polidas da prótese em questão, seu tamanho vertical, se o paciente é adequado para uso ou não e a entrega das próteses que passaram nos controles relevantes. Os pacientes serão solicitados a vir para acompanhamento em 1 semana e 1 mês após a entrega das próteses totais. Os pacientes serão entregues com uma das soluções de glutaraldeído, hipoclorito de sódio ou digluconato de clorexidina como solução de limpeza determinada pelos pesquisadores durante a entrega inicial de suas próteses. Os pacientes serão solicitados a limpar com esta solução relevante duas vezes ao dia, de acordo com os horários especificados. No 1º e 1º mês de acompanhamento, a prótese será retirada para a determinação do número e espécie de Candida e os seguintes procedimentos serão aplicados. As próteses entregues serão colocadas em um béquer de 250 ml (contendo 100 ml de água destilada). Em seguida, com o auxílio de um swab, será feito contato com as superfícies internas e bordas da prótese para permitir a mistura à água destilada em possíveis camadas de biofilme.
Em seguida, a prótese será retirada e a água destilada será homogeneizada misturando bem com o auxílio de um agitador. Mais tarde, Zhou et al. De acordo com o método utilizado; 1 ml de água destilada será transferido para tubos falcon. Os tubos Falcon pré-culturais serão mantidos no gelo por até 1 hora.
Antes da cultura, as amostras serão diluídas com água destilada estéril (1:1, 1:10, 1:100). E ser bem misturado usando um misturador de vórtice. Em seguida, pegue 0,5 ml desses líquidos diluídos para serem plantados no Sabouraud Dextrose Agar. Após 48 horas de incubação (avaliação microscópica e macroscópica), o número de unidades formadoras de colônias (UFC) da água destilada será contado por dois pesquisadores. Em seguida, Candida lara será identificada por um teste API que incluirá 19 testes de assimilação de carboidratos e controle negativo.
Os mesmos processos serão repetidos após o processo de desinfecção com ozônio ou microondas para comparar a eficácia do processo de desinfecção. Assim, o diário recomendado pelos médicos para o processo de limpeza diária, a supressão da reprodução e reprodução das espécies de Candida, e um novo método proposto pelos médicos para ser aplicado como novo método de ozônio e microondas e quanto eficiência de esterilização na Candida número será comparado com base nos efeitos serão comparados.
A análise estatística será feita e interpretada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem dentes
- Pacientes que indicaram fazer dentadura
Critério de exclusão:
- pacientes com hipossalivação
- pacientes que usam a medicação que afeta a salivação
- pacientes que fazem quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: desinfecção com glutaraldeído e aplicação de micro-ondas
%2 glutaraldeído, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia por pacientes e 3 minutos de aplicação de energia de micro-ondas de 650 watts por dentistas em cada sessão de controle
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
|
Comparador Ativo: Desinfecção com gluconato de clorexidina e aplicação de micro-ondas
Gluconato de clorexidina %2, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia por pacientes e 3 minutos de aplicação de energia de micro-ondas de 650 watts por dentistas em cada sessão de controle
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
|
Comparador Ativo: Desinfecção com hipoclorito de sódio e aplicação de micro-ondas
Hipoclorito de sódio %5, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia por pacientes e 3 minutos de aplicação de energia de micro-ondas de 650 watts por dentistas em cada sessão de controle
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
|
Comparador Ativo: desinfecção com glutaraldeído e ozonioterapia
%2 glutaraldeído, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia pelos pacientes e 15 minutos de ozonioterapia em cada sessão de controle pelos dentistas
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
|
Comparador Ativo: Desinfecção com gluconato de clorexidina e ozonioterapia
Gluconato de clorexidina %2, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia pelos pacientes e 15 minutos de ozonioterapia em cada sessão de controle pelos dentistas
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
|
Comparador Ativo: Desinfecção com hipoclorito de sódio e ozonioterapia
Hipoclorito de sódio %5, forma de solução, tempo de duração 1 minuto e 1 vez ao dia pelos pacientes e 15 minutos de ozonioterapia em cada sessão de controle pelos dentistas
|
Combinação da desinfecção química que pode ser feita por pacientes e métodos de desinfecção profissional feitos por dentistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Números e tipos de espécies de Candida que foram isoladas da base da dentadura após desinfecção diária na 1ª semana
Prazo: 1 semana
|
Os desinfetantes químicos usados pelos pacientes devem diminuir o número de espécies de Candida eliminadas das superfícies das próteses.
|
1 semana
|
Números e tipos de espécies de Candida que foram isoladas da base da dentadura após métodos de desinfecção usados profissionalmente na 1ª semana
Prazo: 1 semana
|
Métodos de desinfecção feitos por dentistas devem diminuir o número de espécies de Candida eliminadas das superfícies das próteses.
|
1 semana
|
Números e tipos de espécies de Candida que foram isoladas da base da dentadura após desinfecção diária no 1º mês
Prazo: 1 mês
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Os desinfetantes químicos usados pelos pacientes devem diminuir o número de espécies de Candida eliminadas das superfícies das próteses.
|
1 mês
|
Números e tipos de espécies de Candida que foram isoladas da base da dentadura após métodos de desinfecção usados profissionalmente no primeiro mês
Prazo: 1 mês
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Os desinfetantes químicos usados pelos pacientes devem diminuir o número de espécies de Candida eliminadas das superfícies das próteses.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.06.2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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