- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03894839
Evaluatie van het effect van verschillende reinigings- en desinfectieprocedures op de betrokkenheid van Candida-soorten
Individuen kunnen tandverlies ervaren als gevolg van trauma, parodontale vernietiging, gebrek aan adequate botondersteuning en klinische tandmobiliteit. De toename van dit tandverlies resulteert in een aandoening die volledige tandeloosheid wordt genoemd bij patiënten, en als gevolg hiervan behandelen tandartsen een volledig kunstgebit. Het is bekend dat de retentie van micro-organismen in de bestaande restauraties sneller en hoger is dan in de natuurlijke weefsels, en dit leidt tot een snellere opbouw van tandplak en dus tot een slechte geur. Candida-soorten komen veel voor in de mondflora, omdat ze talrijk zijn in de mond en het zijn opportunistische pathogene schimmels die oppervlakkige en diepe infecties kunnen veroorzaken. De belangrijkste ziekteverwekker onder deze parasieten is Candida albicans. Mondmoniliasis of acute pseudomembrane candidiasis in de mondholte van de zogenaamde kanker wordt veroorzaakt door C.albicans. Chronische hyperplastische candidiasis is een klinische entiteit die klinisch onafscheidelijk is van leukoplakie en volledig gescheiden is van spruw. De opeenhoping van micro-organismen in prothetische materialen is erg belangrijk voor de bescherming van de gezondheid van mondweefsel en het is wenselijk om geschikte reinigings- en desinfectiematerialen te gebruiken om deze ophoping tot een minimum te beperken.
In de literatuur is bekend dat ozon- en microgolftechnologieën worden gebruikt als desinfectietechniek. In deze studie zal de toepassing van ozon- en microgolftechnologieën naast de reinigingsmiddelen die als standaardbehandeling worden gebruikt, in vivo worden vergeleken. Een dergelijk onderzoek is niet gevonden. Het doel van deze studie was om het effect van verschillende reinigings- en desinfectieprocedures op de betrokkenheid van Candida-soorten bij patiënten met een volledige prothese te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: glutaaraldehyde-desinfectie en microgolftoepassing
- Ander: Desinfectie met chloorhexidinegluconaat en toepassing in de magnetron
- Ander: Desinfectie met natriumhypochloriet en toepassing in de magnetron
- Ander: glutaaraldehyde-desinfectie en ozontherapie
- Ander: Chloorhexidinegluconaatdesinfectie en ozontherapie
- Ander: Natriumhypochloriet desinfectie en ozontherapie
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd bij 72 patiënten in de leeftijd van 18-70 jaar die werden gediagnosticeerd en opgevolgd in de afdeling Prosthodontie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Yuzuncu Yil Universiteit. Patiënten met volledige invaliditeit en indicatie van een totale prothese zijn opgenomen in de casusgroep. Bovendien zullen personen met een systemische stoornis van speekselvloed, radiotherapie-chemotherapiepatiënten waarvan bekend is dat ze Candida-groei kunnen bevorderen, worden uitgesloten van onze studie. De volledige prothese gemaakt van polymethylmethacrylaatmateriaal wordt aan de patiënten geleverd. Vóór levering worden de gepolijste oppervlakken van de relevante prothese, de verticale afmeting ervan, of de patiënt geschikt is voor gebruik of niet, en de levering van de prothesen die de relevante controles hebben doorstaan, als passend beschouwd. Patiënten zullen worden gevraagd om 1 week en 1 maand na de levering van de volledige prothese voor controle te komen. De patiënten zullen worden afgeleverd met een van de glutaaraldehyde-, natriumhypochloriet- of chloorhexidinedigluconaatoplossingen als de reinigingsoplossing die door de onderzoekers is bepaald tijdens de eerste levering van hun prothesen. Patiënten zullen worden gevraagd om tweemaal per dag te reinigen met deze relevante oplossing, in overeenstemming met de aangegeven tijden. Bij de 1 e en 1 e maand follow-up wordt de prothese genomen voor de bepaling van het Candida-getal en -soort en worden de volgende procedures toegepast. Geleverde prothesen worden afgenomen in een bekerglas van 250 ml (met daarin 100 ml gedestilleerd water). Vervolgens wordt het met behulp van een wattenstaafje in contact gebracht met de binnenoppervlakken en randen van de prothese, zodat het zich kan mengen met het gedestilleerde water in mogelijke biofilmlagen.
Vervolgens wordt de prothese verwijderd en wordt het gedestilleerde water gehomogeniseerd door grondig te mengen met behulp van een roerder. Later Zhou et al. Volgens de gebruikte methode; 1 ml gedestilleerd water wordt overgebracht naar falcon-buizen. Pre-culturele Falcon-buisjes worden maximaal 1 uur op ijs bewaard.
Voorafgaand aan de kweek worden de monsters verdund met steriel gedestilleerd water (1: 1, 1:10, 1: 100). En laat zich goed mengen met behulp van een vortexmenger. Neem vervolgens 0,5 ml van deze verdunde vloeistoffen om in Sabouraud Dextrose Agar te planten. Na 48 uur incubatie (microscopische en macroscopische evaluatie) wordt het aantal kolonievormende eenheden (CFU) van gedestilleerd water geteld met behulp van twee onderzoekers. Vervolgens wordt Candida lara geïdentificeerd door een API-test die 19 koolhydraatassimilatietests en negatieve controle omvat.
Dezelfde processen worden herhaald na het desinfectieproces met ozon of magnetron om de effectiviteit van het desinfectieproces te vergelijken. Dus de dagelijkse aanbevolen door artsen voor het dagelijkse reinigingsproces, de onderdrukking van reproductie en reproductie van Candida-soorten, en een nieuwe methode voorgesteld door artsen om te worden toegepast als een nieuwe methode van ozon en microgolf en hoeveel efficiëntie van sterilisatie op de Candida aantal worden vergeleken op basis van de effecten worden vergeleken.
Statistische analyse zal worden gedaan en geïnterpreteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder tanden
- Patiënten die hadden aangegeven een kunstgebit te doen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met hyposalivatie
- patiënten die de medicatie gebruiken die de speekselafscheiding beïnvloedt
- patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: glutaaraldehyde-desinfectie en microgolftoepassing
%2 glutaaraldehyde, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 3 minuten 650 watt microgolfenergie door tandartsen bij elke controlesessie
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Actieve vergelijker: Desinfectie met chloorhexidinegluconaat en toepassing in de magnetron
%2 chloorhexidinegluconaat, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 3 minuten 650 watt microgolfenergie door tandartsen bij elke controlesessie
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Actieve vergelijker: Desinfectie met natriumhypochloriet en toepassing in de magnetron
%5 natriumhypochloriet, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 3 minuten 650 watt microgolfenergie door tandartsen bij elke controlesessie
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Actieve vergelijker: glutaaraldehyde-desinfectie en ozontherapie
%2 glutaaraldehyde, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 15 minuten ozontherapie bij elke controlesessie door tandartsen
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidinegluconaatdesinfectie en ozontherapie
%2 chloorhexidinegluconaat, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 15 minuten ozontherapie bij elke controlesessie door tandartsen
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Actieve vergelijker: Natriumhypochloriet desinfectie en ozontherapie
%5 natriumhypochloriet, oplossingsvorm, duur 1 minuut en 1 keer per dag door patiënten en 15 minuten ozontherapie bij elke controlesessie door tandartsen
|
Combinatie van de chemische desinfectie die door patiënten kan worden gedaan en professionele desinfectiemethoden die door tandartsen worden gedaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantallen en soorten Candida-soorten die geïsoleerd zijn uit de basis van de prothese na dagelijks gebruikte desinfecties in de 1e week
Tijdsspanne: 1 week
|
Chemische ontsmettingsmiddelen die door patiënten werden gebruikt, moesten het aantal Candida-soorten verminderen dat van de prothese-oppervlakken werd geëlimineerd.
|
1 week
|
Aantallen en soorten Candida-soorten die geïsoleerd zijn uit de basis van de prothese na professioneel gebruikte desinfectiemethoden in de eerste week
Tijdsspanne: 1 week
|
Desinfectiemethoden die door tandartsen werden uitgevoerd, moesten het aantal Candida-soorten verminderen dat van de oppervlakken van de prothese werd geëlimineerd.
|
1 week
|
Aantallen en soorten Candida-soorten die geïsoleerd zijn uit de basis van de prothese na dagelijks gebruikte desinfecties in de eerste maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Chemische ontsmettingsmiddelen die door patiënten werden gebruikt, moesten het aantal Candida-soorten verminderen dat van de prothese-oppervlakken werd geëlimineerd.
|
1 maand
|
Aantallen en soorten Candida-soorten die geïsoleerd zijn uit de basis van de prothese na professioneel gebruikte desinfectiemethoden in de eerste maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Chemische ontsmettingsmiddelen die door patiënten werden gebruikt, moesten het aantal Candida-soorten verminderen dat van de prothese-oppervlakken werd geëlimineerd.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.06.2017/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Candidiasis, mondeling
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children's Hospital...VoltooidPediatrische invasieve candidiasisVerenigde Staten, Colombia, Canada, Indië, Saoedi-Arabië, Griekenland, Italië, Spanje
-
Robert Krause, MDVoltooidInvasieve candidiasis | Pulmonale CandidiasisOostenrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidInvasieve candidiasis; Behandeling met EchinocandineFrankrijk
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Voltooid
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaVoltooidInvasieve candidiasisVerenigde Staten, Saoedi-Arabië, Griekenland, Spanje
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigd
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityVoltooid
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsVoltooid
-
Astellas Pharma IncVoltooidMycosenBelgië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Kalkoen, Oostenrijk, Zwitserland, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Israël, Denemarken, Griekenland, Finland, Roemenië
-
Medical University of GrazMedical University InnsbruckVoltooidInvasieve candidiasisOostenrijk