- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03894839
Évaluation de l'effet de différentes procédures de nettoyage et de désinfection sur l'implication des espèces de Candida
Les individus peuvent subir une perte de dents à la suite d'un traumatisme, d'une destruction parodontale, d'un manque de support osseux adéquat et d'une mobilité dentaire clinique. L'augmentation de ces pertes de dents entraîne une condition appelée édentement complet chez les patients, et à la suite de cela, les dentistes traitent les prothèses complètes. Il est connu que la rétention des micro-organismes dans les restaurations existantes est plus rapide et plus élevée que dans les tissus naturels, ce qui entraîne une accumulation plus rapide de plaque et donc une mauvaise odeur. Les espèces de Candida sont fréquentes dans la flore buccale, car elles sont nombreuses dans la bouche et ce sont des champignons pathogènes opportunistes qui peuvent provoquer des infections superficielles et profondes. L'espèce pathogène la plus importante parmi ces parasites est Candida albicans. La moniliase buccale ou candidose pseudomembranaire aiguë dans la cavité buccale du soi-disant chancre est causée par C. albicans. La candidose hyperplasique chronique est une entité clinique cliniquement indissociable de la leucoplasie et totalement distincte du muguet. L'accumulation de micro-organismes dans les matériaux prothétiques est très importante pour la protection de la santé des tissus buccaux et il est souhaitable d'utiliser des matériaux de nettoyage et de désinfection appropriés pour minimiser cette accumulation.
Il est connu dans la littérature que les technologies de l'ozone et des micro-ondes sont utilisées comme technique de désinfection. Dans cette étude, l'application des technologies de l'ozone et des micro-ondes en plus des agents de nettoyage utilisés comme traitement standard sera comparée in vivo. Aucune recherche de ce type n'a été trouvée. Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de différentes procédures de nettoyage et de désinfection sur l'implication des espèces de Candida chez les patients porteurs de prothèses complètes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: désinfection au glutaraldéhyde et application aux micro-ondes
- Autre: Désinfection au gluconate de chlorhexidine et application aux micro-ondes
- Autre: Désinfection à l'hypochlorite de sodium et application aux micro-ondes
- Autre: désinfection au glutaraldéhyde et ozonothérapie
- Autre: Désinfection au gluconate de chlorhexidine et ozonothérapie
- Autre: Désinfection à l'hypochlorite de sodium et ozonothérapie
Description détaillée
L'étude devrait être réalisée sur 72 patients âgés de 18 à 70 ans qui ont été diagnostiqués et suivis au Département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Yuzuncu Yil. Les patients avec incapacité complète et indication de prothèse totale sont inclus dans le groupe de cas. De plus, les personnes présentant une perturbation systémique de la salivation, les patients en radiothérapie-chimiothérapie connus pour être capables de faciliter la croissance de Candida seront exclus de notre étude. La prothèse complète en matériau polyméthacrylate de méthyle sera livrée aux patients. Avant la livraison, les surfaces polies de la prothèse concernée, sa taille verticale, si le patient est apte à être utilisé ou non, et la livraison des prothèses ayant passé les contrôles pertinents seront considérées comme appropriées. Les patients seront invités à venir pour un suivi à 1 semaine et 1 mois après la livraison des prothèses complètes. Les patients seront livrés avec l'une des solutions de glutaraldéhyde, d'hypochlorite de sodium ou de digluconate de chlorhexidine comme solution de nettoyage déterminée par les chercheurs lors de la livraison initiale de leurs prothèses. Les patients seront invités à nettoyer avec cette solution appropriée deux fois par jour, conformément aux heures spécifiées. Au 1 er et 1 er mois de suivi, la prothèse sera prise pour la détermination du nombre et de l'espèce de Candida et les procédures suivantes seront appliquées. Les prothèses livrées seront prélevées dans un bécher de 250 ml (contenant 100 ml d'eau distillée). Ensuite, à l'aide d'un écouvillon, il sera mis en contact avec les surfaces internes et les bords de la prothèse pour permettre le mélange à l'eau distillée dans d'éventuelles couches de biofilm.
Ensuite, la prothèse sera retirée et l'eau distillée sera homogénéisée en mélangeant soigneusement à l'aide d'un agitateur. Plus tard, Zhou et al. Selon la méthode utilisée; 1 ml d'eau distillée sera transféré dans des tubes Falcon. Les tubes Falcon pré-culturels seront conservés sur glace jusqu'à 1 heure.
Avant la culture, les échantillons seront dilués avec de l'eau distillée stérile (1 : 1, 1 : 10, 1 : 100). Et être bien mélangé à l'aide d'un mélangeur vortex. Prélever ensuite 0,5 ml de ces liquides dilués à semer dans de la Sabouraud Dextrose Agar. Après 48 heures d'incubation (évaluation microscopique et macroscopique), le nombre d'unités formant colonies (UFC) de l'eau distillée sera compté à l'aide de deux chercheurs. Ensuite, Candida lara sera identifié par un test API qui comprendra 19 tests d'assimilation des glucides et un contrôle négatif.
Les mêmes processus seront répétés après le processus de désinfection avec de l'ozone ou des micro-ondes pour comparer l'efficacité du processus de désinfection. Ainsi, le quotidien recommandé par les médecins pour le processus de nettoyage quotidien, la suppression de la reproduction et de la reproduction des espèces de Candida, et une nouvelle méthode proposée par les médecins à appliquer comme une nouvelle méthode d'ozone et de micro-ondes et quelle efficacité de stérilisation sur le Candida nombre sera comparé sur la base des effets seront comparés.
Une analyse statistique sera effectuée et interprétée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans dents
- Patients qui avaient indiqué faire des prothèses dentaires
Critère d'exclusion:
- patients souffrant d'hyposalivation
- les patients qui utilisent le médicament qui affecte la salivation
- patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: désinfection au glutaraldéhyde et application aux micro-ondes
%2 glutaraldéhyde, sous forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 3 minutes 650 watts application d'énergie micro-ondes par les dentistes à chaque séance de contrôle
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Comparateur actif: Désinfection au gluconate de chlorhexidine et application aux micro-ondes
%2 de gluconate de chlorhexidine, sous forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 3 minutes d'application d'énergie micro-ondes de 650 watts par les dentistes à chaque séance de contrôle
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Comparateur actif: Désinfection à l'hypochlorite de sodium et application aux micro-ondes
%5 d'hypochlorite de sodium, sous forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 3 minutes d'application d'énergie micro-ondes de 650 watts par les dentistes à chaque séance de contrôle
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Comparateur actif: désinfection au glutaraldéhyde et ozonothérapie
%2 glutaraldéhyde, forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 15 minutes d'ozonothérapie à chaque séance de contrôle par les dentistes
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Comparateur actif: Désinfection au gluconate de chlorhexidine et ozonothérapie
%2 de gluconate de chlorhexidine, sous forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 15 minutes d'ozonothérapie à chaque séance de contrôle par les dentistes
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Comparateur actif: Désinfection à l'hypochlorite de sodium et ozonothérapie
%5 d'hypochlorite de sodium, sous forme de solution, durée 1 minute et 1 fois par jour par les patients et 15 minutes d'ozonothérapie à chaque séance de contrôle par les dentistes
|
Combinaison de la désinfection chimique qui pourrait être effectuée par les patients et des méthodes de désinfection professionnelles qui sont effectuées par les dentistes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre et types d'espèces de Candida isolées de la base de la prothèse après les désinfections quotidiennes à la 1ère semaine
Délai: 1 semaine
|
Les désinfectants chimiques utilisés par les patients doivent réduire le nombre d'espèces de Candida éliminées des surfaces des prothèses.
|
1 semaine
|
Nombre et types d'espèces de Candida qui se sont isolées de la base de la prothèse après avoir utilisé des méthodes de désinfection professionnelles à la 1ère semaine
Délai: 1 semaine
|
Les méthodes de désinfection utilisées par les dentistes doivent réduire le nombre d'espèces de Candida éliminées des surfaces des prothèses.
|
1 semaine
|
Nombre et types d'espèces de Candida isolées de la base de la prothèse après des désinfections quotidiennes au 1er mois
Délai: 1 mois
|
Les désinfectants chimiques utilisés par les patients doivent réduire le nombre d'espèces de Candida éliminées des surfaces des prothèses.
|
1 mois
|
Nombre et types d'espèces de Candida qui se sont isolées de la base de la prothèse après des méthodes de désinfection utilisées par des professionnels au 1er mois
Délai: 1 mois
|
Les désinfectants chimiques utilisés par les patients doivent réduire le nombre d'espèces de Candida éliminées des surfaces des prothèses.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mojarad N, Khalili Z, Aalaei S. A comparison of the efficacy of mechanical, chemical, and microwave radiation methods in disinfecting complete dentures. Dent Res J (Isfahan). 2017 Mar-Apr;14(2):131-136.
- Pires CW, Fraga S, Beck AC, Braun KO, Peres PE. Chemical Methods for Cleaning Conventional Dentures: What is the Best Antimicrobial Option? An In Vitro Study. Oral Health Prev Dent. 2017;15(1):73-77. doi: 10.3290/j.ohpd.a37716.
- Aslanimehr M, Mojarad N, Ranjbar S, Aalaei S. In vitro comparison of the effects of microwave irradiation and chemical and mechanical methods on the disinfection of complete dentures contaminated with Candida albicans. Dent Res J (Isfahan). 2018 Sep-Oct;15(5):340-346.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Candidose
- Candidose buccale
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Agents dermatologiques
- Désinfectants
- Chlorhexidine
- Glutaral
- Gluconate de chlorhexidine
- L'hypochlorite de sodium
- Eusol
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.06.2017/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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