Studie fáze 2 k posouzení vztahu dávka-odpověď HCP1803 u pacientů s esenciální hypertenzí (HM_APOLLO)
12. července 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Muticenter, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2 k posouzení vztahu dávka-odpověď HCP1803 u pacientů s esenciální hypertenzí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie fáze 2 k posouzení vztahu dávka-odpověď HCP1803 u pacientů s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s esenciální hypertenzí, který dosahuje 140 mmHg ≤ střední sitSBP < 180 mmHg a střední sitDBP < 110 mmHg při návštěvě 1, návštěvě 2
Kritéria vyloučení:
- Pacient s rozdíly mezi pažemi většími než 20 mmHg pro průměrný sitSBP nebo 10 mmHg pro průměrný sitDBP při návštěvě 1
- Pacient s rozdílem ≥ 15 mmHg v průměrném sitSBP mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
- Pacient s průměrným sitSBP ≥ 180 mmHg nebo průměrným sitDBP ≥ 110 mmHg při návštěvě 1, návštěvě 2
- Pacient se sekundární hypertenzí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální 1
HCP1803 Vysoká
|
Placebo
HCP1803
|
|
Experimentální: Experimentální 2
HCP1803 Střed
|
Placebo
HCP1803
|
|
Experimentální: Experimentální 3
Nízký HCP1803
|
Placebo
HCP1803
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 1
HGP0904 Vysoká
|
Amlodipin
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 2
HGP0904 Nízká
|
Placebo
Amlodipin
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor 3
HGP0608
|
Placebo
Losartan
|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
základní stav, 4 týdny
|
|
|
Změna distolického krevního tlaku vsedě od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Změna pulzního tlaku od výchozí hodnoty (sitSBP - sitDBP)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Podíl subjektů dosahujících kontroly krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
|
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
|
4 týdny, 8 týdnů
|
|
Podíl respondenta
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
|
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Losartan
Další identifikační čísla studie
- HM-APOLLO-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .