Исследование фазы 2 для оценки зависимости доза-реакция HCP1803 у пациентов с эссенциальной гипертензией (HM_APOLLO)
12 июля 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Мутицентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование фазы 2 для оценки зависимости доза-реакция HCP1803 у пациентов с гипертонической болезнью
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование фазы 2 для оценки зависимости доза-реакция HCP1803 у пациентов с гипертонической болезнью
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с эссенциальной гипертензией, достигший 140 мм рт. ст. ≤ среднего сидячего САД < 180 мм рт. ст. и среднего сидячего ДАД < 110 мм рт. ст. на визите 1, визите 2
Критерий исключения:
- Пациент с разницей между группами более 20 мм рт. ст. для среднего сидячего САД или 10 мм рт. ст. для среднего сидячего ДАД на визите 1.
- Пациент с разницей ≥ 15 мм рт. ст. в среднем сидячем САД между визитом 1 и визитом 2.
- Пациент со средним сидячим САД ≥ 180 мм рт. ст. или средним сидячим ДАД ≥ 110 мм рт. ст. на визите 1, визите 2
- Пациент с вторичной гипертензией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 1
HCP1803 Высокий
|
Плацебо
HCP1803
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 2
HCP1803 Средний
|
Плацебо
HCP1803
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный 3
HCP1803 Низкий
|
Плацебо
HCP1803
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 1
HGP0904 Высокий
|
Амлодипин
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 2
HGP0904 Низкий
|
Плацебо
Амлодипин
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор 3
HGP0608
|
Плацебо
Лозартан
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Плацебо
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
|
Изменение дистолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Изменение пульсового давления по сравнению с исходным уровнем (sitSBP - sitDBP)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Доля субъектов, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
САД сидя/ДАД сидя < 140/90 мм рт.ст.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД/ДАД сидя ≥ 20/10 мм рт.ст.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- HM-APOLLO-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница