2. fázisú vizsgálat a HCP1803 dózis-válasz összefüggésének felmérésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (HM_APOLLO)
2022. július 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Muticenter, randomizált, kettős vak, párhuzamos, 2. fázisú vizsgálat a HCP1803 dózis-válasz összefüggésének felmérésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, 2. fázisú vizsgálat a HCP1803 dózis-válasz összefüggésének felmérésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esszenciális hipertóniás beteg, aki eléri a 140 Hgmm ≤ átlagos sitSBP < 180 Hgmm és az átlagos sitDBP < 110 Hgmm az 1. és 2. viziten
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a karok közötti eltérések nagyobbak, mint 20 Hgmm-nél az átlagos sitSBP vagy 10 Hgmm-nél az átlagos sitDBP tekintetében az 1. viziten
- Beteg, akinek ≥ 15 Hgmm eltérése van az átlagos sitsBP-ben az 1. és a 2. vizit között
- Beteg, akinek átlagos sitSBP ≥ 180 Hgmm vagy átlagos sitBP ≥ 110 Hgmm az 1. és 2. vizitnél
- Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
HCP1803 Magas
|
Placebo
HCP1803
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
HCP1803 Közép
|
Placebo
HCP1803
|
|
Kísérleti: Kísérleti 3
HCP1803 alacsony
|
Placebo
HCP1803
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
HGP0904 Magas
|
Amlodipin
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
HGP0904 Alacsony
|
Placebo
Amlodipin
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 3
HGP0608
|
Placebo
Losartan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapérték, 8 hét
|
alapérték, 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülő szisztolés vérnyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapérték, 4 hét
|
alapérték, 4 hét
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő disztolés vérnyomásban
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Az impulzusnyomás változása az alapvonalhoz képest (sitSBP - sitDBP)
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
|
|
Vérnyomáskontrollt elérő alanyok aránya
Időkeret: 4 hét, 8 hét
|
sitSBP/sitDBP < 140/90 Hgmm
|
4 hét, 8 hét
|
|
Válaszadó aránya
Időkeret: alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
A sitSBP/sitDBP változása az alapvonalhoz képest ≥ 20/10 Hgmm
|
alapvonal, 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-APOLLO-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .