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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03897868
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von HCP1803 bei Patienten mit essentieller Hypertonie (HM_APOLLO)
12. Juli 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine mutizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von HCP1803 bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-2-Studie zur Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von HCP1803 bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
248
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit essentieller Hypertonie, die bei Besuch 1, Besuch 2 140 mmHg ≤ mittlerer sitSBP < 180 mmHg und mittlerer sitDBP < 110 mmHg erreichen
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Unterschieden zwischen den Armen von mehr als 20 mmHg für den mittleren sitSBP oder 10 mmHg für den mittleren sitDBP bei Besuch 1
- Patient mit einem Unterschied von ≥ 15 mmHg im mittleren sitSBP zwischen Visite 1 und Visite 2
- Patient mit mittlerem sitSBP ≥ 180 mmHg oder mittlerem sitDBP ≥ 110 mmHg bei Besuch 1, Besuch 2
- Patient mit sekundärer Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Versuch 1
HCP1803 Hoch
|
Placebo
HCP1803
|
Experimental: Versuch 2
HCP1803 Mitte
|
Placebo
HCP1803
|
Experimental: Versuch 3
HCP1803 Niedrig
|
Placebo
HCP1803
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
HGP0904 Hoch
|
Amlodipin
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
HGP0904 Niedrig
|
Placebo
Amlodipin
|
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 3
HGP0608
|
Placebo
Losartan
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
|
Basis, 4 Wochen
|
|
Veränderung des disstolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Änderung des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert (sitSBP - sitDBP)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Anteil der Probanden, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
|
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
|
4 Wochen, 8 Wochen
|
Anteil der Responder
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Änderung von sitSBP/sitDBP gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20/10 mmHg
|
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Losartan
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-APOLLO-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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