Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie for å vurdere dose-respons-forholdet til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon (HM_APOLLO)

12. juli 2022 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En mutisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, fase 2-studie for å vurdere dose-respons-forholdet til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase 2-studie for å vurdere dose-respons-forholdet til HCP1803 hos pasienter med essensiell hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med essensiell hypertensjon som møter 140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sitSBP < 180 mmHg og gjennomsnittlig sitDBP < 110 mmHg ved besøk 1, besøk 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forskjeller mellom armene større enn 20 mmHg for gjennomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg for gjennomsnittlig sitDBP ved besøk 1
  • Pasient med forskjell på ≥ 15 mmHg i gjennomsnittlig sitSBP mellom besøk 1 og besøk 2
  • Pasient med gjennomsnittlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gjennomsnittlig sitDBP ≥ 110 mmHg ved besøk 1, besøk 2
  • Pasient med sekundær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell 1
HCP1803 Høy
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: HCP1803
HCP1803
Eksperimentell: Eksperimentell 2
HCP1803 Midt
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: HCP1803
HCP1803
Eksperimentell: Eksperimentell 3
HCP1803 Lav
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: HCP1803
HCP1803
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
HGP0904 Høy
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
HGP0904 Lav
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
HGP0608
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Losartan
Losartan
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker
baseline, 4 uker
Endring fra baseline i sittende distolikt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i pulstrykk (sitSBP - sitDBP)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
baseline, 4 uker, 8 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
4 uker, 8 uker
Andel responder
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-APOLLO-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere