Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek om de dosis-responsrelatie van HCP1803 te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie (HM_APOLLO)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een muticenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase 2-onderzoek om de dosis-responsrelatie van HCP1803 te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle fase 2-studie om de dosis-responsrelatie van HCP1803 te beoordelen bij patiënten met essentiële hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met essentiële hypertensie die voldoet aan 140 mmHg ≤ gemiddelde sitSBP < 180 mmHg en gemiddelde sitDBP < 110 mmHg bij Bezoek 1, Bezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met verschillen tussen armen groter dan 20 mmHg voor gemiddelde sitSBP of 10 mmHg voor gemiddelde sitDBP bij Bezoek 1
  • Patiënt met een verschil van ≥ 15 mmHg in gemiddelde sitSBP tussen bezoek 1 en bezoek 2
  • Patiënt met gemiddelde sitSBP ≥ 180 mmHg of gemiddelde sitDBP ≥ 110 mmHg bij bezoek 1, bezoek 2
  • Patiënt met secundaire hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1
HCP1803 Hoog
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HCP1803
HCP1803
Experimenteel: Experimenteel 2
HCP1803 Midden
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HCP1803
HCP1803
Experimenteel: Experimenteel 3
HCP1803 Laag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: HCP1803
HCP1803
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 1
HGP0904 Hoog
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 2
HGP0904 Laag
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Amlodipine
Amlodipine
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker 3
HGP0608
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Losartan
Losartan
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zittende distolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in polsdruk (sitSBP - sitDBP)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
basislijn, 4 weken, 8 weken
Percentage proefpersonen dat bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
4 weken, 8 weken
Aandeel responder
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-APOLLO-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren