Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie för att bedöma dos-responssamband mellan HCP1803 hos patienter med essentiell hypertoni (HM_APOLLO)

12 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En Muticenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas 2-studie för att bedöma dos-responssamband mellan HCP1803 hos patienter med essentiell hypertoni

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas 2-studie för att bedöma dos-responssamband av HCP1803 hos patienter med essentiell hypertoni

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med essentiell hypertoni som uppfyller 140 mmHg ≤ medel sitSBP < 180 mmHg och medel sitDBP < 110 mmHg vid besök 1, besök 2

Exklusions kriterier:

  • Patient med skillnader mellan armarna större än 20 mmHg för genomsnittlig sitSBP eller 10 mmHg för genomsnittlig sitDBP vid besök 1
  • Patient med en skillnad på ≥ 15 mmHg i genomsnittlig sitSBP mellan besök 1 och besök 2
  • Patient med genomsnittlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller genomsnittlig sitDBP ≥ 110 mmHg vid besök 1, besök 2
  • Patient med sekundär hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell 1
HCP1803 Hög
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: HCP1803
HCP1803
Experimentell: Experiment 2
HCP1803 Mellan
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: HCP1803
HCP1803
Experimentell: Experimentell 3
HCP1803 Låg
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: HCP1803
HCP1803
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
HGP0904 Hög
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Active Comparator 2
HGP0904 Låg
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Active Comparator 3
HGP0608
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Losartan
Losartan
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 8 veckor
baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor
baslinje, 4 veckor
Förändring från baslinjen i sittande distoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i pulstryck (sitSBP - sitDBP)
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Andel försökspersoner som uppnår blodtryckskontroll
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
4 veckor, 8 veckor
Andel svarande
Tidsram: baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring från baslinjen i sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

1 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-APOLLO-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera