Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus HCP1803:n annos-vaste-suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (HM_APOLLO)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Muticenter, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2 tutkimus HCP1803:n annos-vastesuhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen 2 tutkimus HCP1803:n annos-vaste-suhteen arvioimiseksi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on essentiaalinen hypertensio ja joka saavuttaa 140 mmHg ≤ keskimääräinen sitSBP < 180 mmHg ja keskimääräinen sitBP < 110 mmHg käynnillä 1, käynnillä 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka käsivarsien väliset erot ovat yli 20 mmHg keskimääräisessä sitSBP:ssä tai 10 mmHg keskimääräisessä sitDBP:ssä käynnillä 1
  • Potilas, jonka keskimääräisen istumapaineen ero on ≥ 15 mmHg käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
  • Potilas, jonka keskimääräinen sitSBP on ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen sitBP ≥ 110 mmHg käynnillä 1, käynnillä 2
  • Potilas, jolla on sekundaarinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen 1
HCP1803 korkea
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HCP1803
HCP1803
Kokeellinen: Kokeellinen 2
HCP1803 Keski
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HCP1803
HCP1803
Kokeellinen: Kokeellinen 3
HCP1803 alhainen
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HCP1803
HCP1803
Active Comparator: Active Comparator 1
HGP0904 korkea
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini
Active Comparator: Active Comparator 2
HGP0904 alhainen
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Amlodipiini
Amlodipiini
Active Comparator: Active Comparator 3
HGP0608
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Losartaani
Losartaani
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
lähtötaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta istuvassa distolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Pulssin paineen muutos lähtötasosta (sitSBP - sitDBP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Verenpaineen hallintaan pääsevien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
4 viikkoa, 8 viikkoa
Vastaajan osuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-APOLLO-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa