Un estudio de fase 2 para evaluar la relación dosis-respuesta de HCP1803 en pacientes con hipertensión esencial (HM_APOLLO)
12 de julio de 2022 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase 2 para evaluar la relación dosis-respuesta de HCP1803 en pacientes con hipertensión esencial
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase 2 para evaluar la relación dosis-respuesta de HCP1803 en pacientes con hipertensión esencial
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10326
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con hipertensión esencial que alcanza 140 mmHg ≤ PAS sentada media < 180 mm Hg y PAD sentada media < 110 mm Hg en la Visita 1, Visita 2
Criterio de exclusión:
- Paciente con diferencias entre brazos superiores a 20 mmHg para la PAS sentada media o 10 mmHg para la PAD sentada media en la Visita 1
- Paciente con diferencia de ≥ 15 mmHg en la PAS sentada media entre la Visita 1 y la Visita 2
- Paciente con PAS sentada media ≥ 180 mmHg o PAD sentada media ≥ 110 mm Hg en la Visita 1, Visita 2
- Paciente con hipertensión secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
HCP1803 Alto
|
Placebo
HCP1803
|
|
Experimental: Experimento 2
HCP1803 medio
|
Placebo
HCP1803
|
|
Experimental: Experimental 3
HCP1803 Bajo
|
Placebo
HCP1803
|
|
Comparador activo: Comparador activo 1
HGP0904 Alto
|
Amlodipina
|
|
Comparador activo: Comparador activo 2
HGP0904 bajo
|
Placebo
Amlodipina
|
|
Comparador activo: Comparador activo 3
HGP0608
|
Placebo
Losartán
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
línea de base, 4 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial distólica en sedestación
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Cambio desde la línea de base en la presión del pulso (sitSBP - sitDBP)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Proporción de sujetos que lograron el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
|
PAS sentada/PAD sentada < 140/90 mmHg
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Cambio desde el inicio en SBPsit/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
|
línea de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- HM-APOLLO-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .