Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie for at vurdere dosis-respons-forholdet mellem HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension (HM_APOLLO)

12. juli 2022 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et muticenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, fase 2-studie for at vurdere dosis-respons-forholdet mellem HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt fase 2-studie for at vurdere dosis-respons-forholdet mellem HCP1803 hos patienter med essentiel hypertension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Donggguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med essentiel hypertension, som opfylder 140 mmHg ≤ gennemsnitlig sitSBP < 180 mmHg og gennemsnitlig sitDBP < 110 mmHg ved besøg 1, besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med forskelle mellem armene større end 20 mmHg for gennemsnitlig sitSBP eller 10 mmHg for gennemsnitlig sitDBP ved besøg 1
  • Patient med forskel på ≥ 15 mmHg i gennemsnitlig sitSBP mellem besøg 1 og besøg 2
  • Patient med gennemsnitlig sitSBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig sitDBP ≥ 110 mmHg ved besøg 1, besøg 2
  • Patient med sekundær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
HCP1803 Høj
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HCP1803
HCP1803
Eksperimentel: Eksperimentel 2
HCP1803 Mellem
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HCP1803
HCP1803
Eksperimentel: Eksperimentel 3
HCP1803 Lav
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HCP1803
HCP1803
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
HGP0904 Høj
Medicin: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
HGP0904 Lav
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Amlodipin
Amlodipin
Aktiv komparator: Aktiv komparator 3
HGP0608
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Losartan
Losartan
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i siddende disstolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i pulstryk (sitSBP - sitDBP)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
baseline, 4 uger, 8 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår blodtrykskontrol
Tidsramme: 4 uger, 8 uger
sitSBP/sitDBP < 140/90 mmHg
4 uger, 8 uger
Andel af respondenter
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger
Ændring fra baseline i sitSBP/sitDBP ≥ 20/10 mmHg
baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, M.D., Ph.D., Donggguk University Ilsan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

1. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-APOLLO-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner