- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03898362
Pneumatická technologie pro mobilní mobilní zařízení (PTPMD)
Klinické hodnocení pneumatické technologie pro poháněná mobilní zařízení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než 240 000 veteránů se zdravotním postižením používá zařízení pro mobilitu, jako jsou manuální a elektrické invalidní vozíky a skútry, a toto číslo stále roste. Mobilní zařízení byla popsána jako nejumožňující technologie, kterou může lékař poskytnout osobě s postižením. Vhodná mobilní zařízení zlepšují funkčnost, nezávislost, integraci domova a komunity; aktivita a účast; pohodlí; a kvalitu života. Mobilní zařízení napájená bateriemi (BPMD) však mají mnoho nevýhod. Navzdory pokroku v technologii jsou baterie stále nebezpečné pro člověka a životní prostředí, jsou těžké (což omezuje přepravitelnost) a nejsou kompatibilní s mokrým nebo vysoce vlhkým prostředím. Často jsou nutné opravy elektrických systémů a výměna baterií. Ty jsou nákladné a vedou k uvíznutí, chybějícím lékařským schůzkám, chybějící práci nebo škole, zranění, zvýšené bolesti, nižšímu sebevnímání zdraví, poškození kůže, vyššímu počtu hospitalizací a snížené účasti v komunitě. Průzkumy provedené VA Centrem pro invalidní vozíky a přidružené rehabilitační inženýrství (WARE) identifikovaly alternativní zdroje energie jako hlavní prioritu výzkumu veteránů a poskytovatelů.
Stlačený vzduch je zdroj energie, který má oproti bateriím mnoho výhod, včetně bezpečnosti pro člověka i životní prostředí, nižší hmotnosti, vodotěsnosti a absence jakýchkoli elektrických součástek, které mohou snížit četnost oprav. Dvě nová pneumaticky poháněná mobilní zařízení (PPMD), skútr a invalidní vozík, byly vyvinuty a testovány na proveditelnost se 107 uživateli. Zařízení byla lehčí a měla dostatečný dojezd na jedno nabití pro běžného uživatele. Během 11týdenního testu v terénu nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností nebo opravami. Plnění vzduchových nádrží bylo také mnohem rychlejší než nabíjení typické baterie. Z pilotních prostředků pak vyšetřovatelé postavili dva nové skútry a dva nové elektrické invalidní vozíky s delším dojezdem. Vyšetřovatelé také vyvinuli přenosný záložní systém nádrží, který nám umožňuje snadno doplňovat nebo vyměňovat nádrže v komunitě.
Účelem této studie je klinicky zhodnotit dopad PPMD na veterány žijící v zařízeních dlouhodobé péče a získat zpětnou vazbu od klíčových zainteresovaných stran ohledně návrhu a proveditelnosti použití PPMD v dlouhodobé péči. Dlouhodobá péče byla zvolena, protože je ideálním prostředím pro technologii, která je voděodolná (např. kompatibilní s nepříznivým počasím, snadno se čistí a je odolná proti inkontinenci a vyžaduje méně údržby a údržby. Ve fázi 1 (technická) vyšetřovatelé postaví 8 pneumaticky poháněných skútrů, 8 pneumaticky poháněných invalidních vozíků, 2 vzduchové plnicí stanice s průtokovými spínači, které měří dobu plnění vzduchu, 20 dataloggerů, které budou měřit dobu nabíjení baterie, a 20 dataloggerů, které budou sledovat úrovně aktivity. Fáze 2 (klinické hodnocení) bude zahrnovat dva cíle. Nejprve vyšetřovatelé zapíší 50 veteránů do křížové studie, ve které použijí poskytnutý BPMD, který je stejné značky a modelu jako jejich vlastní BPMD a jeho protějšek PPMD v náhodném pořadí, každý po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé budou porovnávat pneumaticky poháněné a bateriemi poháněné skútry a invalidní vozíky s ohledem na funkční mobilitu, spokojenost, psychosociální dopad, „dobu nabíjení“, údržbu a opravy. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni budou mít vyšší úroveň mobility, spokojenosti a psychosociálního dopadu při používání PPMD ve srovnání s použitím BPMD. Vyšetřovatelé také předpokládají, že PPMD se budou rychleji „nabíjet“ a budou mít méně problémů s údržbou a opravami než BPMD. Za druhé, vyšetřovatelé provedou kvalitativní rozhovory s 50 účastníky klinického hodnocení a dalšími 54 klíčovými zainteresovanými stranami zapojených do používání PPMD a BPMD (např. rodinní příslušníci/pečovatelé, lékaři a pracovníci technické podpory). Vyšetřovatelé posoudí pacienta, zařízení, systém zdravotní péče VA a další faktory, které mohou být překážkami nebo usnadňujícími použití PPMD, a identifikují modifikovatelné faktory, které mohou dále zlepšit návrh.
Výsledky navrhované studie připraví cestu pro potenciální přijetí této technologie v rámci VA. Taková adopce by mohla mít přímý a pozitivní dopad na životy veteránů. Tento výzkum má potenciál pro národní dopad na proces poskytování invalidních vozíků a služby v rámci VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 2A
- Účastník musí být starší 18 let
- Účastník musí používat nebo být v procesu získávání skútru nebo elektrického invalidního vozíku skupiny 2 bez funkcí elektricky ovládaného sedadla
- Účastník musí být schopen mluvit a rozumět angličtině, aby mohl poskytnout informovaný souhlas
Cíl 2B Kritéria začlenění
- Účastníci musí být starší 18 let
- Účastníci musí být buď účastníkem Cíle 2A, rodinným příslušníkem/pečovatelem účastníka, nebo zaměstnancem zúčastněného zařízení dlouhodobé péče.
Účastníci, kteří jsou zaměstnanci, musí mít určité zkušenosti s nabíjením, skladováním, přepravou, čištěním nebo údržbou BPMD, např.:
- zdravotní sestřička
- Fyzioterapeut
- pracovní terapeut
- inženýr atd.
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci, musí být ochotni pomáhat alespoň třem účastníkům Cíle 1 při nabíjení, skladování, přepravě, čištění nebo údržbě jejich PPMD po dobu alespoň 3 měsíců.
- Účastníci musí být schopni mluvit a rozumět anglicky, aby mohli poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro cíl 2A
- Otevřená tlaková poranění kůže na sedací ploše, která se mohou při delším sezení zhoršit
Kritéria vyloučení pro cíl 2B
- Neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pneumaticky poháněný invalidní vozík nebo skútr
účastníci budou používat pneumatický invalidní vozík nebo skútr
|
invalidní vozík nebo skútr poháněný stlačeným vzduchem bude používán po dobu 6 měsíců.
Stlačený vzduch je novým zdrojem energie a v těchto zařízeních se nepoužívají žádné baterie.
|
|
Aktivní komparátor: bateriový invalidní vozík nebo skútr
účastníci budou používat bateriový invalidní vozík nebo skútr
|
invalidní vozík nebo skútr napájený baterií bude používán 6 měsíců.
Jedná se o konvenční mobilní zařízení, která účastníci používají nebo si je získávají
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnocení funkční mobility
Časové okno: Měsíc 1, 3 a 6 během prvních 6 měsíců a opakované během druhých 6 měsíců.
|
Funkční míra mobility; Změna 10 bodů je považována za klinicky významnou.
FMA obsahuje 10 položek, které měří, do jaké míry zařízení mobility pomáhá uživateli při plnění funkčních úkolů, jako je dosažení, úkoly osobní péče, vnitřní mobilita, outdoorová mobilita a převod.
Deset položek je hodnoceno individuálně na 7-bodové Likertově stupnici (6 = zcela souhlasím, 5 = většinou souhlasím, 4 = mírně souhlasím, 3 = mírně nesouhlasím, 2 = většinou nesouhlasí, 1 = zcela nesouhlasím a 0 = se na mě nevztahuje).
Celkové skóre mobility se poté vypočítá ze sčítání skóre jednotlivých položek a celkové skóre je vyjádřeno jako procento z celkového skóre děleno součtem příslušných položek.
FMA je nejpoužívanějším měřítkem k posouzení funkce u uživatelů mobility.
Změna FMA bude hodnocena třikrát po dobu 6 měsíců v každém rameni soudního řízení.
Hodnocení se objeví v 1., 3 a 6 měsících během prvních 6 měsíců a opakuje se během druhých 6 měsíců.
|
Měsíc 1, 3 a 6 během prvních 6 měsíců a opakované během druhých 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A2753-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .