Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumatische technologie voor aangedreven mobiliteitsapparaten (PTPMD)

31 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Klinische evaluatie van pneumatische technologie voor aangedreven mobiliteitsapparaten

Meer dan 240.000 veteranen met een handicap gebruiken mobiliteitshulpmiddelen zoals handmatige en elektrische rolstoelen en scooters, en dit aantal blijft groeien. Mobiliteitshulpmiddelen zijn beschreven als de meest activerende technologie die een arts kan bieden aan een persoon met een handicap. Toch hebben de batterijen die worden gebruikt om scootmobielen en rolstoelen aan te drijven veel nadelen. Batterijen zijn gevaarlijk voor mens en milieu, zwaar (wat de transporteerbaarheid beperkt) en onverenigbaar met natte of zeer vochtige omgevingen. Reparaties aan elektrische systemen en vervanging van batterijen zijn vaak nodig. Deze zijn kostbaar en hebben een negatieve invloed op de veteraan. Perslucht is een krachtbron die veel van deze nadelen overwint. De onderzoekers hebben een scootmobiel en een rolstoel ontwikkeld die uitsluitend door perslucht worden aangedreven. Het doel van deze studie is om de impact van deze nieuwe apparaten op veteranen die in instellingen voor langdurige zorg wonen klinisch te evalueren, en om feedback te krijgen van verpleegkundigen, therapeuten en ingenieurs over hun ontwerp en haalbaarheid van gebruik in de langdurige zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 240.000 veteranen met een handicap gebruiken mobiliteitshulpmiddelen zoals handmatige en elektrische rolstoelen en scooters, en dit aantal blijft groeien. Mobiliteitshulpmiddelen zijn beschreven als de meest activerende technologie die een arts kan bieden aan een persoon met een handicap. Geschikte mobiliteitshulpmiddelen verbeteren het functioneren, de onafhankelijkheid, de integratie thuis en in de gemeenschap; activiteit en participatie; comfort; en kwaliteit van leven. Toch hebben mobiliteitsapparaten op batterijen (BPMD's) veel nadelen. Ondanks technologische vooruitgang zijn batterijen nog steeds gevaarlijk voor mens en milieu, zwaar (wat de transporteerbaarheid beperkt) en onverenigbaar met natte of zeer vochtige omgevingen. Reparaties aan elektrische systemen en vervanging van batterijen zijn vaak nodig. Deze zijn kostbaar en leiden tot stranding, het missen van medische afspraken, het missen van werk of school, letsel, meer pijn, een lagere zelf ervaren gezondheid, huidbeschadiging, hogere ziekenhuisopnames en verminderde participatie van de gemeenschap. Enquêtes uitgevoerd door het VA Centre on Rolstoelen en Associated Rehabilitation Engineering (WARE) identificeerden alternatieve stroombronnen als een topprioriteit voor onderzoek van veteranen en leveranciers.

Perslucht is een krachtbron die veel voordelen heeft ten opzichte van batterijen, waaronder veiligheid voor zowel mens als milieu, lichter gewicht, waterdichte aard en het ontbreken van elektrische componenten die de frequentie van reparaties kunnen verminderen. Twee nieuwe pneumatisch aangedreven mobiliteitshulpmiddelen (PPMD's), een scootmobiel en rolstoel, werden ontwikkeld en getest op haalbaarheid met 107 gebruikers. De toestellen waren lichter en hadden per oplaadbeurt voldoende rijbereik voor de gemiddelde gebruiker. Er waren geen veiligheids- of reparatieproblemen tijdens de 11 weken durende veldtest. Het vullen van luchttanks ging ook veel sneller dan het opladen van een typische batterij. Met pilotfondsen bouwden de onderzoekers vervolgens twee nieuwe scooters en twee nieuwe elektrische rolstoelen met een groter rijbereik. De onderzoekers ontwikkelden ook een draagbaar back-uptanksysteem waarmee we de tanks eenvoudig in de gemeenschap kunnen bijvullen of vervangen.

Het doel van deze studie is om de impact van PPMD's op veteranen die in instellingen voor langdurige zorg wonen klinisch te evalueren en om feedback te krijgen van de belangrijkste belanghebbenden over het ontwerp en de haalbaarheid van het gebruik van PPMD's in de langdurige zorg. Er is gekozen voor langdurige zorg omdat het een ideale omgeving is voor technologie die waterdicht is (bijv. compatibel met slecht weer, gemakkelijk schoon te maken en bestand tegen incontinentie en minder onderhoud en onderhoud vereist. In Fase 1 (Technisch) bouwen de onderzoekers 8 pneumatisch aangedreven scootmobielen, 8 pneumatisch aangedreven rolstoelen, 2 luchtvulstations met stroomschakelaars die de vultijd van de lucht meten, 20 dataloggers die de oplaadtijd van de batterij meten en 20 dataloggers die de laadtijd van de batterij meten. activiteitsniveaus bewaken. Fase 2 (klinische evaluatie) omvat twee doelen. Eerst zullen de onderzoekers 50 veteranen inschrijven voor een cross-over-onderzoek waarin ze een aan hen verstrekte BPMD gebruiken van hetzelfde merk en model als hun eigen BPMD, en zijn PPMD-tegenhanger in willekeurige volgorde, elk gedurende 6 maanden. De onderzoekers zullen pneumatisch aangedreven en op batterijen werkende scootmobielen en rolstoelen vergelijken met betrekking tot functionele mobiliteit, tevredenheid, psychosociale impact, "oplaadtijd", onderhoud en reparaties. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen meer mobiliteit, tevredenheid en psychosociale impact zullen hebben bij het gebruik van PPMD's dan bij het gebruik van BPMD's. De onderzoekers veronderstellen ook dat PPMD's sneller kunnen worden "opgeladen" en minder onderhouds- en reparatieproblemen zullen hebben dan BPMD's. Ten tweede zullen de onderzoekers kwalitatieve interviews houden met de 50 deelnemers aan de klinische evaluatie en nog eens 54 belangrijke belanghebbenden die betrokken zijn bij het gebruik van PPMD ​​en BPMD (bijv. familieleden/verzorgers, clinici en technisch ondersteunend personeel). De onderzoekers beoordelen de patiënt, de instelling, het VA-gezondheidszorgsysteem en andere factoren die het gebruik van PPMD's kunnen belemmeren of bevorderen, en identificeren aanpasbare factoren die het ontwerp verder kunnen verbeteren.

De resultaten van de voorgestelde studie zullen de weg vrijmaken voor mogelijke acceptatie van deze technologie binnen de VA. Een dergelijke adoptie kan een directe en positieve invloed hebben op het leven van veteranen. Dit onderzoek heeft het potentieel voor landelijke impact op het rolstoelverstrekkingsproces en de diensten binnen de VA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doel 2A

  • Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn
  • Deelnemer moet een scootmobiel of elektrische rolstoel van Groep 2 gebruiken of aanschaffen zonder elektrische stoelfuncties
  • Deelnemer moet Engels kunnen spreken en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Doel 2B Inclusiecriteria

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Deelnemers moeten deelnemer zijn aan doel 2A, een familielid/verzorger van een deelnemer of een werknemer van een deelnemende instelling voor langdurige zorg zijn
  • Deelnemers die werknemer zijn, moeten enige ervaring hebben met het opladen, opslaan, vervoeren, schoonmaken of onderhouden van BPMD's, bijvoorbeeld:

    • verpleegkundige
    • fysiotherapeut
    • ergotherapeut
    • ingenieur, enz.
  • Deelnemers die werknemers zijn, moeten bereid zijn om ten minste drie Aim 1-deelnemers te helpen bij het opladen, opslaan, vervoeren, schoonmaken of onderhouden van hun PPMD's gedurende ten minste 3 maanden
  • Deelnemers moeten Engels kunnen spreken en begrijpen om geïnformeerde toestemming te kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor doel 2A

  • Open decubitus van de huid op het zitoppervlak die kan verergeren bij langdurig zitten

Uitsluitingscriteria voor doel 2B

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pneumatisch aangedreven rolstoel of scootmobiel
deelnemers zullen een pneumatisch aangedreven rolstoel of scootmobiel gebruiken
een rolstoel of scootmobiel aangedreven door perslucht wordt gedurende 6 maanden gebruikt. Perslucht is een nieuwe energiebron en in deze apparaten worden geen batterijen gebruikt.
Actieve vergelijker: rolstoel of scootmobiel op batterijen
deelnemers maken gebruik van een op batterijen aangedreven rolstoel of scootmobiel
een rolstoel of scootmobiel aangedreven door een accu wordt 6 maanden gebruikt. Dit zijn conventionele mobiliteitshulpmiddelen die de deelnemers gebruiken of aan het aanschaffen zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele mobiliteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6 binnen de eerste 6 maanden en herhaald in de tweede 6 maanden.
Functionele maat voor mobiliteit; Verandering van 10 punten wordt klinisch significant beschouwd. De FMA bevat 10 items die meten in hoeverre een mobiliteitsapparaat een gebruiker helpt bij het voltooien van functionele taken zoals het bereiken, taken voor persoonlijke verzorging, binnenmobiliteit, buitenmobiliteit en overdracht. Tien items worden afzonderlijk gescoord op een 7-punts Likert-schaal (6 = volledig mee eens, 5 = Meestal mee eens, 4 = enigszins mee eens, 3 = enigszins oneens, 2 = meestal niet mee eens, 1 = volledig oneens en 0 = is niet van toepassing op mij). Een totale mobiliteitsscore wordt vervolgens berekend op basis van de afzonderlijke itemscores en een aangepaste totale score wordt uitgedrukt als een percentage van de totale score gedeeld door de som van relevante items. De FMA is de meest gebruikte maatregel om de functie bij gebruikers van mobiliteitsapparatuur te beoordelen. De verandering in FMA zal 3 keer worden beoordeeld gedurende een periode van 6 maanden in elke arm van het proces. Beoordelingen zullen plaatsvinden in maand 1, 3 en 6 binnen de eerste 6 maanden en herhaald in de tweede 6 maanden.
Maand 1, 3 en 6 binnen de eerste 6 maanden en herhaald in de tweede 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A2753-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren