- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898362
Pneumatisk teknologi for drevne mobilitetsenheter (PTPMD)
Klinisk evaluering av pneumatisk teknologi for drevne mobilitetsenheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 240 000 veteraner med funksjonshemminger bruker mobilitetsutstyr som manuelle og elektriske rullestoler og scootere, og dette tallet fortsetter å vokse. Mobilitetsutstyr har blitt beskrevet som den mest muliggjørende teknologien en kliniker kan gi til en person med funksjonshemming. Passende mobilitetsenheter forbedrer funksjon, uavhengighet, integrasjon i hjemmet og lokalsamfunnet; aktivitet og deltakelse; komfort; og livskvalitet. Likevel har batteridrevne mobilitetsenheter (BPMD) mange ulemper. Til tross for fremskritt innen teknologi, er batterier fortsatt farlige for mennesker og miljø, tunge (noe som begrenser transportbarheten), og uforenlige med våte eller svært fuktige miljøer. Reparasjoner av elektriske systemer og utskifting av batterier er ofte nødvendig. Disse er kostbare og resulterer i stranding, manglende medisinske avtaler, manglende jobb eller skole, skader, økt smerte, lavere selvopplevd helse, hudsammenbrudd, høyere sykehusinnleggelsesrater og redusert samfunnsdeltakelse. Undersøkelser utført av VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) identifiserte alternative strømkilder som en topp forskningsprioritet for veteraner og leverandører.
Trykkluft er en strømkilde som har mange fordeler fremfor batterier, inkludert sikkerhet for både mennesker og miljø, lettere vekt, vanntett natur og mangel på elektriske komponenter som kan redusere reparasjonsfrekvensen. To nye pneumatisk drevne mobilitetsenheter (PPMD), en scooter og rullestol, ble utviklet og testet for gjennomførbarhet med 107 brukere. Enhetene var lettere og hadde tilstrekkelig rekkevidde per lading for den gjennomsnittlige brukeren. Det var ingen sikkerhets- eller reparasjonsproblemer i den 11-ukers felttesten. Å fylle lufttanker gikk også mye raskere enn å lade et vanlig batteri. Med pilotmidler bygde etterforskerne deretter to nye scootere og to nye elektriske rullestoler med lengre rekkevidde. Etterforskerne utviklet også et bærbart reservetanksystem som gjør at vi enkelt kan fylle på eller skifte ut tankene i samfunnet.
Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effekten av PPMDer på veteraner som bor i langtidspleieinstitusjoner, og å få tilbakemelding fra sentrale interessenter angående utformingen og gjennomførbarheten av bruk av PPMD i langtidspleie. Langtidspleie ble valgt fordi det er en ideell setting for teknologi som er vanntett (f.eks. kompatibel med dårlig vær, enkel rengjøring og motstandsdyktig mot inkontinens og krever mindre vedlikehold og vedlikehold. I fase 1 (teknisk) skal etterforskerne bygge 8 pneumatisk drevne scootere, 8 pneumatisk drevne rullestoler, 2 luftfyllingsstasjoner med strømningsbrytere som måler luftfyllingstid, 20 dataloggere som skal måle batteriets ladetid, og 20 dataloggere som vil overvåke aktivitetsnivået. Fase 2 (klinisk evaluering) vil omfatte to mål. Først vil etterforskerne melde 50 veteraner inn i en cross-over-forsøk der de bruker en BPMD gitt til dem som er av samme merke og modell som deres egen BPMD, og dens PPMD-motpart i tilfeldig rekkefølge, hver i 6 måneder. Etterforskerne vil sammenligne pneumatisk drevne og batteridrevne scootere og rullestoler med hensyn til funksjonell mobilitet, tilfredshet, psykososial påvirkning, "ladetid", vedlikehold og reparasjoner. Etterforskerne antar at veteraner vil ha høyere nivåer av mobilitet, tilfredshet og psykososial påvirkning når de bruker PPMD sammenlignet med når de bruker BPMD. Etterforskerne antar også at PPMD-er vil være raskere å "lade" og ha færre vedlikeholds- og reparasjonsproblemer enn BPMD-er. For det andre vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer av de 50 deltakerne i den kliniske evalueringen og ytterligere 54 nøkkelinteressenter involvert i bruk av PPMD og BPMD (f.eks. familiemedlemmer/omsorgspersoner, klinikere og teknisk støttepersonell). Etterforskerne vil vurdere pasient, anlegg, VA helsevesen og andre faktorer som kan være barrierer eller tilretteleggere for bruk av PPMDer og identifisere modifiserbare faktorer som kan forbedre designet ytterligere.
Resultatene av den foreslåtte studien vil bane vei for potensiell adopsjon av denne teknologien i VA. Slik adopsjon kan ha en direkte og positiv innvirkning på veteranenes liv. Denne forskningen har potensial for nasjonal innvirkning på prosessen med å tilby rullestol og tjenester i VA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rory A Cooper, PhD
- Telefonnummer: (412) 365-4850
- E-post: rcooper@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brad E Dicianno, MD MS
- Telefonnummer: (412) 822-3700
- E-post: Brad.Dicianno@va.gov
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- Rekruttering
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
Ta kontakt med:
- Andrea M Bagay
- Telefonnummer: (412) 822-3661
- E-post: Andrea.Bagay@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Brad E. Dicianno, MD MS
-
Ta kontakt med:
- Brad E Dicianno, MD MS
- Telefonnummer: 412-822-3700
- E-post: Brad.Dicianno@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 2A
- Deltakeren må være 18 år eller eldre
- Deltakeren må bruke eller være i ferd med å skaffe seg en sparkesykkel eller gruppe 2 elektrisk rullestol uten elektriske setefunksjoner
- Deltakeren må kunne snakke og forstå engelsk for å gi informert samtykke
Mål 2B Inkluderingskriterier
- Deltakere må være 18 år eller eldre
- Deltakerne må enten være en deltaker i Mål 2A, et familiemedlem/omsorgsperson til en deltaker, eller en ansatt i et deltakende langtidspleieinstitusjon
Deltakere som er ansatte må ha noe erfaring med lading, lagring, transport, rengjøring eller vedlikehold av BPMD-er, f.eks.
- sykepleier
- fysioterapeut
- ergoterapeut
- ingeniør osv.
- Deltakere som er ansatte må være villige til å hjelpe minst tre Mål 1-deltakere med lading, lagring, transport, rengjøring eller vedlikehold av PPMD-ene i minst 3 måneder
- Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk for å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for mål 2A
- Åpne trykkskader av hud på sitteflaten som kan forverres ved langvarig sittestilling
Eksklusjonskriterier for mål 2B
- Det er ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pneumatisk drevet rullestol eller scooter
deltakerne vil bruke pneumatisk drevet rullestol eller scooter
|
en rullestol eller scooter drevet av trykkluft vil bli brukt i 6 måneder.
Trykkluft er en ny strømkilde, og det brukes ingen batterier i disse enhetene.
|
Aktiv komparator: batteridrevet rullestol eller scooter
deltakerne vil bruke batteridrevet rullestol eller scooter
|
en rullestol eller scooter drevet av et batteri vil bli brukt i 6 måneder.
Dette er konvensjonelle mobilitetsapparater som deltakerne bruker eller er i ferd med å skaffe seg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell mobilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentatt i de andre 6 månedene."
|
Funksjonelt mål på mobilitet; endring på 10 poeng anses som klinisk signifikant.
FMA inneholder 10 elementer som måler i hvilken grad en mobilitetsenhet hjelper en bruker med å fullføre funksjonelle oppgaver som å nå, personlig pleieoppgaver, innendørs mobilitet, utendørs mobilitet og forflytning.
Ti elementer scores individuelt på en 7-punkts Likert-skala (6 = helt enig, 5 = stort sett enig, 4 = litt enig, 3 = litt uenig, 2 = stort sett uenig, 1 = helt uenig og 0 = gjelder ikke for meg ).
En total mobilitetsscore beregnes deretter fra summering av de individuelle elementskårene og en justert totalscore uttrykkes som en prosentandel av totalskåren delt på summen av relevante elementer.
FMA er det mest brukte målet for å vurdere funksjon hos mobilitetsbrukere.
Endringen i FMA vil bli vurdert 3 ganger over en periode på 6 måneder i hver del av forsøket.
Vurderinger vil skje i måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentas i de andre 6 månedene.
|
Måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentatt i de andre 6 månedene."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uførhet
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia