Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumatisk teknologi for drevne mobilitetsenheter (PTPMD)

26. desember 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Klinisk evaluering av pneumatisk teknologi for drevne mobilitetsenheter

Over 240 000 veteraner med funksjonshemminger bruker mobilitetsutstyr som manuelle og elektriske rullestoler og scootere, og dette tallet fortsetter å vokse. Mobilitetsutstyr har blitt beskrevet som den mest muliggjørende teknologien en kliniker kan gi til en person med funksjonshemming. Likevel har batteriene som brukes til å drive scootere og rullestoler mange ulemper. Batterier er farlige for mennesker og miljøet, tunge (noe som begrenser transportbarheten) og uforenlige med våte eller svært fuktige omgivelser. Reparasjoner av elektriske systemer og utskifting av batterier er ofte nødvendig. Disse er kostbare og påvirker veteranen negativt. Trykkluft er en kraftkilde som overvinner mange av disse ulempene. Etterforskerne har utviklet en scooter og en rullestol som kun drives av trykkluft. Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effekten av disse nye enhetene på veteraner som bor i langtidspleieinstitusjoner, og å få tilbakemelding fra sykepleiere, terapeuter og ingeniører angående deres design og gjennomførbarhet for bruk i langtidspleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 240 000 veteraner med funksjonshemminger bruker mobilitetsutstyr som manuelle og elektriske rullestoler og scootere, og dette tallet fortsetter å vokse. Mobilitetsutstyr har blitt beskrevet som den mest muliggjørende teknologien en kliniker kan gi til en person med funksjonshemming. Passende mobilitetsenheter forbedrer funksjon, uavhengighet, integrasjon i hjemmet og lokalsamfunnet; aktivitet og deltakelse; komfort; og livskvalitet. Likevel har batteridrevne mobilitetsenheter (BPMD) mange ulemper. Til tross for fremskritt innen teknologi, er batterier fortsatt farlige for mennesker og miljø, tunge (noe som begrenser transportbarheten), og uforenlige med våte eller svært fuktige miljøer. Reparasjoner av elektriske systemer og utskifting av batterier er ofte nødvendig. Disse er kostbare og resulterer i stranding, manglende medisinske avtaler, manglende jobb eller skole, skader, økt smerte, lavere selvopplevd helse, hudsammenbrudd, høyere sykehusinnleggelsesrater og redusert samfunnsdeltakelse. Undersøkelser utført av VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) identifiserte alternative strømkilder som en topp forskningsprioritet for veteraner og leverandører.

Trykkluft er en strømkilde som har mange fordeler fremfor batterier, inkludert sikkerhet for både mennesker og miljø, lettere vekt, vanntett natur og mangel på elektriske komponenter som kan redusere reparasjonsfrekvensen. To nye pneumatisk drevne mobilitetsenheter (PPMD), en scooter og rullestol, ble utviklet og testet for gjennomførbarhet med 107 brukere. Enhetene var lettere og hadde tilstrekkelig rekkevidde per lading for den gjennomsnittlige brukeren. Det var ingen sikkerhets- eller reparasjonsproblemer i den 11-ukers felttesten. Å fylle lufttanker gikk også mye raskere enn å lade et vanlig batteri. Med pilotmidler bygde etterforskerne deretter to nye scootere og to nye elektriske rullestoler med lengre rekkevidde. Etterforskerne utviklet også et bærbart reservetanksystem som gjør at vi enkelt kan fylle på eller skifte ut tankene i samfunnet.

Hensikten med denne studien er å klinisk evaluere effekten av PPMDer på veteraner som bor i langtidspleieinstitusjoner, og å få tilbakemelding fra sentrale interessenter angående utformingen og gjennomførbarheten av bruk av PPMD ​​i langtidspleie. Langtidspleie ble valgt fordi det er en ideell setting for teknologi som er vanntett (f.eks. kompatibel med dårlig vær, enkel rengjøring og motstandsdyktig mot inkontinens og krever mindre vedlikehold og vedlikehold. I fase 1 (teknisk) skal etterforskerne bygge 8 pneumatisk drevne scootere, 8 pneumatisk drevne rullestoler, 2 luftfyllingsstasjoner med strømningsbrytere som måler luftfyllingstid, 20 dataloggere som skal måle batteriets ladetid, og 20 dataloggere som vil overvåke aktivitetsnivået. Fase 2 (klinisk evaluering) vil omfatte to mål. Først vil etterforskerne melde 50 veteraner inn i en cross-over-forsøk der de bruker en BPMD gitt til dem som er av samme merke og modell som deres egen BPMD, og ​​dens PPMD-motpart i tilfeldig rekkefølge, hver i 6 måneder. Etterforskerne vil sammenligne pneumatisk drevne og batteridrevne scootere og rullestoler med hensyn til funksjonell mobilitet, tilfredshet, psykososial påvirkning, "ladetid", vedlikehold og reparasjoner. Etterforskerne antar at veteraner vil ha høyere nivåer av mobilitet, tilfredshet og psykososial påvirkning når de bruker PPMD ​​sammenlignet med når de bruker BPMD. Etterforskerne antar også at PPMD-er vil være raskere å "lade" og ha færre vedlikeholds- og reparasjonsproblemer enn BPMD-er. For det andre vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer av de 50 deltakerne i den kliniske evalueringen og ytterligere 54 nøkkelinteressenter involvert i bruk av PPMD ​​og BPMD (f.eks. familiemedlemmer/omsorgspersoner, klinikere og teknisk støttepersonell). Etterforskerne vil vurdere pasient, anlegg, VA helsevesen og andre faktorer som kan være barrierer eller tilretteleggere for bruk av PPMDer og identifisere modifiserbare faktorer som kan forbedre designet ytterligere.

Resultatene av den foreslåtte studien vil bane vei for potensiell adopsjon av denne teknologien i VA. Slik adopsjon kan ha en direkte og positiv innvirkning på veteranenes liv. Denne forskningen har potensial for nasjonal innvirkning på prosessen med å tilby rullestol og tjenester i VA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rory A Cooper, PhD
  • Telefonnummer: (412) 365-4850
  • E-post: rcooper@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brad E. Dicianno, MD MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 2A

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre
  • Deltakeren må bruke eller være i ferd med å skaffe seg en sparkesykkel eller gruppe 2 elektrisk rullestol uten elektriske setefunksjoner
  • Deltakeren må kunne snakke og forstå engelsk for å gi informert samtykke

Mål 2B Inkluderingskriterier

  • Deltakere må være 18 år eller eldre
  • Deltakerne må enten være en deltaker i Mål 2A, et familiemedlem/omsorgsperson til en deltaker, eller en ansatt i et deltakende langtidspleieinstitusjon
  • Deltakere som er ansatte må ha noe erfaring med lading, lagring, transport, rengjøring eller vedlikehold av BPMD-er, f.eks.

    • sykepleier
    • fysioterapeut
    • ergoterapeut
    • ingeniør osv.
  • Deltakere som er ansatte må være villige til å hjelpe minst tre Mål 1-deltakere med lading, lagring, transport, rengjøring eller vedlikehold av PPMD-ene i minst 3 måneder
  • Deltakerne må kunne snakke og forstå engelsk for å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for mål 2A

  • Åpne trykkskader av hud på sitteflaten som kan forverres ved langvarig sittestilling

Eksklusjonskriterier for mål 2B

  • Det er ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pneumatisk drevet rullestol eller scooter
deltakerne vil bruke pneumatisk drevet rullestol eller scooter
en rullestol eller scooter drevet av trykkluft vil bli brukt i 6 måneder. Trykkluft er en ny strømkilde, og det brukes ingen batterier i disse enhetene.
Aktiv komparator: batteridrevet rullestol eller scooter
deltakerne vil bruke batteridrevet rullestol eller scooter
en rullestol eller scooter drevet av et batteri vil bli brukt i 6 måneder. Dette er konvensjonelle mobilitetsapparater som deltakerne bruker eller er i ferd med å skaffe seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell mobilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentatt i de andre 6 månedene."
Funksjonelt mål på mobilitet; endring på 10 poeng anses som klinisk signifikant. FMA inneholder 10 elementer som måler i hvilken grad en mobilitetsenhet hjelper en bruker med å fullføre funksjonelle oppgaver som å nå, personlig pleieoppgaver, innendørs mobilitet, utendørs mobilitet og forflytning. Ti elementer scores individuelt på en 7-punkts Likert-skala (6 = helt enig, 5 = stort sett enig, 4 = litt enig, 3 = litt uenig, 2 = stort sett uenig, 1 = helt uenig og 0 = gjelder ikke for meg ). En total mobilitetsscore beregnes deretter fra summering av de individuelle elementskårene og en justert totalscore uttrykkes som en prosentandel av totalskåren delt på summen av relevante elementer. FMA er det mest brukte målet for å vurdere funksjon hos mobilitetsbrukere. Endringen i FMA vil bli vurdert 3 ganger over en periode på 6 måneder i hver del av forsøket. Vurderinger vil skje i måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentas i de andre 6 månedene.
Måned 1, 3 og 6 i løpet av de første 6 månedene og gjentatt i de andre 6 månedene."

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A2753-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uførhet

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia
3
Abonnere