Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia pneumatyczna dla zasilanych urządzeń mobilnych (PTPMD)

31 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena kliniczna technologii pneumatycznej dla urządzeń mobilnych z napędem

Ponad 240 000 niepełnosprawnych weteranów korzysta z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak ręczne i elektryczne wózki inwalidzkie oraz skutery, a liczba ta stale rośnie. Urządzenia ułatwiające poruszanie się zostały opisane jako najbardziej wspomagająca technologia, jaką lekarz może zapewnić osobie niepełnosprawnej. Jednak akumulatory używane do zasilania skuterów i wózków inwalidzkich mają wiele wad. Baterie są niebezpieczne dla ludzi i środowiska, ciężkie (co ogranicza możliwość transportu) i niekompatybilne z mokrymi lub bardzo wilgotnymi środowiskami. Często potrzebne są naprawy układów elektrycznych i wymiana baterii. Są one kosztowne i niekorzystnie wpływają na Weterana. Sprężone powietrze jest źródłem zasilania, które eliminuje wiele z tych wad. Badacze opracowali skuter i wózek inwalidzki, które są napędzane wyłącznie sprężonym powietrzem. Celem tego badania jest kliniczna ocena wpływu tych nowych urządzeń na weteranów przebywających w placówkach opieki długoterminowej oraz uzyskanie informacji zwrotnych od pielęgniarek, terapeutów i inżynierów na temat ich konstrukcji i możliwości zastosowania w opiece długoterminowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponad 240 000 niepełnosprawnych weteranów korzysta z urządzeń ułatwiających poruszanie się, takich jak ręczne i elektryczne wózki inwalidzkie oraz skutery, a liczba ta stale rośnie. Urządzenia ułatwiające poruszanie się zostały opisane jako najbardziej wspomagająca technologia, jaką lekarz może zapewnić osobie niepełnosprawnej. Odpowiednie urządzenia ułatwiające poruszanie się poprawiają funkcjonowanie, niezależność, integrację domową i społeczną; aktywność i uczestnictwo; komfort; i jakość życia. Jednak urządzenia mobilne zasilane bateryjnie (BPMD) mają wiele wad. Pomimo postępu technologicznego, akumulatory nadal są niebezpieczne dla ludzi i środowiska, ciężkie (co ogranicza możliwość transportu) i niekompatybilne z mokrymi lub bardzo wilgotnymi środowiskami. Często potrzebne są naprawy układów elektrycznych i wymiana baterii. Są one kosztowne i skutkują unieruchomieniem, opuszczeniem wizyt lekarskich, nieobecnością w pracy lub szkole, obrażeniami, zwiększonym bólem, gorszym postrzeganiem własnego stanu zdrowia, rozpadem skóry, wyższymi wskaźnikami hospitalizacji i zmniejszonym udziałem w społeczności. Ankiety przeprowadzone przez VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) zidentyfikowały alternatywne źródła zasilania jako główny priorytet badawczy weteranów i usługodawców.

Sprężone powietrze jest źródłem zasilania, które ma wiele zalet w porównaniu z akumulatorami, w tym bezpieczeństwo dla ludzi i środowiska, mniejszą wagę, wodoodporność i brak jakichkolwiek elementów elektrycznych, co może zmniejszyć częstotliwość napraw. Opracowano i przetestowano wykonalność z udziałem 107 użytkowników dwóch nowatorskich pneumatycznie napędzanych urządzeń mobilnych (PPMD), skutera i wózka inwalidzkiego. Urządzenia były lżejsze i miały wystarczający zasięg na jedno ładowanie dla przeciętnego użytkownika. Podczas 11-tygodniowego testu terenowego nie napotkano żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem ani naprawą. Napełnianie zbiorników powietrza było również znacznie szybsze niż ładowanie typowego akumulatora. Dzięki funduszom pilotażowym badacze zbudowali następnie dwa nowe skutery i dwa nowe elektryczne wózki inwalidzkie o dłuższym zasięgu jazdy. Badacze opracowali również przenośny system zbiorników zapasowych, który pozwala nam łatwo uzupełniać lub wymieniać zbiorniki w społeczności.

Celem tego badania jest kliniczna ocena wpływu PPMD ​​na weteranów przebywających w placówkach opieki długoterminowej oraz uzyskanie informacji zwrotnych od kluczowych interesariuszy na temat projektu i wykonalności zastosowania PPMD ​​w opiece długoterminowej. Wybrano opiekę długoterminową, ponieważ jest to idealne miejsce dla technologii, która jest wodoodporna (np. kompatybilna z niepogodą, łatwa w czyszczeniu i odporna na nietrzymanie moczu oraz wymaga mniej konserwacji i konserwacji. W fazie 1 (technicznej) badacze zbudują 8 skuterów napędzanych pneumatycznie, 8 wózków inwalidzkich napędzanych pneumatycznie, 2 stacje napełniania powietrzem z przełącznikami przepływu, które mierzą czas napełniania powietrzem, 20 rejestratorów danych, które będą mierzyć czas ładowania baterii, oraz 20 rejestratorów danych, które będą monitorować poziomy aktywności. Faza 2 (ocena kliniczna) będzie obejmowała dwa cele. Po pierwsze, badacze włączą 50 weteranów do badania krzyżowego, w którym użyją dostarczonego im BPMD, tej samej marki i modelu, co ich własny BPMD, oraz jego odpowiednika PPMD ​​w losowej kolejności, każdy przez 6 miesięcy. Badacze porównają skutery i wózki inwalidzkie zasilane pneumatycznie i akumulatorowo pod względem mobilności funkcjonalnej, satysfakcji, wpływu psychospołecznego, „czasu ładowania”, konserwacji i napraw. Badacze wysuwają hipotezę, że weterani będą mieli wyższy poziom mobilności, satysfakcji i wpływu psychospołecznego podczas korzystania z PPMD ​​w porównaniu do korzystania z BPMD. Badacze stawiają również hipotezę, że PPMD ​​będą szybciej „ładować” i będą mieć mniej problemów z konserwacją i naprawami niż BPMD. Po drugie, badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z 50 uczestnikami oceny klinicznej i dodatkowymi 54 kluczowymi interesariuszami zaangażowanymi w stosowanie PPMD ​​i BPMD (np. członkami rodziny/opiekunami, klinicystami i personelem wsparcia technicznego). Badacze ocenią pacjenta, placówkę, system opieki zdrowotnej VA i inne czynniki, które mogą stanowić barierę lub ułatwienie w stosowaniu PPMD ​​i zidentyfikują modyfikowalne czynniki, które mogą jeszcze bardziej ulepszyć projekt.

Wyniki proponowanego badania utorują drogę do potencjalnego przyjęcia tej technologii w VA. Taka adopcja mogłaby mieć bezpośredni i pozytywny wpływ na życie weteranów. Badania te mogą mieć wpływ na krajowy proces dostarczania wózków inwalidzkich i usługi w ramach VA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 2A

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnik musi używać lub być w trakcie uzyskiwania skutera lub elektrycznego wózka inwalidzkiego Grupy 2 bez funkcji elektrycznego siedzenia
  • Aby wyrazić świadomą zgodę, uczestnik musi mówić i rozumieć język angielski

Cel 2B Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być uczestnikami Celu 2A, członkiem rodziny/opiekunem uczestnika lub pracownikiem uczestniczącej placówki opieki długoterminowej
  • Uczestnicy będący pracownikami muszą mieć pewne doświadczenie w ładowaniu, przechowywaniu, transporcie, czyszczeniu lub konserwacji BPMD, np.:

    • pielęgniarka
    • fizjoterapeuta
    • terapeuta zajęciowy
    • inżynier itp.
  • Uczestnicy, którzy są pracownikami, muszą być gotowi do pomocy co najmniej trzem uczestnikom Celu 1 w ładowaniu, przechowywaniu, transporcie, czyszczeniu lub konserwacji ich PPMD ​​przez co najmniej 3 miesiące
  • Aby wyrazić świadomą zgodę, uczestnicy muszą mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla celu 2A

  • Otwarte urazy uciskowe skóry na powierzchni do siedzenia, które mogą się pogorszyć przy dłuższym siedzeniu

Kryteria wykluczenia dla celu 2B

  • Nie ma kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pneumatyczny wózek inwalidzki lub hulajnoga
uczestnicy będą korzystać z wózka inwalidzkiego lub hulajnogi z napędem pneumatycznym
wózek inwalidzki lub skuter zasilany sprężonym powietrzem będzie używany przez 6 miesięcy. Sprężone powietrze jest nowym źródłem zasilania iw tych urządzeniach nie stosuje się baterii.
Aktywny komparator: elektryczny wózek inwalidzki lub hulajnoga
uczestnicy będą korzystać z wózka inwalidzkiego lub hulajnogi zasilanej akumulatorem
wózek inwalidzki lub hulajnoga zasilana akumulatorem będzie używana przez 6 miesięcy. Są to konwencjonalne urządzenia ułatwiające poruszanie się, których uczestnicy używają lub są w trakcie uzyskiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy i powtórzony w ciągu drugiego 6 miesięcy.
Funkcjonalna miara mobilności; Zmiana 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie. FMA zawiera 10 elementów, które mierzą stopień, w jakim urządzenie mobilności pomaga użytkownikowi w wykonywaniu zadań funkcjonalnych, takich jak zasięg, zadania w zakresie higieny osobistej, mobilność w pomieszczeniach, mobilność na zewnątrz i przeniesienie. Dziesięć pozycji jest ocenianych indywidualnie w 7-punktowej skali Likerta (6 = całkowicie się zgadzam, 5 = głównie zgadzam się, 4 = nieznacznie zgadza się, 3 = nieznacznie się nie zgadza, 2 = głównie nie zgadzają się, 1 = całkowicie się nie zgadzam, a 0 = nie dotyczy mnie). Całkowity wynik mobilności jest następnie obliczany na podstawie sumowania poszczególnych wyników pozycji, a skorygowany wynik całkowity wyraża się jako procent całkowitego wyniku podzielonego przez sumę odpowiednich pozycji. FMA jest najczęściej stosowaną miarą do oceny funkcji u użytkowników urządzeń mobilnych. Zmiana FMA zostanie oceniona 3 razy w ciągu 6 miesięcy w każdym ramieniu procesu. Oceny nastąpi w miesiącu 1, 3 i 6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy i powtarzane w ciągu drugiego 6 miesięcy.
Miesiąc 1, 3 i 6 w ciągu pierwszych 6 miesięcy i powtórzony w ciągu drugiego 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2753-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj