- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03898362
Pneumatisk teknologi til motordrevne mobilitetsenheder (PTPMD)
Klinisk evaluering af pneumatisk teknologi til elektriske mobilitetsenheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 240.000 veteraner med handicap bruger mobilitetsredskaber såsom manuelle og el-kørestole og scootere, og dette antal fortsætter med at vokse. Mobilitetsudstyr er blevet beskrevet som den mest muliggørende teknologi, en kliniker kan levere til en person med et handicap. Passende mobilitetsanordninger forbedrer funktion, uafhængighed, integration i hjemmet og lokalsamfundet; aktivitet og deltagelse; komfort; og livskvalitet. Alligevel har batteridrevne mobilitetsenheder (BPMD'er) mange ulemper. På trods af teknologiske fremskridt er batterier stadig farlige for mennesker og miljø, tunge (hvilket begrænser transportabiliteten) og uforenelige med våde eller meget fugtige omgivelser. Reparationer af elektriske systemer og udskiftning af batterier er ofte nødvendige. Disse er dyre og resulterer i stranding, manglende lægeaftaler, manglende arbejde eller skole, skader, øget smerte, lavere selvopfattet helbred, hudsammenbrud, højere hospitalsindlæggelsesrater og reduceret samfundsdeltagelse. Undersøgelser udført af VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) identificerede alternative strømkilder som en topforskningsprioritet for veteraner og udbydere.
Trykluft er en strømkilde, der har mange fordele i forhold til batterier, herunder sikkerhed for både mennesker og miljø, lettere vægt, vandtæt natur og mangel på elektriske komponenter, som kan reducere hyppigheden af reparationer. To nye pneumatisk drevne mobilitetsanordninger (PPMD'er), en scooter og kørestol, blev udviklet og testet for gennemførlighed med 107 brugere. Enhederne var lettere og havde tilstrækkelig rækkevidde pr. opladning til den gennemsnitlige bruger. Der var ingen sikkerheds- eller reparationsproblemer i den 11-ugers felttest. At fylde lufttanke var også meget hurtigere end at oplade et typisk batteri. Med pilotmidler byggede efterforskerne derefter to nye scootere og to nye el-kørestole med længere køreafstande. Efterforskerne udviklede også et bærbart backup-tanksystem, der gør det muligt for os at genopfylde eller udskifte tankene nemt i samfundet.
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere virkningen af PPMD'er på veteraner, der bor i langtidsplejefaciliteter, og at få feedback fra nøgleinteressenter vedrørende design og gennemførlighed af brug af PPMD'er i langtidspleje. Langtidspleje blev valgt, fordi det er en ideel indstilling for teknologi, der er vandtæt (f.eks. kompatibel med dårligt vejr, nem rengøring og modstandsdygtig over for inkontinens og kræver mindre vedligeholdelse og vedligeholdelse. I fase 1 (teknisk) vil efterforskerne bygge 8 pneumatisk drevne scootere, 8 pneumatisk drevne kørestole, 2 lufttankstationer med flowkontakter, der måler luftpåfyldningstid, 20 dataloggere, der vil måle batteriets ladetid, og 20 dataloggere, der vil overvåge aktivitetsniveauet. Fase 2 (klinisk evaluering) vil omfatte to mål. For det første vil efterforskerne tilmelde 50 veteraner i et cross-over-forsøg, hvor de bruger en BPMD leveret til dem, der er af samme mærke og model som deres egen BPMD, og dens PPMD-modstykke i tilfældig rækkefølge, hver i 6 måneder. Efterforskerne vil sammenligne pneumatisk drevne og batteridrevne scootere og kørestole med hensyn til funktionel mobilitet, tilfredshed, psykosocial påvirkning, "opladningstid", vedligeholdelse og reparationer. Efterforskerne antager, at veteraner vil have højere niveauer af mobilitet, tilfredshed og psykosocial påvirkning, når de bruger PPMD'er sammenlignet med, når de bruger BPMD'er. Efterforskerne antager også, at PPMD'er vil være hurtigere at "oplade" og have færre vedligeholdelses- og reparationsproblemer end BPMD'er. For det andet vil efterforskerne gennemføre kvalitative interviews af de 50 deltagere i den kliniske evaluering og yderligere 54 nøgleinteressenter involveret i PPMD og BPMD brug (f.eks. familiemedlemmer/plejere, klinikere og teknisk supportpersonale). Efterforskerne vil vurdere patient, facilitet, VA sundhedssystem og andre faktorer, der kan være barrierer eller facilitatorer for brugen af PPMD'er og identificere modificerbare faktorer, der kan forbedre designet yderligere.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse vil bane vejen for potentiel vedtagelse af denne teknologi i VA. En sådan adoption kan have en direkte og positiv indvirkning på veteranernes liv. Denne forskning har potentiale for national indvirkning på kørestolsforsyningsprocessen og -tjenesterne i VA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 2A
- Deltager skal være 18 år eller ældre
- Deltageren skal bruge eller være i gang med at anskaffe sig en scooter eller gruppe 2 el-kørestol uden el-sædefunktioner
- Deltageren skal kunne tale og forstå engelsk for at give informeret samtykke
Mål 2B Inklusionskriterier
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre
- Deltagerne skal enten være en deltager i Mål 2A, et familiemedlem/plejer til en deltager eller en ansat i en deltagende langtidsplejefacilitet
Deltagere, der er ansatte, skal have en vis erfaring med opladning, opbevaring, transport, rengøring eller vedligeholdelse af BPMD'er, f.eks.
- amme
- fysioterapeut
- ergoterapeut
- ingeniør mv.
- Deltagere, der er ansatte, skal være villige til at hjælpe mindst tre Mål 1-deltagere med opladning, opbevaring, transport, rengøring eller vedligeholdelse af deres PPMD'er i mindst 3 måneder
- Deltagerne skal kunne tale og forstå engelsk for at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for mål 2A
- Åbne trykskader af hud på siddeoverfladen, der kan forværres ved længere tids siddestilling
Eksklusionskriterier for mål 2B
- Der er ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pneumatisk drevet kørestol eller scooter
deltagere vil bruge pneumatisk drevet kørestol eller scooter
|
en kørestol eller scooter drevet af trykluft vil blive brugt i 6 måneder.
Trykluft er en ny strømkilde, og der bruges ingen batterier i disse enheder.
|
|
Aktiv komparator: batteridrevet kørestol eller scooter
deltagere vil bruge batteridrevet kørestol eller scooter
|
en kørestol eller scooter drevet af et batteri vil blive brugt i 6 måneder.
Det er konventionelle mobilitetsredskaber, som deltagerne bruger eller er i færd med at anskaffe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel mobilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6 inden for de første 6 måneder og gentaget i de anden 6 måneder.
|
Funktionel måling af mobilitet; Ændring af 10 point betragtes som klinisk signifikant.
FMA indeholder 10 poster, der måler, i hvilket omfang en mobilitetsenhed hjælper en bruger med at udføre funktionelle opgaver som at nå, personlig plejeopgaver, indendørs mobilitet, udendørs mobilitet og overførsel.
Ti poster scores individuelt på en 7-punkts Likert-skala (6 = helt enig, 5 = for det meste enig, 4 = lidt enig, 3 = lidt uenig, 2 = for det meste uenig, 1 = helt uenig og 0 = gælder ikke for mig).
En total mobilitetsresultat beregnes derefter ud fra at opsummere de enkelte varescore, og en justeret total score udtrykkes som en procentdel af den samlede score divideret med summen af relevante poster.
FMA er den mest anvendte foranstaltning til at vurdere funktionen i mobilitetsenhedsbrugere.
Ændringen i FMA vurderes 3 gange over en 6 måneders periode i hver arm af forsøget.
Evalueringer vil forekomme i måned 1, 3 og 6 inden for de første 6 måneder og gentages i de anden 6 måneder.
|
Måned 1, 3 og 6 inden for de første 6 måneder og gentaget i de anden 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .