Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневматические технологии для приводных мобильных устройств (PTPMD)

26 декабря 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Клиническая оценка пневматической технологии для приводных мобильных устройств

Более 240 000 ветеранов-инвалидов используют устройства для передвижения, такие как инвалидные коляски с ручным управлением и электроприводом, а также скутеры, и это число продолжает расти. Мобильные устройства были описаны как наиболее эффективная технология, которую врач может предоставить человеку с ограниченными возможностями. Тем не менее, батареи, используемые для питания скутеров и инвалидных колясок, имеют много недостатков. Аккумуляторы опасны для человека и окружающей среды, имеют большой вес (что ограничивает транспортабельность) и несовместимы с влажной или очень влажной средой. Часто требуется ремонт электрических систем и замена аккумуляторов. Это дорого и отрицательно влияет на ветерана. Сжатый воздух является источником энергии, который преодолевает многие из этих недостатков. Исследователи разработали скутер и кресло-коляску, которые приводятся в движение исключительно сжатым воздухом. Целью данного исследования является клиническая оценка воздействия этих новых устройств на ветеранов, проживающих в учреждениях длительного ухода, и получение отзывов от медсестер, терапевтов и инженеров относительно их конструкции и возможности использования в учреждениях длительного ухода.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 240 000 ветеранов-инвалидов используют устройства для передвижения, такие как инвалидные коляски с ручным управлением и электроприводом, а также скутеры, и это число продолжает расти. Мобильные устройства были описаны как наиболее эффективная технология, которую врач может предоставить человеку с ограниченными возможностями. Соответствующие мобильные устройства улучшают функциональность, независимость, интеграцию дома и сообщества; активность и участие; комфорт; и качество жизни. Тем не менее, мобильные устройства с батарейным питанием (BPMD) имеют много недостатков. Несмотря на достижения в области технологий, аккумуляторы по-прежнему опасны для человека и окружающей среды, тяжелы (что ограничивает транспортабельность) и несовместимы с влажной или очень влажной средой. Часто требуется ремонт электрических систем и замена аккумуляторов. Это дорого обходится и приводит к застреванию, пропуску визитов к врачу, пропуску работы или учебы, травмам, усилению боли, ухудшению самооценки здоровья, повреждению кожи, более высокому уровню госпитализации и снижению участия сообщества. Опросы, проведенные Центром инвалидных колясок и связанной с ними реабилитационной инженерии штата Вирджиния (WARE), определили альтернативные источники энергии как главный приоритет исследований ветеранов и поставщиков услуг.

Сжатый воздух является источником энергии, который имеет много преимуществ перед батареями, включая безопасность для человека и окружающей среды, меньший вес, водонепроницаемость и отсутствие каких-либо электрических компонентов, которые могут снизить частоту ремонта. Были разработаны и испытаны на пригодность два новых устройства для передвижения с пневматическим приводом (PPMD), скутер и кресло-коляска, на 107 пользователях. Устройства были легче и имели достаточный запас хода на одной зарядке для среднего пользователя. В ходе 11-недельных полевых испытаний не было выявлено никаких проблем с безопасностью или ремонтом. Заполнение воздушных баллонов также было намного быстрее, чем зарядка обычной батареи. Затем на экспериментальные средства следователи построили два новых скутера и два новых инвалидных кресла с электроприводом с увеличенным запасом хода. Исследователи также разработали портативную систему резервных резервуаров, которая позволяет нам легко пополнять или заменять резервуары в сообществе.

Целью данного исследования является клиническая оценка воздействия PPMD ​​на ветеранов, живущих в учреждениях длительного ухода, и получение отзывов от основных заинтересованных сторон относительно конструкции и возможности использования PPMD ​​в учреждениях длительного ухода. Долгосрочный уход был выбран потому, что это идеальная среда для технологии, которая является водонепроницаемой (например, совместимой с ненастной погодой, легко чистится и устойчива к недержанию мочи и требует меньше обслуживания и обслуживания). На этапе 1 (технический) исследователи построят 8 скутеров с пневматическим приводом, 8 инвалидных колясок с пневматическим приводом, 2 станции заправки воздухом с реле потока, которые измеряют время наполнения воздухом, 20 регистраторов данных, которые будут измерять время зарядки аккумулятора, и 20 регистраторов данных, которые будут следить за уровнем активности. Фаза 2 (клиническая оценка) будет включать две цели. Во-первых, исследователи зачислят 50 ветеранов в перекрестное испытание, в котором они будут использовать предоставленный им BPMD того же производителя и модели, что и их собственный BPMD, и его аналог PPMD ​​в случайном порядке, каждый в течение 6 месяцев. Исследователи будут сравнивать скутеры и инвалидные коляски с пневматическим и аккумуляторным приводом с точки зрения функциональной мобильности, удовлетворенности, психосоциального воздействия, «времени зарядки», технического обслуживания и ремонта. Исследователи предполагают, что у ветеранов будет более высокий уровень мобильности, удовлетворенности и психосоциального воздействия при использовании PPMD ​​по сравнению с использованием BPMD. Исследователи также предполагают, что PPMD ​​будут быстрее «заряжаться» и будут иметь меньше проблем с обслуживанием и ремонтом, чем BPMD. Во-вторых, исследователи проведут качественные интервью с 50 участниками клинической оценки и дополнительными 54 ключевыми заинтересованными сторонами, участвующими в использовании PPMD ​​и BPMD (например, члены семьи/опекуны, клиницисты и персонал технической поддержки). Исследователи оценят пациента, учреждение, систему здравоохранения VA и другие факторы, которые могут быть препятствиями или факторами, способствующими использованию PPMD, и выявят поддающиеся изменению факторы, которые могут еще больше улучшить дизайн.

Результаты предлагаемого исследования проложат путь к возможному внедрению этой технологии в штате Вирджиния. Такое усыновление может иметь прямое и положительное влияние на жизнь ветеранов. Это исследование может оказать влияние на процесс предоставления инвалидных колясок и услуги в штате Вирджиния на национальном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rory A Cooper, PhD
  • Номер телефона: (412) 365-4850
  • Электронная почта: rcooper@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brad E Dicianno, MD MS
  • Номер телефона: (412) 822-3700
  • Электронная почта: Brad.Dicianno@va.gov

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Рекрутинг
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Контакт:
          • Andrea M Bagay
          • Номер телефона: (412) 822-3661
          • Электронная почта: Andrea.Bagay@va.gov
        • Главный следователь:
          • Brad E. Dicianno, MD MS
        • Контакт:
          • Brad E Dicianno, MD MS
          • Номер телефона: 412-822-3700
          • Электронная почта: Brad.Dicianno@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Цель 2А

  • Участник должен быть старше 18 лет
  • Участник должен использовать или находиться в процессе получения скутера или инвалидной коляски с электроприводом группы 2 без функций сиденья с электроприводом.
  • Участник должен говорить и понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие.

Цель 2B Критерии включения

  • Участники должны быть старше 18 лет
  • Участники должны быть либо участниками Цели 2A, либо членом семьи/опекуном участника, либо сотрудником участвующего учреждения долгосрочного ухода.
  • Участники, являющиеся сотрудниками, должны иметь некоторый опыт зарядки, хранения, транспортировки, очистки или технического обслуживания BPMD, например:

    • медсестра
    • физиотерапевт
    • трудотерапевт
    • инженер и др.
  • Участники, которые являются сотрудниками, должны быть готовы помочь как минимум трем участникам Aim 1 в зарядке, хранении, транспортировке, очистке или обслуживании их PPMD ​​в течение как минимум 3 месяцев.
  • Участники должны говорить и понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения для цели 2A

  • Открытые пролежневые повреждения кожи на поверхности для сидения, которые могут ухудшиться при длительном сидении

Критерии исключения для цели 2B

  • Критериев исключения нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инвалидная коляска или скутер с пневматическим приводом
участники будут использовать инвалидную коляску с пневматическим приводом или скутер
инвалидная коляска или скутер, работающие на сжатом воздухе, будут использоваться в течение 6 месяцев. Сжатый воздух является новым источником энергии, и в этих устройствах не используются батареи.
Активный компаратор: инвалидная коляска или самокат на аккумуляторе
участники будут использовать инвалидную коляску или самокат с питанием от аккумулятора
инвалидная коляска или самокат с питанием от аккумулятора будут использоваться в течение 6 месяцев. Это обычные мобильные устройства, которые участники используют или находятся в процессе приобретения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке функциональной подвижности
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6 в течение первых 6 месяцев и повторяется в течение вторых 6 месяцев».
Функциональная мера подвижности; изменение на 10 баллов считается клинически значимым. FMA содержит 10 элементов, которые измеряют степень, в которой мобильное устройство помогает пользователю выполнять функциональные задачи, такие как достижение цели, задачи по уходу за собой, мобильность в помещении, мобильность на улице и перемещение. Десять пунктов оцениваются индивидуально по 7-балльной шкале Лайкерта (6 = полностью согласен, 5 = в основном согласен, 4 = частично согласен, 3 = частично не согласен, 2 = в основном не согласен, 1 = полностью не согласен и 0 = не относится ко мне). ). Затем рассчитывается общий балл мобильности путем суммирования баллов по отдельным пунктам, а скорректированный общий балл выражается в процентах от общего балла, деленного на сумму соответствующих пунктов. FMA является наиболее широко используемой мерой для оценки функции пользователей мобильных устройств. Изменение FMA будет оцениваться 3 раза в течение 6 месяцев в каждой группе исследования. Оценки будут проводиться в месяц 1, 3 и 6 в течение первых 6 месяцев и повторяться в течение вторых 6 месяцев.
Месяц 1, 3 и 6 в течение первых 6 месяцев и повторяется в течение вторых 6 месяцев».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A2753-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться