- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898362
Tecnología neumática para dispositivos de movilidad motorizados (PTPMD)
Evaluación clínica de tecnología neumática para dispositivos de movilidad motorizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 240,000 veteranos con discapacidades usan dispositivos de movilidad como sillas de ruedas manuales y eléctricas y scooters, y este número continúa creciendo. Los dispositivos de movilidad se han descrito como la tecnología más favorable que un médico puede proporcionar a una persona con discapacidad. Los dispositivos de movilidad apropiados mejoran la función, la independencia, la integración en el hogar y la comunidad; actividad y participación; comodidad; y calidad de vida. Sin embargo, los dispositivos de movilidad alimentados por batería (BPMD) tienen muchos inconvenientes. A pesar de los avances tecnológicos, las baterías siguen siendo peligrosas para los seres humanos y el medio ambiente, son pesadas (lo que limita la transportabilidad) e incompatibles con entornos mojados o muy húmedos. Con frecuencia se necesitan reparaciones de los sistemas eléctricos y el reemplazo de las baterías. Estos son costosos y dan como resultado quedarse varado, faltar a citas médicas, faltar al trabajo o la escuela, lesiones, aumento del dolor, menor percepción de la salud, lesiones en la piel, mayores tasas de hospitalización y menor participación comunitaria. Las encuestas realizadas por el Centro de Sillas de Ruedas e Ingeniería de Rehabilitación Asociada (WARE, por sus siglas en inglés) de VA identificaron fuentes de energía alternativas como una de las principales prioridades de investigación de veteranos y proveedores.
El aire comprimido es una fuente de energía que tiene muchas ventajas sobre las baterías, incluida la seguridad tanto para los humanos como para el medio ambiente, su peso más ligero, su naturaleza impermeable y la falta de componentes eléctricos que puedan reducir la frecuencia de las reparaciones. Se desarrollaron y probaron la viabilidad de dos nuevos dispositivos de movilidad accionados neumáticamente (PPMD), un scooter y una silla de ruedas, con 107 usuarios. Los dispositivos eran más livianos y tenían suficiente rango de manejo por carga para el usuario promedio. No se encontraron problemas de seguridad o reparación en la prueba de campo de 11 semanas. Llenar los tanques de aire también fue mucho más rápido que cargar una batería típica. Con fondos piloto, los investigadores construyeron dos nuevos scooters y dos nuevas sillas de ruedas eléctricas con rangos de conducción más largos. Los investigadores también desarrollaron un sistema de tanque de respaldo portátil que nos permite recargar o reemplazar los tanques fácilmente en la comunidad.
El propósito de este estudio es evaluar clínicamente el impacto de los PPMD en los veteranos que viven en centros de atención a largo plazo y obtener comentarios de las partes interesadas clave con respecto al diseño y la viabilidad del uso de PPMD en la atención a largo plazo. Se eligió el cuidado a largo plazo porque es un entorno ideal para la tecnología a prueba de agua (por ejemplo, compatible con las inclemencias del tiempo, fácil de limpiar y resistente a la incontinencia y requiere menos mantenimiento y cuidado). En la Fase 1 (Técnica), los investigadores construirán 8 scooters accionados neumáticamente, 8 sillas de ruedas accionadas neumáticamente, 2 estaciones de llenado de aire con interruptores de flujo que miden el tiempo de llenado de aire, 20 registradores de datos que medirán el tiempo de carga de la batería y 20 registradores de datos que controlar los niveles de actividad. La fase 2 (evaluación clínica) comprenderá dos objetivos. Primero, los investigadores inscribirán a 50 veteranos en un ensayo cruzado en el que utilizan un BPMD que se les proporcionó y que es de la misma marca y modelo que su propio BPMD, y su equivalente de PPMD en orden aleatorio, cada uno durante 6 meses. Los investigadores compararán scooters y sillas de ruedas accionados neumáticamente y accionados por batería con respecto a la movilidad funcional, la satisfacción, el impacto psicosocial, el "tiempo de carga", el mantenimiento y las reparaciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos tendrán niveles más altos de movilidad, satisfacción e impacto psicosocial cuando usen PPMD en comparación con los que usan BPMD. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los PPMD serán más rápidos de "cargar" y tendrán menos problemas de mantenimiento y reparación que los BPMD. En segundo lugar, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas de los 50 participantes en la evaluación clínica y otras 54 partes interesadas clave involucradas en el uso de PPMD y BPMD (p. ej., familiares/cuidadores, médicos y personal de apoyo técnico). Los investigadores evaluarán al paciente, el centro, el sistema de atención médica de VA y otros factores que pueden ser barreras o facilitadores para el uso de PPMD e identificarán los factores modificables que pueden mejorar aún más el diseño.
Los resultados del estudio propuesto allanarán el camino para la adopción potencial de esta tecnología dentro del VA. Tal adopción podría tener un impacto directo y positivo en la vida de los Veteranos. Esta investigación tiene el potencial de tener un impacto nacional en el proceso de suministro de sillas de ruedas y los servicios dentro del VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 2A
- El participante debe tener 18 años o más.
- El participante debe usar o estar en el proceso de obtener un scooter o una silla de ruedas eléctrica del Grupo 2 sin funciones de asiento eléctrico
- El participante debe poder hablar y comprender inglés para poder dar su consentimiento informado
Objetivo 2B Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener 18 años o más.
- Los participantes deben ser participantes en el Objetivo 2A, un miembro de la familia/cuidador de un participante o un empleado de un centro de atención a largo plazo participante
Los participantes que sean empleados deben tener cierta experiencia en la carga, el almacenamiento, el transporte, la limpieza o el mantenimiento de BPMD, por ejemplo:
- enfermero
- fisioterapeuta
- terapeuta ocupacional
- ingeniero, etc
- Los participantes que son empleados deben estar dispuestos a ayudar al menos a tres participantes del Objetivo 1 en la carga, el almacenamiento, el transporte, la limpieza o el mantenimiento de sus PPMD durante al menos 3 meses.
- Los participantes deben poder hablar y comprender inglés para poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el objetivo 2A
- Lesiones abiertas por presión de la piel en la superficie para sentarse que podrían empeorar con una sesión prolongada
Criterios de exclusión para el objetivo 2B
- No hay criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: silla de ruedas o scooter de propulsión neumática
los participantes utilizarán una silla de ruedas neumática o un scooter
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se utilizará una silla de ruedas o scooter accionado por aire comprimido durante 6 meses.
El aire comprimido es una fuente de energía novedosa y estos dispositivos no utilizan baterías.
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Comparador activo: silla de ruedas o scooter a batería
los participantes utilizarán una silla de ruedas o scooter a batería
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se utilizará una silla de ruedas o scooter alimentado por batería durante 6 meses.
Son dispositivos de movilidad convencionales que los participantes están utilizando o en proceso de obtener
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la movilidad funcional
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6 dentro de los primeros 6 meses y se repiten en los segundos 6 meses.
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Medida funcional de movilidad; El cambio de 10 puntos se considera clínicamente significativo.
La FMA contiene 10 elementos que miden hasta qué punto un dispositivo de movilidad ayuda a un usuario a completar tareas funcionales como alcanzar, tareas de cuidado personal, movilidad interior, movilidad exterior y transferencia.
Diez ítems se califican individualmente en una escala Likert de 7 puntos (6 = completamente de acuerdo, 5 = Mayormente de acuerdo, 4 = ligeramente de acuerdo, 3 = ligeramente en desacuerdo, 2 = Mayormente en desacuerdo, 1 = completamente en desacuerdo y 0 = no se aplica a mí).
Luego se calcula una puntuación de movilidad total a partir de sumar los puntajes de los elementos individuales y un puntaje total ajustado se expresa como un porcentaje de puntaje total dividido por la suma de los elementos relevantes.
La FMA es la medida más utilizada para evaluar la función en los usuarios de dispositivos de movilidad.
El cambio en FMA se evaluará 3 veces durante un período de 6 meses en cada brazo del juicio.
Las evaluaciones ocurrirán en el mes 1, 3 y 6 en los primeros 6 meses y se repetirán en los segundos 6 meses.
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Mes 1, 3 y 6 dentro de los primeros 6 meses y se repiten en los segundos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2753-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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