電動モビリティ デバイス向けの空圧技術 (PTPMD)
電動モビリティ デバイスの空気圧技術の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
240,000 人を超える障害のある退役軍人が、手動および電動の車椅子やスクーターなどの移動装置を使用しており、この数は増え続けています。 モビリティ デバイスは、臨床医が障害のある人に提供できる最も有効なテクノロジであると説明されています。 適切なモビリティ デバイスは、機能、独立性、家庭とコミュニティの統合を向上させます。活動と参加;快適;そして生活の質。 しかし、バッテリ駆動のモビリティ デバイス (BPMD) には多くの欠点があります。 技術の進歩にもかかわらず、バッテリーは依然として人間や環境に有害であり、重く (輸送性が制限されます)、湿った環境や高湿度の環境には適合しません。 電気システムの修理とバッテリーの交換が頻繁に必要になります。 これらは費用がかかり、立ち往生、診療予約の欠落、仕事や学校の欠席、怪我、痛みの増加、自己認識の健康の低下、皮膚の衰弱、入院率の上昇、コミュニティへの参加の減少をもたらします. VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) が実施した調査では、退役軍人や医療提供者の最優先研究として代替電源が特定されました。
圧縮空気は、人間と環境の両方に対する安全性、軽量化、防水性、修理の頻度を減らすことができる電気部品の欠如など、バッテリーよりも多くの利点を持つ電源です。 2 つの新しい空気圧式モビリティ デバイス (PPMDs)、スクーターと車椅子が開発され、107 人のユーザーで実現可能性がテストされました。 デバイスはより軽量で、平均的なユーザーにとって充電ごとに十分な走行距離がありました。 11 週間のフィールド テストでは、安全性や修理に関する問題は発生しませんでした。 エアタンクの充填も、通常のバッテリーの充電よりもはるかに高速でした。 パイロット資金を使って、調査員はその後、2 台の新しいスクーターと 2 台の新しい電動車いすをより長い航続距離で製造しました。 調査官はまた、コミュニティでタンクを簡単に補充または交換できるようにする、ポータブル バックアップ タンク システムを開発しました。
この研究の目的は、長期ケア施設に住む退役軍人に対する PPMD の影響を臨床的に評価し、長期ケアにおける PPMD の設計と使用の実現可能性に関する主要な利害関係者からフィードバックを得ることです。 長期ケアが選択されたのは、防水技術 (悪天候に対応し、掃除が簡単で、失禁しにくく、メンテナンスや維持の必要性が少ないなど) の理想的な環境であるためです。 フェーズ 1 (テクニカル) では、調査員は 8 台の空気圧式スクーター、8 台の空気圧式車椅子、空気充填時間を測定するフロー スイッチ付きの 2 つの空気充填ステーション、バッテリー充電時間を測定する 20 台のデータロガー、および活動レベルを監視します。 フェーズ 2 (臨床評価) は 2 つの目的で構成されます。 まず、調査員は 50 人の退役軍人をクロスオーバー試験に登録します。この試験では、提供された BPMD と同じメーカーとモデルの BPMD を使用し、対応する PPMD をランダムな順序で、それぞれ 6 か月間使用します。 調査員は、機能的な可動性、満足度、心理社会的影響、「充電時間」、メンテナンスと修理に関して、空気圧式およびバッテリー式のスクーターと車椅子を比較します。 調査員は、退役軍人は、BPMD を使用する場合と比較して、PPMD を使用する場合、移動性、満足度、および心理社会的影響のレベルが高くなると仮定しています。 研究者はまた、PPMD は BPMD よりも「充電」が速く、メンテナンスや修理の問題が少ないという仮説を立てています。 第二に、治験責任医師は、臨床評価の参加者 50 名と、PPMD および BPMD の使用に関与する追加の 54 名の主要な利害関係者 (家族/介護者、臨床医、および技術サポート担当者など) の定性的なインタビューを行います。 研究者は、患者、施設、退役軍人医療システム、および PPMD の使用に対する障壁または促進要因となる可能性のあるその他の要因を評価し、設計をさらに改善する可能性のある修正可能な要因を特定します。
提案された研究の結果は、VA 内でこの技術を採用する可能性への道を開くでしょう。 このような採用は、退役軍人の生活に直接的かつプラスの影響を与える可能性があります。 この研究は、VA 内の車椅子提供プロセスとサービスに全国的な影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rory A Cooper, PhD
- 電話番号:(412) 365-4850
- メール:rcooper@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Brad E Dicianno, MD MS
- 電話番号:(412) 822-3700
- メール:Brad.Dicianno@va.gov
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- 募集
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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コンタクト:
- Andrea M Bagay
- 電話番号:(412) 822-3661
- メール:Andrea.Bagay@va.gov
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主任研究者:
- Brad E. Dicianno, MD MS
-
コンタクト:
- Brad E Dicianno, MD MS
- 電話番号:412-822-3700
- メール:Brad.Dicianno@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
狙い2A
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は、電動シート機能のないスクーターまたはグループ 2 の電動車椅子を使用しているか、取得中である必要があります。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供するために英語を話し、理解できる必要があります
目標 2B 包含基準
- 参加者は18歳以上でなければなりません
- 参加者は、目的2Aの参加者、参加者の家族/介護者、または参加している長期介護施設の従業員のいずれかでなければなりません
従業員である参加者は、BPMD の充電、保管、輸送、クリーニング、またはメンテナンスの経験が必要です。
- 看護婦
- 理学療法士
- 作業療法士
- エンジニアなど
- 従業員である参加者は、少なくとも 3 か月間、PPMD の充電、保管、輸送、クリーニング、またはメンテナンスにおいて、少なくとも 3 人の Aim 1 参加者を喜んで支援する必要があります。
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供するために英語を話し、理解できる必要があります
除外基準:
目的 2A の除外基準
- 長時間座っていると悪化する可能性のある座っている表面の皮膚の開放性圧迫損傷
目的 2B の除外基準
- 除外基準はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:空気圧駆動の車椅子またはスクーター
参加者は空気圧駆動の車椅子またはスクーターを使用します
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圧縮空気を動力源とする車椅子またはスクーターを 6 か月間使用します。
圧縮空気は新しい電源であり、これらのデバイスではバッテリーは使用されません。
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アクティブコンパレータ:バッテリー駆動の車椅子またはスクーター
参加者はバッテリー駆動の車椅子またはスクーターを使用します
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バッテリー駆動の車椅子またはスクーターは 6 か月間使用されます。
これらは、参加者が使用している、または取得中の従来のモビリティ デバイスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的可動性評価の変更
時間枠:最初の 6 か月は 1、3、6 か月、次の 6 か月はそれを繰り返します。」
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モビリティの機能的尺度; 10 ポイントの変化が臨床的に重要であると見なされます。
FMA には 10 の項目が含まれており、モビリティ デバイスが、手を伸ばす、パーソナル ケア タスク、屋内での移動、屋外での移動、移動などの機能的なタスクをユーザーが完了するのにどの程度役立つかを測定します。
10 項目は、7 ポイントのリッカート尺度 (6 = 完全に同意する、5 = ほとんど同意する、4 = 少し同意する、3 = 少し同意しない、2 = ほとんど同意しない、1 = 完全に同意しない、0 = 自分には当てはまらない) で個別に採点されます。 )。
次に、個々の項目のスコアを合計することで合計可動性スコアが計算され、調整された合計スコアが、関連する項目の合計で割った合計スコアのパーセンテージとして表されます。
FMA は、モビリティ デバイス ユーザーの機能を評価するために最も広く使用されている尺度です。
FMA の変化は、試験の各アームで 6 か月間にわたって 3 回評価されます。
評価は、最初の 6 か月内の 1、3、6 か月目に行われ、次の 6 か月に繰り返されます。
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最初の 6 か月は 1、3、6 か月、次の 6 か月はそれを繰り返します。」
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brad E. Dicianno, MD MS、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。