- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03898362
Pneumaattinen tekniikka moottoreille liikkuville laitteille (PTPMD)
Pneumaattisen teknologian kliininen arviointi sähkökäyttöisille liikkumislaitteille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 240 000 vammaista veteraania käyttää liikkumisvälineitä, kuten manuaalisia ja sähköisiä pyörätuoleja ja skoottereita, ja tämä määrä jatkaa kasvuaan. Liikkumislaitteita on kuvattu kaikkein mahdollistavimmaksi teknologiaksi, jonka kliinikon voi tarjota vammaiselle henkilölle. Asianmukaiset liikkumislaitteet parantavat toimintaa, itsenäisyyttä, kodin ja yhteisön integroitumista; toiminta ja osallistuminen; mukavuus; ja elämänlaatua. Akkukäyttöisillä liikkuvuuslaitteilla (BPMD) on kuitenkin monia haittoja. Tekniikan edistymisestä huolimatta akut ovat edelleen vaarallisia ihmisille ja ympäristölle, raskaita (joka rajoittaa kuljetettavuutta) eivätkä yhteensopivia märissä tai erittäin kosteissa ympäristöissä. Sähköjärjestelmien korjauksia ja akkujen vaihtoa tarvitaan usein. Ne ovat kalliita ja johtavat jumiutumiseen, lääkärin vastaanotolle jäämiseen, töistä tai koulusta puuttumiseen, vammoihin, lisääntyneeseen kipuun, huonompaan omaan terveyteen, ihon hajoamiseen, korkeampiin sairaalahoitomääriin ja yhteisön osallistumisen vähenemiseen. VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) suorittamissa tutkimuksissa vaihtoehtoiset virtalähteet tunnistettiin veteraanien ja palveluntarjoajien tärkeimmäksi tutkimusprioriteetiksi.
Paineilma on virtalähde, jolla on monia etuja akkuihin verrattuna, mukaan lukien turvallisuus sekä ihmisille että ympäristölle, kevyempi paino, vedenpitävä luonne ja sähkökomponenttien puute, jotka voivat vähentää korjausten tiheyttä. Kaksi uutta pneumaattisesti toimivaa liikkumislaitetta (PPMD), skootteri ja pyörätuoli, kehitettiin ja testattiin 107 käyttäjän kanssa. Laitteet olivat kevyempiä ja niillä oli riittävä ajomatka latauksella keskimääräiselle käyttäjälle. 11 viikon kenttätestissä ei havaittu turvallisuus- tai korjausongelmia. Ilmasäiliöiden täyttäminen oli myös paljon nopeampaa kuin tavallisen akun lataaminen. Pilottivaroilla tutkijat rakensivat sitten kaksi uutta skootteria ja kaksi uutta sähköpyörätuolia, joilla oli pidemmät ajomatkat. Tutkijat kehittivät myös kannettavan varasäiliöjärjestelmän, jonka avulla voimme täyttää tai vaihtaa säiliöt helposti yhteisössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti arvioida PPMD-lääkkeiden vaikutusta pitkäaikaishoidossa asuviin veteraaneihin ja saada palautetta keskeisiltä sidosryhmiltä PPMD-lääkkeiden suunnittelusta ja käyttökelpoisuudesta pitkäaikaishoidossa. Pitkäaikaishoito valittiin, koska se on ihanteellinen ympäristö vedenpitävälle tekniikalle (esim. yhteensopiva huonon sään kanssa, helppo puhdistaa, kestää inkontinenssia ja vaatii vähemmän huoltoa ja ylläpitoa). Vaiheessa 1 (tekninen) tutkijat rakentavat 8 pneumaattisesti toimivaa skootteria, 8 paineilmakäyttöistä pyörätuolia, 2 ilmantäyttöasemaa, joissa on virtauskytkimet, jotka mittaavat ilmantäyttöaikaa, 20 dataloggeria, jotka mittaavat akun latausaikaa, ja 20 dataloggeria, jotka mittaavat ilman täyttöaikaa. seurata aktiivisuustasoja. Vaihe 2 (kliininen arviointi) käsittää kaksi tavoitetta. Ensin tutkijat rekisteröivät 50 veteraania cross-over-kokeeseen, jossa he käyttävät heille toimitettua BPMD:tä, joka on samaa merkkiä ja mallia kuin heidän oma BPMD, ja sen PPMD-vastinetta satunnaisessa järjestyksessä, kukin 6 kuukauden ajan. Tutkijat vertaavat pneumaattisesti ja akkukäyttöisiä skoottereita ja pyörätuoleja toiminnallisen liikkuvuuden, tyytyväisyyden, psykososiaalisen vaikutuksen, "latausajan", huollon ja korjausten suhteen. Tutkijat olettavat, että veteraanilla on korkeampi liikkuvuus, tyytyväisyys ja psykososiaalinen vaikutus käytettäessä PPMD:tä kuin käytettäessä BPMD:itä. Tutkijat olettavat myös, että PPMD:t ovat nopeampia "latautumaan" ja niillä on vähemmän huolto- ja korjausongelmia kuin BPMD:t. Toiseksi tutkijat haastattelevat laadullisesti kliinisen arvioinnin 50 osallistujaa ja 54 muuta keskeistä PPMD:n ja BPMD:n käyttöön osallistuvaa sidosryhmää (esim. perheenjäseniä/hoitajia, kliinikkoja ja teknisen tuen henkilökuntaa). Tutkijat arvioivat potilasta, laitosta, VA-terveydenhuoltojärjestelmää ja muita tekijöitä, jotka voivat olla esteitä tai edistäjiä PPMD:n käytölle, ja tunnistavat muunnettavia tekijöitä, jotka voivat parantaa suunnittelua entisestään.
Ehdotetun tutkimuksen tulokset tasoittavat tietä tämän tekniikan mahdolliselle käyttöönotolle VA: ssa. Tällaisella adoptiolla voi olla suora ja myönteinen vaikutus veteraanien elämään. Tällä tutkimuksella voi olla kansallisia vaikutuksia VA:n pyörätuolien hankintaprosessiin ja palveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 2A
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Osallistujan tulee käyttää tai olla hankkimassa skootteria tai ryhmän 2 sähköpyörätuolia ilman sähkökäyttöisiä istuintoimintoja
- Osallistujan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
Tavoitteen 2B sisällyttämiskriteerit
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Osallistujien tulee olla joko tavoitteen 2A osallistuja, osallistujan perheenjäsen/hoitaja tai osallistuvan pitkäaikaishoitolaitoksen työntekijä
Osallistujilla, jotka ovat työntekijöitä, tulee olla kokemusta BPMD:n lataamisesta, varastoinnista, kuljettamisesta, puhdistamisesta tai huollosta, esim.
- sairaanhoitaja
- fysioterapeutti
- Toimintaterapeutti
- insinööri jne.
- Osallistujien, jotka ovat työntekijöitä, on oltava valmiita auttamaan vähintään kolmea tavoite 1 -osallistujaa PPMD-laitteidensa lataamisessa, varastoinnissa, kuljettamisessa, puhdistamisessa tai ylläpidossa vähintään kolmen kuukauden ajan.
- Osallistujien on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteen 2A poissulkemiskriteerit
- Istumapinnan ihon avopainevammat, jotka voivat pahentua pitkäaikaisessa istunnossa
Tavoitteen 2B poissulkemiskriteerit
- Poissulkemiskriteereitä ei ole
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pneumaattisesti toimiva pyörätuoli tai skootteri
osallistujat käyttävät pneumaattista pyörätuolia tai skootteria
|
paineilmalla toimivaa pyörätuolia tai skootteria käytetään 6 kuukauden ajan.
Paineilma on uusi virtalähde, eikä näissä laitteissa käytetä paristoja.
|
|
Active Comparator: akkukäyttöinen pyörätuoli tai skootteri
osallistujat käyttävät akkukäyttöistä pyörätuolia tai skootteria
|
akulla toimivaa pyörätuolia tai skootteria käytetään 6 kuukautta.
Nämä ovat tavanomaisia liikkumislaitteita, joita osallistujat käyttävät tai ovat hankkimassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa liikkuvuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja toistuvat toisen 6 kuukauden aikana.
|
Liikkuvuuden toiminnallinen mitta; 10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
FMA sisältää 10 kohdetta, jotka mittaavat sen, missä määrin liikkuvuuslaite auttaa käyttäjää suorittamaan toiminnallisia tehtäviä, kuten tavoittamista, henkilökohtaisen hygienian tehtäviä, sisätilojen liikkuvuutta, ulkona liikkuvuutta ja siirtämistä.
Kymmenen kohdetta pisteytetään erikseen 7-pisteen Likert-asteikolla (6 = täysin samaa mieltä, 5 = enimmäkseen samaa mieltä, 4 = hieman samaa mieltä, 3 = hieman eri mieltä, 2 = enimmäkseen eri mieltä, 1 = täysin eri mieltä ja 0 = ei koske minua).
Sitten kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten esineiden pisteiden summaamisesta ja oikaistu kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina kokonaispistemäärästä jaettuna asiaankuuluvien kohteiden summalla.
FMA on yleisimmin käytetty mitta arvioimaan liikkuvuuslaitteen käyttäjiä.
FMA: n muutos arvioidaan 3 kertaa 6 kuukauden ajanjaksolla jokaisessa oikeudenkäynnissä.
Arviointeja tapahtuu kuukaudessa 1, 3 ja 6 ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja toistetaan toisen 6 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 1, 3 ja 6 ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ja toistuvat toisen 6 kuukauden aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2753-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .