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Technologie pneumatique pour les appareils de mobilité électrique (PTPMD)

31 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation clinique de la technologie pneumatique pour les appareils de mobilité motorisés

Plus de 240 000 vétérans handicapés utilisent des appareils de mobilité tels que des fauteuils roulants manuels et électriques et des scooters, et ce nombre continue de croître. Les appareils de mobilité ont été décrits comme la technologie la plus habilitante qu'un clinicien puisse fournir à une personne handicapée. Pourtant, les batteries utilisées pour alimenter les scooters et les fauteuils roulants présentent de nombreux inconvénients. Les batteries sont dangereuses pour l'homme et l'environnement, lourdes (ce qui limite la transportabilité), et incompatibles avec les environnements humides ou très humides. Les réparations des systèmes électriques et le remplacement des batteries sont fréquemment nécessaires. Celles-ci sont coûteuses et nuisent au vétéran. L'air comprimé est une source d'énergie qui surmonte bon nombre de ces inconvénients. Les enquêteurs ont mis au point un scooter et un fauteuil roulant qui fonctionnent uniquement à l'air comprimé. Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'impact de ces nouveaux dispositifs sur les anciens combattants vivant dans des établissements de soins de longue durée et d'obtenir les commentaires des infirmières, des thérapeutes et des ingénieurs concernant leur conception et la faisabilité de leur utilisation dans les établissements de soins de longue durée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plus de 240 000 vétérans handicapés utilisent des appareils de mobilité tels que des fauteuils roulants manuels et électriques et des scooters, et ce nombre continue de croître. Les appareils de mobilité ont été décrits comme la technologie la plus habilitante qu'un clinicien puisse fournir à une personne handicapée. Des dispositifs de mobilité appropriés améliorent la fonction, l'indépendance, l'intégration à la maison et dans la communauté ; activité et participation; confort; et qualité de vie. Pourtant, les dispositifs de mobilité alimentés par batterie (BPMD) présentent de nombreux inconvénients. Malgré les avancées technologiques, les batteries restent dangereuses pour l'homme et l'environnement, lourdes (ce qui limite la transportabilité), et incompatibles avec les environnements humides ou très humides. Les réparations des systèmes électriques et le remplacement des batteries sont fréquemment nécessaires. Celles-ci sont coûteuses et entraînent des blocages, des rendez-vous médicaux manqués, des absences au travail ou à l'école, des blessures, une douleur accrue, une santé auto-évaluée inférieure, des lésions cutanées, des taux d'hospitalisation plus élevés et une participation communautaire réduite. Les enquêtes menées par le VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) ont identifié les sources d'énergie alternatives comme une priorité de recherche des vétérans et des fournisseurs.

L'air comprimé est une source d'énergie qui présente de nombreux avantages par rapport aux batteries, notamment la sécurité pour les humains et l'environnement, un poids plus léger, une nature étanche et l'absence de composants électriques qui peuvent réduire la fréquence des réparations. Deux nouveaux dispositifs de mobilité à propulsion pneumatique (PPMD), un scooter et un fauteuil roulant, ont été développés et testés pour la faisabilité avec 107 utilisateurs. Les appareils étaient plus légers et avaient une autonomie suffisante par charge pour l'utilisateur moyen. Aucun problème de sécurité ou de réparation n'a été rencontré lors de l'essai sur le terrain de 11 semaines. Le remplissage des réservoirs d'air était également beaucoup plus rapide que le chargement d'une batterie typique. Avec des fonds pilotes, les enquêteurs ont ensuite construit deux nouveaux scooters et deux nouveaux fauteuils roulants électriques avec des autonomies plus longues. Les enquêteurs ont également développé un système de réservoir de secours portable qui nous permet de remplir ou de remplacer facilement les réservoirs dans la communauté.

Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'impact des PPMD ​​sur les vétérans vivant dans des établissements de soins de longue durée et d'obtenir les commentaires des principaux intervenants concernant la conception et la faisabilité de l'utilisation des PPMD ​​dans les établissements de soins de longue durée. Les soins de longue durée ont été choisis parce que c'est un cadre idéal pour une technologie étanche (par exemple, compatible avec les intempéries, facile à nettoyer et résistante à l'incontinence et nécessitant moins d'entretien et d'entretien. Dans la phase 1 (technique), les enquêteurs construiront 8 scooters pneumatiques, 8 fauteuils roulants pneumatiques, 2 stations de remplissage d'air avec des interrupteurs de débit qui mesurent le temps de remplissage d'air, 20 enregistreurs de données qui mesureront le temps de charge de la batterie et 20 enregistreurs de données qui surveiller les niveaux d'activité. La phase 2 (évaluation clinique) comportera deux objectifs. Premièrement, les enquêteurs inscriront 50 vétérans dans un essai croisé dans lequel ils utiliseront un BPMD qui leur est fourni qui est de la même marque et du même modèle que leur propre BPMD, et son homologue PPMD ​​dans un ordre aléatoire, chacun pendant 6 mois. Les enquêteurs compareront les scooters et fauteuils roulants pneumatiques et à batterie en ce qui concerne la mobilité fonctionnelle, la satisfaction, l'impact psychosocial, le "temps de charge", l'entretien et les réparations. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans auront des niveaux plus élevés de mobilité, de satisfaction et d'impact psychosocial lorsqu'ils utilisent des PPMD ​​par rapport à lorsqu'ils utilisent des BPMD. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les PPMD ​​seront plus rapides à "charger" et auront moins de problèmes de maintenance et de réparation que les BPMD. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec les 50 participants à l'évaluation clinique et 54 autres intervenants clés impliqués dans l'utilisation de la PPMD ​​et de la BPMD (par exemple, les membres de la famille/soignants, les cliniciens et le personnel de soutien technique). Les enquêteurs évalueront le patient, l'établissement, le système de santé VA et d'autres facteurs pouvant constituer des obstacles ou des facilitateurs à l'utilisation des PPMD ​​et identifieront les facteurs modifiables susceptibles d'améliorer davantage la conception.

Les résultats de l'étude proposée ouvriront la voie à l'adoption potentielle de cette technologie au sein de l'AV. Une telle adoption pourrait avoir un impact direct et positif sur la vie des vétérans. Cette recherche a le potentiel d'avoir un impact national sur le processus et les services de fourniture de fauteuils roulants au sein de la VA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Objectif 2A

  • Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Le participant doit utiliser ou être en train d'obtenir un scooter ou un fauteuil roulant électrique de groupe 2 sans fonctions de siège électrique
  • Le participant doit être capable de parler et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion de l'objectif 2B

  • Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
  • Les participants doivent être soit un participant à l'objectif 2A, soit un membre de la famille/soignant d'un participant, soit un employé d'un établissement de soins de longue durée participant
  • Les participants qui sont des employés doivent avoir une certaine expérience du chargement, du stockage, du transport, du nettoyage ou de l'entretien des BPMD, par exemple :

    • infirmière
    • physiothérapeute
    • ergothérapeute
    • ingénieur, etc...
  • Les participants qui sont des employés doivent être prêts à aider au moins trois participants de l'objectif 1 dans le chargement, le stockage, le transport, le nettoyage ou l'entretien de leurs PPMD ​​pendant au moins 3 mois
  • Les participants doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour le but 2A

  • Lésions de pression ouvertes de la peau sur la surface assise qui pourraient s'aggraver avec une position assise prolongée

Critères d'exclusion pour l'objectif 2B

  • Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fauteuil roulant ou scooter à propulsion pneumatique
les participants utiliseront un fauteuil roulant ou un scooter pneumatique
un fauteuil roulant ou un scooter à air comprimé sera utilisé pendant 6 mois. L'air comprimé est une nouvelle source d'alimentation et aucune batterie n'est utilisée dans ces appareils.
Comparateur actif: fauteuil roulant ou scooter à piles
les participants utiliseront un fauteuil roulant ou un scooter alimenté par batterie
un fauteuil roulant ou un scooter alimenté par une batterie sera utilisé pendant 6 mois. Il s'agit d'appareils de mobilité conventionnels que les participants utilisent ou sont en train d'obtenir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Les mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et ont répété au cours des 6 secondes de 6 mois.
Mesure fonctionnelle de la mobilité; Le changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif. La FMA contient 10 éléments qui mesurent la mesure dans laquelle un dispositif de mobilité aide un utilisateur à accomplir des tâches fonctionnelles telles que l'atteinte, les tâches de soins personnels, la mobilité intérieure, la mobilité extérieure et le transfert. Dix éléments sont notés individuellement sur une échelle de Likert à 7 points (6 = complètement d'accord, 5 = principalement d'accord, 4 = légèrement d'accord, 3 = légèrement en désaccord, 2 = principalement en désaccord, 1 = complètement en désaccord et 0 = ne s'applique pas à moi). Un score de mobilité total est ensuite calculé à partir de la addition des scores d'objets individuels et un score total ajusté est exprimé en pourcentage du score total divisé par la somme des éléments pertinents. La FMA est la mesure la plus utilisée pour évaluer la fonction dans les utilisateurs de périphériques de mobilité. Le changement de FMA sera évalué 3 fois sur une période de 6 mois dans chaque bras de l'essai. Des évaluations se produiront au mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et répétées au cours des 6 secondes mois.
Les mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et ont répété au cours des 6 secondes de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2753-R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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