- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898362
Technologie pneumatique pour les appareils de mobilité électrique (PTPMD)
Évaluation clinique de la technologie pneumatique pour les appareils de mobilité motorisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 240 000 vétérans handicapés utilisent des appareils de mobilité tels que des fauteuils roulants manuels et électriques et des scooters, et ce nombre continue de croître. Les appareils de mobilité ont été décrits comme la technologie la plus habilitante qu'un clinicien puisse fournir à une personne handicapée. Des dispositifs de mobilité appropriés améliorent la fonction, l'indépendance, l'intégration à la maison et dans la communauté ; activité et participation; confort; et qualité de vie. Pourtant, les dispositifs de mobilité alimentés par batterie (BPMD) présentent de nombreux inconvénients. Malgré les avancées technologiques, les batteries restent dangereuses pour l'homme et l'environnement, lourdes (ce qui limite la transportabilité), et incompatibles avec les environnements humides ou très humides. Les réparations des systèmes électriques et le remplacement des batteries sont fréquemment nécessaires. Celles-ci sont coûteuses et entraînent des blocages, des rendez-vous médicaux manqués, des absences au travail ou à l'école, des blessures, une douleur accrue, une santé auto-évaluée inférieure, des lésions cutanées, des taux d'hospitalisation plus élevés et une participation communautaire réduite. Les enquêtes menées par le VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) ont identifié les sources d'énergie alternatives comme une priorité de recherche des vétérans et des fournisseurs.
L'air comprimé est une source d'énergie qui présente de nombreux avantages par rapport aux batteries, notamment la sécurité pour les humains et l'environnement, un poids plus léger, une nature étanche et l'absence de composants électriques qui peuvent réduire la fréquence des réparations. Deux nouveaux dispositifs de mobilité à propulsion pneumatique (PPMD), un scooter et un fauteuil roulant, ont été développés et testés pour la faisabilité avec 107 utilisateurs. Les appareils étaient plus légers et avaient une autonomie suffisante par charge pour l'utilisateur moyen. Aucun problème de sécurité ou de réparation n'a été rencontré lors de l'essai sur le terrain de 11 semaines. Le remplissage des réservoirs d'air était également beaucoup plus rapide que le chargement d'une batterie typique. Avec des fonds pilotes, les enquêteurs ont ensuite construit deux nouveaux scooters et deux nouveaux fauteuils roulants électriques avec des autonomies plus longues. Les enquêteurs ont également développé un système de réservoir de secours portable qui nous permet de remplir ou de remplacer facilement les réservoirs dans la communauté.
Le but de cette étude est d'évaluer cliniquement l'impact des PPMD sur les vétérans vivant dans des établissements de soins de longue durée et d'obtenir les commentaires des principaux intervenants concernant la conception et la faisabilité de l'utilisation des PPMD dans les établissements de soins de longue durée. Les soins de longue durée ont été choisis parce que c'est un cadre idéal pour une technologie étanche (par exemple, compatible avec les intempéries, facile à nettoyer et résistante à l'incontinence et nécessitant moins d'entretien et d'entretien. Dans la phase 1 (technique), les enquêteurs construiront 8 scooters pneumatiques, 8 fauteuils roulants pneumatiques, 2 stations de remplissage d'air avec des interrupteurs de débit qui mesurent le temps de remplissage d'air, 20 enregistreurs de données qui mesureront le temps de charge de la batterie et 20 enregistreurs de données qui surveiller les niveaux d'activité. La phase 2 (évaluation clinique) comportera deux objectifs. Premièrement, les enquêteurs inscriront 50 vétérans dans un essai croisé dans lequel ils utiliseront un BPMD qui leur est fourni qui est de la même marque et du même modèle que leur propre BPMD, et son homologue PPMD dans un ordre aléatoire, chacun pendant 6 mois. Les enquêteurs compareront les scooters et fauteuils roulants pneumatiques et à batterie en ce qui concerne la mobilité fonctionnelle, la satisfaction, l'impact psychosocial, le "temps de charge", l'entretien et les réparations. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans auront des niveaux plus élevés de mobilité, de satisfaction et d'impact psychosocial lorsqu'ils utilisent des PPMD par rapport à lorsqu'ils utilisent des BPMD. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les PPMD seront plus rapides à "charger" et auront moins de problèmes de maintenance et de réparation que les BPMD. Deuxièmement, les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs avec les 50 participants à l'évaluation clinique et 54 autres intervenants clés impliqués dans l'utilisation de la PPMD et de la BPMD (par exemple, les membres de la famille/soignants, les cliniciens et le personnel de soutien technique). Les enquêteurs évalueront le patient, l'établissement, le système de santé VA et d'autres facteurs pouvant constituer des obstacles ou des facilitateurs à l'utilisation des PPMD et identifieront les facteurs modifiables susceptibles d'améliorer davantage la conception.
Les résultats de l'étude proposée ouvriront la voie à l'adoption potentielle de cette technologie au sein de l'AV. Une telle adoption pourrait avoir un impact direct et positif sur la vie des vétérans. Cette recherche a le potentiel d'avoir un impact national sur le processus et les services de fourniture de fauteuils roulants au sein de la VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Objectif 2A
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus
- Le participant doit utiliser ou être en train d'obtenir un scooter ou un fauteuil roulant électrique de groupe 2 sans fonctions de siège électrique
- Le participant doit être capable de parler et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé
Critères d'inclusion de l'objectif 2B
- Les participants doivent avoir 18 ans ou plus
- Les participants doivent être soit un participant à l'objectif 2A, soit un membre de la famille/soignant d'un participant, soit un employé d'un établissement de soins de longue durée participant
Les participants qui sont des employés doivent avoir une certaine expérience du chargement, du stockage, du transport, du nettoyage ou de l'entretien des BPMD, par exemple :
- infirmière
- physiothérapeute
- ergothérapeute
- ingénieur, etc...
- Les participants qui sont des employés doivent être prêts à aider au moins trois participants de l'objectif 1 dans le chargement, le stockage, le transport, le nettoyage ou l'entretien de leurs PPMD pendant au moins 3 mois
- Les participants doivent être capables de parler et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour le but 2A
- Lésions de pression ouvertes de la peau sur la surface assise qui pourraient s'aggraver avec une position assise prolongée
Critères d'exclusion pour l'objectif 2B
- Il n'y a pas de critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fauteuil roulant ou scooter à propulsion pneumatique
les participants utiliseront un fauteuil roulant ou un scooter pneumatique
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un fauteuil roulant ou un scooter à air comprimé sera utilisé pendant 6 mois.
L'air comprimé est une nouvelle source d'alimentation et aucune batterie n'est utilisée dans ces appareils.
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Comparateur actif: fauteuil roulant ou scooter à piles
les participants utiliseront un fauteuil roulant ou un scooter alimenté par batterie
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un fauteuil roulant ou un scooter alimenté par une batterie sera utilisé pendant 6 mois.
Il s'agit d'appareils de mobilité conventionnels que les participants utilisent ou sont en train d'obtenir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'évaluation de la mobilité fonctionnelle
Délai: Les mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et ont répété au cours des 6 secondes de 6 mois.
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Mesure fonctionnelle de la mobilité; Le changement de 10 points est considéré comme cliniquement significatif.
La FMA contient 10 éléments qui mesurent la mesure dans laquelle un dispositif de mobilité aide un utilisateur à accomplir des tâches fonctionnelles telles que l'atteinte, les tâches de soins personnels, la mobilité intérieure, la mobilité extérieure et le transfert.
Dix éléments sont notés individuellement sur une échelle de Likert à 7 points (6 = complètement d'accord, 5 = principalement d'accord, 4 = légèrement d'accord, 3 = légèrement en désaccord, 2 = principalement en désaccord, 1 = complètement en désaccord et 0 = ne s'applique pas à moi).
Un score de mobilité total est ensuite calculé à partir de la addition des scores d'objets individuels et un score total ajusté est exprimé en pourcentage du score total divisé par la somme des éléments pertinents.
La FMA est la mesure la plus utilisée pour évaluer la fonction dans les utilisateurs de périphériques de mobilité.
Le changement de FMA sera évalué 3 fois sur une période de 6 mois dans chaque bras de l'essai.
Des évaluations se produiront au mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et répétées au cours des 6 secondes mois.
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Les mois 1, 3 et 6 au cours des 6 premiers mois et ont répété au cours des 6 secondes de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A2753-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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