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电动移动设备的气动技术 (PTPMD)

2023年12月26日 更新者:VA Office of Research and Development

动力移动设备气动技术的临床评价

超过 240,000 名残疾退伍军人使用手动和电动轮椅和踏板车等移动设备,而且这个数字还在继续增长。 移动设备被描述为临床医生可以为残疾人提供的最有利的技术。 然而,用于为踏板车和轮椅供电的电池有许多缺点。 电池对人类和环境有害,重量大(这限制了可运输性),并且与潮湿或高湿度环境不相容。 经常需要维修电气系统和更换电池。 这些都是昂贵的并且对退伍军人产生不利影响。 压缩空气是克服许多这些缺点的动力源。 调查人员开发了一种仅由压缩空气提供动力的踏板车和轮椅。 本研究的目的是临床评估这些新设备对生活在长期护理机构中的退伍军人的影响,并从护士、治疗师和工程师那里获得关于它们的设计和在长期护理中使用的可行性的反馈。

研究概览

详细说明

超过 240,000 名残疾退伍军人使用手动和电动轮椅和踏板车等移动设备,而且这个数字还在继续增长。 移动设备被描述为临床医生可以为残疾人提供的最有利的技术。 适当的移动设备改善功能、独立性、家庭和社区融合;活动和参与;舒适;和生活质量。 然而,电池供电的移动设备 (BPMD) 有许多缺点。 尽管技术取得了进步,但电池仍然对人类和环境有害,电池很重(这限制了可运输性),并且与潮湿或高湿度环境不相容。 经常需要维修电气系统和更换电池。 这些代价高昂,会导致滞留、错过医疗预约、错过工作或上学、受伤、疼痛加剧、自我健康意识下降、皮肤破损、住院率上升以及社区参与减少。 VA 轮椅和相关康复工程中心 (WARE) 进行的调查将替代能源确定为退伍军人和提供者的首要研究重点。

压缩空气是一种电源,与电池相比具有许多优势,包括对人类和环境的安全性、重量更轻、防水性以及没有任何可减少维修频率的电气元件。 开发了两种新型气动移动设备 (PPMD),即踏板车和轮椅,并测试了 107 名用户的可行性。 这些设备更轻,每次充电后的续航里程足以满足普通用户的需求。 在为期 11 周的现场测试中,没有遇到任何安全或维修问题。 给储气罐充气也比给典型电池充电快得多。 利用试点资金,调查人员随后制造了两辆新型踏板车和两辆续航里程更长的新型电动轮椅。 调查人员还开发了一种便携式备用水箱系统,使我们能够在社区中轻松地重新加注或更换水箱。

本研究的目的是临床评估 PPMD​​ 对生活在长期护理机构中的退伍军人的影响,并从主要利益相关者那里获得关于 PPMD​​ 在长期护理中使用的设计和可行性的反馈。 选择长期护理是因为它是防水技术的理想环境(例如,与恶劣天气兼容、易于清洁、防止失禁并且需要较少的维护和保养。 在第 1 阶段(技术),研究人员将建造 8 辆气动踏板车、8 辆气动轮椅、2 个带有流量开关以测量充气时间的充气站、20 个用于测量电池充电时间的数据记录器,以及 20 个用于测量充气时间的数据记录器监测活动水平。 第 2 阶段(临床评估)将包括两个目标。 首先,研究人员将 50 名退伍军人纳入一项交叉试验,在该试验中,他们使用提供给他们的与他们自己的 BPMD 品牌和型号相同的 BPMD,以及随机顺序的 PPMD​​ 对应物,每项为期 6 个月。 调查人员将在功能移动性、满意度、社会心理影响、“充电时间”、​​维护和维修方面比较气动和电池驱动的踏板车和轮椅。 研究人员假设,与使用 BPMD 相比,退伍军人在使用 PPMD​​ 时将具有更高水平的流动性、满意度和社会心理影响。 研究人员还假设,与 BPMD 相比,PPMD 的“充电”速度更快,维护和维修问题更少。 其次,研究人员将对 50 名参与临床评估的参与者以及参与 PPMD​​ 和 BPMD 使用的另外 54 名主要利益相关者(例如,家庭成员/护理人员、临床医生和技术支持人员)进行定性访谈。 研究人员将评估患者、设施、VA 医疗保健系统和其他可能阻碍或促进使用 PPMD​​ 的因素,并确定可能进一步改进设计的可修改因素。

拟议研究的结果将为在 VA 内可能采用该技术铺平道路。 这种采用可能会对退伍军人的生活产生直接和积极的影响。 这项研究有可能对 VA 内的轮椅供应过程和服务产生全国影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Rory A Cooper, PhD
  • 电话号码:(412) 365-4850
  • 邮箱rcooper@pitt.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
        • 招聘中
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Brad E. Dicianno, MD MS
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

目标2A

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须使用或正在获得没有电动座椅功能的踏板车或第 2 组电动轮椅
  • 参与者必须能够说和理解英语才能提供知情同意

目标 2B 纳入标准

  • 参与者必须年满 18 岁
  • 参与者必须是 Aim 2A 的参与者、参与者的家庭成员/照顾者或参与的长期护理机构的雇员
  • 作为雇员的参与者必须具有一些充电、存储、运输、清洁或维护 BPMD 的经验,例如:

    • 护士
    • 物理治疗师
    • 职业治疗师
    • 工程师等
  • 作为雇员的参与者必须愿意协助至少 3 名目标 1 参与者为其 PPMD​​ 充电、储存、运输、清洁或维护至少 3 个月
  • 参与者必须能够说和理解英语才能提供知情同意

排除标准:

目标 2A 的排除标准

  • 坐姿表面皮肤的开放性压力损伤可能会随着久坐而恶化

目标 2B 的排除标准

  • 没有排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:气动轮椅或踏板车
参与者将使用气动轮椅或踏板车
由压缩空气驱动的轮椅或踏板车将使用 6 个月。 压缩空气是一种新型电源,这些设备不使用电池。
有源比较器:电池驱动的轮椅或踏板车
参与者将使用电池供电的轮椅或踏板车
由电池供电的轮椅或踏板车可使用 6 个月。 这些是参与者正在使用或正在获得的传统移动设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能流动性评估的变化
大体时间:前 6 个月内的第 1、3 和 6 个月,并在后 6 个月内重复。”
流动性的功能测量; 10 分的变化被认为具有临床意义。 FMA 包含 10 个项目,用于衡量移动设备在多大程度上帮助用户完成功能性任务,如伸手、个人护理任务、室内移动、室外移动和转移。 十个项目在 7 点李克特量表上单独评分(6 = 完全同意,5 = 大部分同意,4 = 略微同意,3 = 略微不同意,2 = 大部分不同意,1 = 完全不同意,0 = 不适用于我). 然后通过对单个项目得分求和来计算总流动性得分,并且调整后的总得分表示为总得分除以相关项目总和的百分比。 FMA 是评估移动设备用户功能的最广泛使用的措施。 FMA 的变化将在 6 个月的时间内在每个试验组中评估 3 次。 评估将在前 6 个月内的第 1、3 和 6 个月进行,并在后 6 个月重复进行。
前 6 个月内的第 1、3 和 6 个月,并在后 6 个月内重复。”

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brad E. Dicianno, MD MS、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月28日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月26日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A2753-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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