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Tecnologia pneumatica per dispositivi elettrici per la mobilità (PTPMD)

26 dicembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione clinica della tecnologia pneumatica per i dispositivi elettrici per la mobilità

Oltre 240.000 veterani con disabilità utilizzano dispositivi di mobilità come sedie a rotelle manuali e elettriche e scooter, e questo numero continua a crescere. I dispositivi per la mobilità sono stati descritti come la tecnologia più abilitante che un medico può fornire a una persona con disabilità. Tuttavia, le batterie utilizzate per alimentare scooter e sedie a rotelle presentano molti inconvenienti. Le batterie sono pericolose per l'uomo e per l'ambiente, pesanti (il che ne limita la trasportabilità) e incompatibili con ambienti bagnati o molto umidi. Le riparazioni agli impianti elettrici e la sostituzione delle batterie sono spesso necessarie. Questi sono costosi e influenzano negativamente il Veterano. L'aria compressa è una fonte di energia che supera molti di questi svantaggi. Gli investigatori hanno sviluppato uno scooter e una sedia a rotelle alimentati esclusivamente da aria compressa. Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'impatto di questi nuovi dispositivi sui veterani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine e ottenere feedback da infermieri, terapisti e ingegneri in merito al loro design e alla fattibilità dell'uso nell'assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 240.000 veterani con disabilità utilizzano dispositivi di mobilità come sedie a rotelle manuali e elettriche e scooter, e questo numero continua a crescere. I dispositivi per la mobilità sono stati descritti come la tecnologia più abilitante che un medico può fornire a una persona con disabilità. Dispositivi di mobilità appropriati migliorano la funzionalità, l'indipendenza, l'integrazione domestica e comunitaria; attività e partecipazione; comfort; e qualità della vita. Tuttavia, i dispositivi per la mobilità alimentati a batteria (BPMD) presentano molti inconvenienti. Nonostante i progressi tecnologici, le batterie sono ancora pericolose per l'uomo e per l'ambiente, pesanti (il che ne limita la trasportabilità) e incompatibili con ambienti bagnati o molto umidi. Le riparazioni agli impianti elettrici e la sostituzione delle batterie sono spesso necessarie. Questi sono costosi e comportano l'essere bloccati, gli appuntamenti medici mancanti, il lavoro o la scuola mancanti, lesioni, aumento del dolore, minore salute auto-percepita, lesioni cutanee, tassi di ospedalizzazione più elevati e ridotta partecipazione della comunità. I sondaggi condotti dal VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) hanno identificato le fonti di energia alternative come una delle principali priorità di ricerca di veterani e fornitori.

L'aria compressa è una fonte di energia che presenta molti vantaggi rispetto alle batterie, tra cui la sicurezza sia per l'uomo che per l'ambiente, la leggerezza, la natura impermeabile e l'assenza di componenti elettrici che possono ridurre la frequenza delle riparazioni. Due nuovi dispositivi per la mobilità alimentati pneumaticamente (PPMD), uno scooter e una sedia a rotelle, sono stati sviluppati e testati per verificarne la fattibilità con 107 utenti. I dispositivi erano più leggeri e avevano un'autonomia di guida sufficiente per carica per l'utente medio. Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o riparazione durante il test sul campo di 11 settimane. Anche il riempimento dei serbatoi d'aria è stato molto più rapido rispetto alla ricarica di una normale batteria. Con i fondi pilota, gli investigatori hanno quindi costruito due nuovi scooter e due nuove sedie a rotelle elettriche con un'autonomia di guida più lunga. Gli investigatori hanno anche sviluppato un sistema di serbatoi di riserva portatili che ci consente di ricaricare o sostituire facilmente i serbatoi nella comunità.

Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'impatto dei PPMD ​​sui veterani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine e ottenere feedback dalle principali parti interessate in merito alla progettazione e alla fattibilità dell'uso dei PPMD ​​nell'assistenza a lungo termine. L'assistenza a lungo termine è stata scelta perché è un ambiente ideale per la tecnologia che è impermeabile (ad esempio, compatibile con condizioni meteorologiche avverse, facilità di pulizia e resistente all'incontinenza e richiede meno manutenzione e manutenzione. Nella fase 1 (tecnica), gli investigatori costruiranno 8 scooter a propulsione pneumatica, 8 sedie a rotelle a propulsione pneumatica, 2 stazioni di rifornimento d'aria con flussostati che misurano il tempo di riempimento dell'aria, 20 datalogger che misureranno il tempo di ricarica della batteria e 20 datalogger che monitorare i livelli di attività. La fase 2 (valutazione clinica) comprenderà due obiettivi. In primo luogo, gli investigatori arruoleranno 50 veterani in una sperimentazione incrociata in cui utilizzeranno un BPMD fornito loro della stessa marca e modello del proprio BPMD e della sua controparte PPMD ​​in ordine casuale, ciascuno per 6 mesi. Gli investigatori confronteranno scooter e sedie a rotelle alimentati pneumaticamente e alimentati a batteria rispetto a mobilità funzionale, soddisfazione, impatto psicosociale, "tempo di ricarica", manutenzione e riparazioni. Gli investigatori ipotizzano che i veterani avranno livelli più elevati di mobilità, soddisfazione e impatto psicosociale quando usano i PPMD ​​rispetto a quando usano i BPMD. Gli investigatori ipotizzano anche che i PPMD ​​saranno più veloci da "caricare" e avranno meno problemi di manutenzione e riparazione rispetto ai BPMD. In secondo luogo, gli investigatori condurranno interviste qualitative dei 50 partecipanti alla valutazione clinica e di ulteriori 54 parti interessate chiave coinvolte nell'uso di PPMD ​​e BPMD (ad esempio, familiari/caregiver, medici e personale di supporto tecnico). Gli investigatori valuteranno il paziente, la struttura, il sistema sanitario VA e altri fattori che potrebbero essere ostacoli o facilitatori all'uso di PPMD ​​e identificheranno fattori modificabili che potrebbero migliorare ulteriormente il design.

I risultati dello studio proposto apriranno la strada alla potenziale adozione di questa tecnologia all'interno del VA. Tale adozione potrebbe avere un impatto diretto e positivo sulla vita dei veterani. Questa ricerca ha il potenziale per un impatto nazionale sul processo di fornitura di sedie a rotelle e sui servizi all'interno del VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rory A Cooper, PhD
  • Numero di telefono: (412) 365-4850
  • Email: rcooper@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brad E. Dicianno, MD MS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 2A

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni
  • Il partecipante deve utilizzare o essere in procinto di ottenere uno scooter o una sedia a rotelle elettrica del Gruppo 2 senza funzioni di sedile elettrico
  • Il partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per fornire il consenso informato

Obiettivo 2B Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
  • I partecipanti devono essere partecipanti all'Obiettivo 2A, un familiare/assistente di un partecipante o un dipendente di una struttura di assistenza a lungo termine partecipante
  • I partecipanti che sono dipendenti devono avere una certa esperienza con la ricarica, lo stoccaggio, il trasporto, la pulizia o la manutenzione dei BPMD, ad esempio:

    • infermiera
    • fisioterapista
    • terapista occupazionale
    • ingegnere, ecc.
  • I partecipanti che sono dipendenti devono essere disposti ad assistere almeno tre partecipanti all'Obiettivo 1 nella ricarica, conservazione, trasporto, pulizia o manutenzione dei loro PPMD ​​per almeno 3 mesi
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'obiettivo 2A

  • Lesioni da pressione aperta della pelle sulla superficie di seduta che potrebbero peggiorare con una posizione seduta prolungata

Criteri di esclusione per l'obiettivo 2B

  • Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sedia a rotelle pneumatica o scooter
i partecipanti utilizzeranno una sedia a rotelle pneumatica o uno scooter
verrà utilizzata per 6 mesi una sedia a rotelle o uno scooter alimentato ad aria compressa. L'aria compressa è una nuova fonte di energia e in questi dispositivi non vengono utilizzate batterie.
Comparatore attivo: sedia a rotelle o scooter alimentati a batteria
i partecipanti utilizzeranno una sedia a rotelle o uno scooter alimentati a batteria
una sedia a rotelle o uno scooter alimentato a batteria verrà utilizzato per 6 mesi. Si tratta di dispositivi di mobilità convenzionali che i partecipanti stanno utilizzando o stanno per ottenere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetuto nei secondi 6 mesi."
Misura funzionale della mobilità; il cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo. La FMA contiene 10 voci che misurano la misura in cui un dispositivo di mobilità aiuta un utente a completare compiti funzionali come raggiungere, compiti di cura personale, mobilità indoor, mobilità all'aperto e trasferimento. Dieci elementi vengono valutati individualmente su una scala Likert a 7 punti (6 = completamente d'accordo, 5 = per lo più d'accordo, 4 = leggermente d'accordo, 3 = leggermente in disaccordo, 2 = per lo più in disaccordo, 1 = completamente in disaccordo e 0 = non si applica a me ). Viene quindi calcolato un punteggio di mobilità totale sommando i punteggi dei singoli elementi e un punteggio totale aggiustato viene espresso come percentuale del punteggio totale diviso per la somma degli elementi pertinenti. L'FMA è la misura più utilizzata per valutare la funzione negli utenti di dispositivi di mobilità. La variazione di FMA sarà valutata 3 volte nell'arco di un periodo di 6 mesi in ciascun braccio dello studio. Le valutazioni avverranno nei mesi 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetute nei secondi 6 mesi.
Mese 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetuto nei secondi 6 mesi."

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2753-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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