- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03898362
Tecnologia pneumatica per dispositivi elettrici per la mobilità (PTPMD)
Valutazione clinica della tecnologia pneumatica per i dispositivi elettrici per la mobilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 240.000 veterani con disabilità utilizzano dispositivi di mobilità come sedie a rotelle manuali e elettriche e scooter, e questo numero continua a crescere. I dispositivi per la mobilità sono stati descritti come la tecnologia più abilitante che un medico può fornire a una persona con disabilità. Dispositivi di mobilità appropriati migliorano la funzionalità, l'indipendenza, l'integrazione domestica e comunitaria; attività e partecipazione; comfort; e qualità della vita. Tuttavia, i dispositivi per la mobilità alimentati a batteria (BPMD) presentano molti inconvenienti. Nonostante i progressi tecnologici, le batterie sono ancora pericolose per l'uomo e per l'ambiente, pesanti (il che ne limita la trasportabilità) e incompatibili con ambienti bagnati o molto umidi. Le riparazioni agli impianti elettrici e la sostituzione delle batterie sono spesso necessarie. Questi sono costosi e comportano l'essere bloccati, gli appuntamenti medici mancanti, il lavoro o la scuola mancanti, lesioni, aumento del dolore, minore salute auto-percepita, lesioni cutanee, tassi di ospedalizzazione più elevati e ridotta partecipazione della comunità. I sondaggi condotti dal VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) hanno identificato le fonti di energia alternative come una delle principali priorità di ricerca di veterani e fornitori.
L'aria compressa è una fonte di energia che presenta molti vantaggi rispetto alle batterie, tra cui la sicurezza sia per l'uomo che per l'ambiente, la leggerezza, la natura impermeabile e l'assenza di componenti elettrici che possono ridurre la frequenza delle riparazioni. Due nuovi dispositivi per la mobilità alimentati pneumaticamente (PPMD), uno scooter e una sedia a rotelle, sono stati sviluppati e testati per verificarne la fattibilità con 107 utenti. I dispositivi erano più leggeri e avevano un'autonomia di guida sufficiente per carica per l'utente medio. Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza o riparazione durante il test sul campo di 11 settimane. Anche il riempimento dei serbatoi d'aria è stato molto più rapido rispetto alla ricarica di una normale batteria. Con i fondi pilota, gli investigatori hanno quindi costruito due nuovi scooter e due nuove sedie a rotelle elettriche con un'autonomia di guida più lunga. Gli investigatori hanno anche sviluppato un sistema di serbatoi di riserva portatili che ci consente di ricaricare o sostituire facilmente i serbatoi nella comunità.
Lo scopo di questo studio è valutare clinicamente l'impatto dei PPMD sui veterani che vivono in strutture di assistenza a lungo termine e ottenere feedback dalle principali parti interessate in merito alla progettazione e alla fattibilità dell'uso dei PPMD nell'assistenza a lungo termine. L'assistenza a lungo termine è stata scelta perché è un ambiente ideale per la tecnologia che è impermeabile (ad esempio, compatibile con condizioni meteorologiche avverse, facilità di pulizia e resistente all'incontinenza e richiede meno manutenzione e manutenzione. Nella fase 1 (tecnica), gli investigatori costruiranno 8 scooter a propulsione pneumatica, 8 sedie a rotelle a propulsione pneumatica, 2 stazioni di rifornimento d'aria con flussostati che misurano il tempo di riempimento dell'aria, 20 datalogger che misureranno il tempo di ricarica della batteria e 20 datalogger che monitorare i livelli di attività. La fase 2 (valutazione clinica) comprenderà due obiettivi. In primo luogo, gli investigatori arruoleranno 50 veterani in una sperimentazione incrociata in cui utilizzeranno un BPMD fornito loro della stessa marca e modello del proprio BPMD e della sua controparte PPMD in ordine casuale, ciascuno per 6 mesi. Gli investigatori confronteranno scooter e sedie a rotelle alimentati pneumaticamente e alimentati a batteria rispetto a mobilità funzionale, soddisfazione, impatto psicosociale, "tempo di ricarica", manutenzione e riparazioni. Gli investigatori ipotizzano che i veterani avranno livelli più elevati di mobilità, soddisfazione e impatto psicosociale quando usano i PPMD rispetto a quando usano i BPMD. Gli investigatori ipotizzano anche che i PPMD saranno più veloci da "caricare" e avranno meno problemi di manutenzione e riparazione rispetto ai BPMD. In secondo luogo, gli investigatori condurranno interviste qualitative dei 50 partecipanti alla valutazione clinica e di ulteriori 54 parti interessate chiave coinvolte nell'uso di PPMD e BPMD (ad esempio, familiari/caregiver, medici e personale di supporto tecnico). Gli investigatori valuteranno il paziente, la struttura, il sistema sanitario VA e altri fattori che potrebbero essere ostacoli o facilitatori all'uso di PPMD e identificheranno fattori modificabili che potrebbero migliorare ulteriormente il design.
I risultati dello studio proposto apriranno la strada alla potenziale adozione di questa tecnologia all'interno del VA. Tale adozione potrebbe avere un impatto diretto e positivo sulla vita dei veterani. Questa ricerca ha il potenziale per un impatto nazionale sul processo di fornitura di sedie a rotelle e sui servizi all'interno del VA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rory A Cooper, PhD
- Numero di telefono: (412) 365-4850
- Email: rcooper@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brad E Dicianno, MD MS
- Numero di telefono: (412) 822-3700
- Email: Brad.Dicianno@va.gov
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
- Reclutamento
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Contatto:
- Andrea M Bagay
- Numero di telefono: (412) 822-3661
- Email: Andrea.Bagay@va.gov
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Investigatore principale:
- Brad E. Dicianno, MD MS
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Contatto:
- Brad E Dicianno, MD MS
- Numero di telefono: 412-822-3700
- Email: Brad.Dicianno@va.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 2A
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni
- Il partecipante deve utilizzare o essere in procinto di ottenere uno scooter o una sedia a rotelle elettrica del Gruppo 2 senza funzioni di sedile elettrico
- Il partecipante deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per fornire il consenso informato
Obiettivo 2B Criteri di inclusione
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni
- I partecipanti devono essere partecipanti all'Obiettivo 2A, un familiare/assistente di un partecipante o un dipendente di una struttura di assistenza a lungo termine partecipante
I partecipanti che sono dipendenti devono avere una certa esperienza con la ricarica, lo stoccaggio, il trasporto, la pulizia o la manutenzione dei BPMD, ad esempio:
- infermiera
- fisioterapista
- terapista occupazionale
- ingegnere, ecc.
- I partecipanti che sono dipendenti devono essere disposti ad assistere almeno tre partecipanti all'Obiettivo 1 nella ricarica, conservazione, trasporto, pulizia o manutenzione dei loro PPMD per almeno 3 mesi
- I partecipanti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese per fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per l'obiettivo 2A
- Lesioni da pressione aperta della pelle sulla superficie di seduta che potrebbero peggiorare con una posizione seduta prolungata
Criteri di esclusione per l'obiettivo 2B
- Non ci sono criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: sedia a rotelle pneumatica o scooter
i partecipanti utilizzeranno una sedia a rotelle pneumatica o uno scooter
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verrà utilizzata per 6 mesi una sedia a rotelle o uno scooter alimentato ad aria compressa.
L'aria compressa è una nuova fonte di energia e in questi dispositivi non vengono utilizzate batterie.
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Comparatore attivo: sedia a rotelle o scooter alimentati a batteria
i partecipanti utilizzeranno una sedia a rotelle o uno scooter alimentati a batteria
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una sedia a rotelle o uno scooter alimentato a batteria verrà utilizzato per 6 mesi.
Si tratta di dispositivi di mobilità convenzionali che i partecipanti stanno utilizzando o stanno per ottenere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione della mobilità funzionale
Lasso di tempo: Mese 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetuto nei secondi 6 mesi."
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Misura funzionale della mobilità; il cambiamento di 10 punti è considerato clinicamente significativo.
La FMA contiene 10 voci che misurano la misura in cui un dispositivo di mobilità aiuta un utente a completare compiti funzionali come raggiungere, compiti di cura personale, mobilità indoor, mobilità all'aperto e trasferimento.
Dieci elementi vengono valutati individualmente su una scala Likert a 7 punti (6 = completamente d'accordo, 5 = per lo più d'accordo, 4 = leggermente d'accordo, 3 = leggermente in disaccordo, 2 = per lo più in disaccordo, 1 = completamente in disaccordo e 0 = non si applica a me ).
Viene quindi calcolato un punteggio di mobilità totale sommando i punteggi dei singoli elementi e un punteggio totale aggiustato viene espresso come percentuale del punteggio totale diviso per la somma degli elementi pertinenti.
L'FMA è la misura più utilizzata per valutare la funzione negli utenti di dispositivi di mobilità.
La variazione di FMA sarà valutata 3 volte nell'arco di un periodo di 6 mesi in ciascun braccio dello studio.
Le valutazioni avverranno nei mesi 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetute nei secondi 6 mesi.
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Mese 1, 3 e 6 entro i primi 6 mesi e ripetuto nei secondi 6 mesi."
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2753-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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