- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898362
Tecnologia pneumática para dispositivos motorizados de mobilidade (PTPMD)
Avaliação clínica da tecnologia pneumática para dispositivos motorizados de mobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 240.000 veteranos com deficiência usam dispositivos de mobilidade, como cadeiras de rodas manuais e elétricas e patinetes, e esse número continua a crescer. Os dispositivos de mobilidade foram descritos como a tecnologia mais capacitadora que um clínico pode fornecer a uma pessoa com deficiência. Dispositivos de mobilidade apropriados melhoram a função, a independência, a integração doméstica e comunitária; atividade e participação; conforto; e qualidade de vida. No entanto, os dispositivos de mobilidade movidos a bateria (BPMDs) têm muitas desvantagens. Apesar dos avanços tecnológicos, as baterias ainda são perigosas para os seres humanos e para o meio ambiente, pesadas (o que limita a transportabilidade) e incompatíveis com ambientes úmidos ou muito úmidos. Reparos em sistemas elétricos e substituição de baterias são frequentemente necessários. Estes são dispendiosos e resultam em reclusão, falta a consultas médicas, falta ao trabalho ou à escola, lesões, aumento da dor, baixa auto-percepção da saúde, danos à pele, taxas mais altas de hospitalização e redução da participação na comunidade. Pesquisas conduzidas pelo VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) identificaram fontes alternativas de energia como uma das principais prioridades de pesquisa de veteranos e provedores.
O ar comprimido é uma fonte de energia que tem muitas vantagens sobre as baterias, incluindo segurança para os seres humanos e para o meio ambiente, peso mais leve, natureza à prova d'água e ausência de componentes elétricos que possam reduzir a frequência dos reparos. Dois novos dispositivos de mobilidade acionados pneumaticamente (PPMDs), uma scooter e uma cadeira de rodas, foram desenvolvidos e testados quanto à viabilidade com 107 usuários. Os dispositivos eram mais leves e tinham autonomia suficiente por carga para o usuário médio. Não houve problemas de segurança ou reparo encontrados no teste de campo de 11 semanas. Encher tanques de ar também foi muito mais rápido do que carregar uma bateria comum. Com os fundos do piloto, os investigadores construíram duas novas scooters e duas novas cadeiras de rodas elétricas com maior autonomia. Os investigadores também desenvolveram um sistema de tanque de reserva portátil que nos permite reabastecer ou substituir os tanques facilmente na comunidade.
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente o impacto de PPMDs em veteranos que vivem em instituições de cuidados de longo prazo e obter feedback das principais partes interessadas em relação ao design e viabilidade do uso de PPMDs em cuidados de longo prazo. O cuidado de longo prazo foi escolhido porque é um cenário ideal para tecnologia à prova d'água (por exemplo, compatível com intempéries, facilidade de limpeza e resistente à incontinência e requer menos manutenção e manutenção. Na Fase 1 (Técnica), os investigadores construirão 8 scooters acionadas pneumaticamente, 8 cadeiras de rodas acionadas pneumaticamente, 2 estações de enchimento de ar com interruptores de fluxo que medem o tempo de enchimento de ar, 20 registradores de dados que medirão o tempo de carga da bateria e 20 registradores de dados que monitorar os níveis de atividade. A Fase 2 (avaliação clínica) terá dois objetivos. Primeiro, os investigadores inscreverão 50 veteranos em um estudo cruzado no qual usarão um BPMD fornecido a eles que seja da mesma marca e modelo de seu próprio BPMD e seu equivalente PPMD em ordem aleatória, cada um por 6 meses. Os investigadores irão comparar scooters e cadeiras de rodas movidas a bateria e pneumáticas com relação à mobilidade funcional, satisfação, impacto psicossocial, "tempo de carregamento", manutenção e reparos. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos terão níveis mais altos de mobilidade, satisfação e impacto psicossocial ao usar PPMDs em comparação com o uso de BPMDs. Os investigadores também levantam a hipótese de que os PPMDs serão mais rápidos para "carregar" e terão menos problemas de manutenção e reparo do que os BPMDs. Em segundo lugar, os investigadores realizarão entrevistas qualitativas com os 50 participantes da avaliação clínica e outras 54 partes interessadas envolvidas no uso de PPMD e BPMD (por exemplo, familiares/cuidadores, médicos e pessoal de suporte técnico). Os investigadores avaliarão o paciente, a instalação, o sistema de saúde VA e outros fatores que podem ser barreiras ou facilitadores para o uso de PPMDs e identificar fatores modificáveis que podem melhorar ainda mais o projeto.
Os resultados do estudo proposto abrirão caminho para a possível adoção dessa tecnologia no VA. Tal adoção pode ter um impacto direto e positivo na vida dos veteranos. Esta pesquisa tem potencial para impacto nacional no processo de fornecimento de cadeira de rodas e serviços dentro do VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 2A
- O participante deve ter 18 anos ou mais
- O participante deve usar ou estar em processo de obtenção de uma scooter ou cadeira de rodas motorizada do Grupo 2 sem funções de assento elétrico
- O participante deve ser capaz de falar e entender inglês para fornecer consentimento informado
Objetivo 2B Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais
- Os participantes devem ser um participante do Objetivo 2A, um membro da família/cuidador de um participante ou um funcionário de uma instituição de cuidados de longo prazo participante
Os participantes que são funcionários devem ter alguma experiência com carregamento, armazenamento, transporte, limpeza ou manutenção de BPMDs, por exemplo:
- enfermeira
- fisioterapeuta
- terapeuta ocupacional
- engenheiro, etc
- Os participantes que são funcionários devem estar dispostos a ajudar pelo menos três participantes do Objetivo 1 no carregamento, armazenamento, transporte, limpeza ou manutenção de seus PPMDs por pelo menos 3 meses
- Os participantes devem ser capazes de falar e entender inglês para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de Exclusão para Objetivo 2A
- Lesões de pressão abertas na pele na superfície sentada que podem piorar com a posição sentada prolongada
Critérios de Exclusão para Objetivo 2B
- Não há critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: cadeira de rodas ou scooter acionada pneumaticamente
os participantes usarão cadeira de rodas ou scooter pneumática
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uma cadeira de rodas ou scooter movida a ar comprimido será usada por 6 meses.
O ar comprimido é uma nova fonte de energia e nenhuma bateria é usada nesses dispositivos.
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Comparador Ativo: cadeira de rodas ou scooter movida a bateria
os participantes usarão cadeira de rodas ou scooter movida a bateria
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uma cadeira de rodas ou scooter movida a bateria será usada por 6 meses.
São dispositivos convencionais de mobilidade que os participantes estão usando ou em processo de obtenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação de mobilidade funcional
Prazo: Os meses 1, 3 e 6 nos primeiros 6 meses e repetidos nos segundos 6 meses.
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Medida funcional da mobilidade; A mudança de 10 pontos é considerada clinicamente significativa.
A FMA contém 10 itens que medem até que ponto um dispositivo de mobilidade ajuda a um usuário a concluir tarefas funcionais, como alcançar, tarefas de cuidados pessoais, mobilidade interna, mobilidade externa e transferência.
Dez itens são pontuados individualmente em uma escala Likert de 7 pontos (6 = concordo completamente, 5 = concordo principalmente, 4 = concordo levemente, 3 = discordo ligeiramente, 2 = principalmente discordo, 1 = discordo completamente e 0 = não se aplica a mim).
Uma pontuação total de mobilidade é então calculada a partir da soma das pontuações individuais do item e uma pontuação total ajustada é expressa como uma porcentagem da pontuação total dividida pela soma dos itens relevantes.
A FMA é a medida mais usada para avaliar a função nos usuários de dispositivos de mobilidade.
A mudança na FMA será avaliada 3 vezes durante um período de 6 meses em cada braço do julgamento.
As avaliações ocorrerão nos meses 1, 3 e 6 nos primeiros 6 meses e repetidos nos segundos 6 meses.
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Os meses 1, 3 e 6 nos primeiros 6 meses e repetidos nos segundos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2753-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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