- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898362
Pneumatische Technologie für angetriebene Mobilitätsgeräte (PTPMD)
Klinische Bewertung der pneumatischen Technologie für angetriebene Mobilitätsgeräte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 240.000 Veteranen mit Behinderungen nutzen Mobilitätshilfen wie manuelle und elektrische Rollstühle und Roller, und diese Zahl wächst weiter. Mobilitätshilfen wurden als die leistungsfähigste Technologie beschrieben, die ein Kliniker einer Person mit einer Behinderung zur Verfügung stellen kann. Geeignete Mobilitätshilfen verbessern Funktion, Unabhängigkeit, häusliche und gesellschaftliche Integration; Aktivität und Partizipation; Komfort; und Lebensqualität. Dennoch haben batteriebetriebene Mobilitätsgeräte (BPMDs) viele Nachteile. Trotz technologischer Fortschritte sind Batterien immer noch gefährlich für Mensch und Umwelt, schwer (was die Transportfähigkeit einschränkt) und nicht kompatibel mit nassen oder sehr feuchten Umgebungen. Reparaturen an elektrischen Systemen und der Austausch von Batterien sind häufig erforderlich. Diese sind kostspielig und führen dazu, dass man gestrandet ist, Arzttermine versäumt, Arbeit oder Schule versäumt, Verletzungen, verstärkte Schmerzen, eine geringere selbst wahrgenommene Gesundheit, Hautschäden, höhere Krankenhausaufenthaltsraten und eine geringere Beteiligung der Gemeinschaft. Umfragen, die vom VA Center on Wheelchairs and Associated Rehabilitation Engineering (WARE) durchgeführt wurden, identifizierten alternative Energiequellen als oberste Forschungspriorität von Veteranen und Anbietern.
Druckluft ist eine Energiequelle, die gegenüber Batterien viele Vorteile hat, darunter Sicherheit für Mensch und Umwelt, geringeres Gewicht, Wasserdichtigkeit und das Fehlen jeglicher elektrischer Komponenten, die die Häufigkeit von Reparaturen verringern können. Zwei neuartige pneumatisch angetriebene Mobilitätsgeräte (PPMDs), ein Roller und ein Rollstuhl, wurden entwickelt und mit 107 Benutzern auf Machbarkeit getestet. Die Geräte waren leichter und hatten eine ausreichende Reichweite pro Ladung für den durchschnittlichen Benutzer. Im 11-wöchigen Feldtest traten keine Sicherheits- oder Reparaturprobleme auf. Das Befüllen von Lufttanks war auch viel schneller als das Laden einer typischen Batterie. Mit Pilotgeldern bauten die Ermittler dann zwei neue Roller und zwei neue Elektrorollstühle mit größeren Reichweiten. Die Ermittler entwickelten auch ein tragbares Backup-Tanksystem, das es uns ermöglicht, die Tanks in der Gemeinde einfach nachzufüllen oder auszutauschen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von PPMDs auf Veteranen, die in Langzeitpflegeeinrichtungen leben, klinisch zu bewerten und Feedback von wichtigen Interessengruppen bezüglich des Designs und der Durchführbarkeit der Verwendung von PPMDs in der Langzeitpflege zu erhalten. Die Langzeitpflege wurde gewählt, weil sie ein ideales Umfeld für Technologie ist, die wasserdicht ist (z. B. kompatibel mit schlechtem Wetter, leicht zu reinigen und resistent gegen Inkontinenz und weniger Wartung und Instandhaltung erfordert). In Phase 1 (technisch) werden die Ermittler 8 pneumatisch angetriebene Roller, 8 pneumatisch angetriebene Rollstühle, 2 Luftfüllstationen mit Durchflussschaltern bauen, die die Luftfüllzeit messen, 20 Datenlogger, die die Batterieladezeit messen, und 20 Datenlogger, die dies tun Aktivitätslevel überwachen. Phase 2 (klinische Bewertung) umfasst zwei Ziele. Zunächst werden die Ermittler 50 Veteranen in eine Crossover-Studie einschreiben, in der sie jeweils für 6 Monate ein ihnen zur Verfügung gestelltes BPMD verwenden, das dieselbe Marke und dasselbe Modell wie ihr eigenes BPMD und sein PPMD-Pendant in zufälliger Reihenfolge hat. Die Forscher werden druckluftbetriebene und batteriebetriebene Roller und Rollstühle in Bezug auf funktionelle Mobilität, Zufriedenheit, psychosoziale Auswirkungen, "Ladezeit", Wartung und Reparatur vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen bei der Verwendung von PPMDs ein höheres Maß an Mobilität, Zufriedenheit und psychosozialen Auswirkungen haben werden als bei der Verwendung von BPMDs. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass PPMDs schneller „aufzuladen“ sind und weniger Wartungs- und Reparaturprobleme haben als BPMDs. Zweitens führen die Prüfärzte qualitative Interviews mit den 50 Teilnehmern an der klinischen Bewertung und weiteren 54 wichtigen Interessenvertretern, die an der Verwendung von PPMD und BPMD beteiligt sind (z. B. Familienmitglieder/Betreuer, Ärzte und technisches Hilfspersonal). Die Ermittler werden Patient, Einrichtung, VA-Gesundheitssystem und andere Faktoren bewerten, die Hindernisse oder Erleichterungen für die Verwendung von PPMDs sein können, und modifizierbare Faktoren identifizieren, die das Design weiter verbessern können.
Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden den Weg für eine potenzielle Übernahme dieser Technologie innerhalb der VA ebnen. Eine solche Adoption könnte sich direkt und positiv auf das Leben der Veteranen auswirken. Diese Forschung hat das Potenzial für nationale Auswirkungen auf den Rollstuhlbereitstellungsprozess und die Dienstleistungen innerhalb der VA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 2A
- Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Der Teilnehmer muss einen Scooter oder Elektrorollstuhl der Gruppe 2 ohne elektrisch verstellbare Sitzfunktionen verwenden oder dabei sein, einen solchen zu erwerben
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
Ziel 2B Einschlusskriterien
- Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein
- Teilnehmer müssen entweder Teilnehmer an Aim 2A, Familienmitglied/Betreuer eines Teilnehmers oder Mitarbeiter einer teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtung sein
Teilnehmer, die Angestellte sind, müssen Erfahrung mit dem Laden, Lagern, Transportieren, Reinigen oder Warten von BPMDs haben, z. B.:
- Krankenschwester
- Physiotherapeut
- Beschäftigungstherapeut
- Ingenieur usw.
- Teilnehmer, die Arbeitnehmer sind, müssen bereit sein, mindestens drei Ziel-1-Teilnehmer beim Laden, Lagern, Transportieren, Reinigen oder Warten ihrer PPMDs für mindestens 3 Monate zu unterstützen
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Ziel 2A
- Offene Druckverletzungen der Haut auf der Sitzfläche, die sich bei längerem Sitzen verschlimmern können
Ausschlusskriterien für Ziel 2B
- Es gibt keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: pneumatisch angetriebener Rollstuhl oder Scooter
Die Teilnehmer werden pneumatisch betriebene Rollstühle oder Roller benutzen
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ein druckluftbetriebener Rollstuhl oder Scooter wird für 6 Monate genutzt.
Druckluft ist eine neuartige Energiequelle und in diesen Geräten werden keine Batterien verwendet.
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Aktiver Komparator: batteriebetriebener Rollstuhl oder Scooter
Die Teilnehmer verwenden einen batteriebetriebenen Rollstuhl oder Roller
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ein batteriebetriebener Rollstuhl oder Scooter wird 6 Monate lang verwendet.
Dabei handelt es sich um herkömmliche Mobilitätshilfen, die die Teilnehmer nutzen oder sich gerade anschaffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6 innerhalb der ersten 6 Monate und in den zweiten 6 Monaten wiederholt.
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Funktionales Maß für die Mobilität; Die Änderung von 10 Punkten wird als klinisch signifikant angesehen.
Das FMA enthält 10 Elemente, in denen das Ausmaß misst, in dem ein Mobilitätsgerät einem Benutzer bei der Erfüllung funktionaler Aufgaben wie Erreichen, Körperpflegeaufgaben, Mobilität in Innenräumen, Mobilität im Freien und Übertragung unterstützt.
Zehn Elemente werden einzeln auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (6 = vollkommen zustimmen, 5 = Stimmen Sie meistens zu, 4 = leicht zustimmen, 3 = leicht nicht zustimmen, 2 = meist nicht zustimmen, 1 = gilt völlig nicht zu und 0 = gilt nicht für mich).
Anschließend wird eine Gesamtbewertung der Mobilität berechnet, indem Sie die einzelnen Punktbewertungen summieren, und eine angepasste Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl geteilt durch die Summe der relevanten Elemente ausgedrückt.
Das FMA ist das am häufigsten verwendete Maß, um die Funktion bei Mobilitätsgerätebenutzern zu bewerten.
Die Änderung der FMA wird dreimal über einen Zeitraum von 6 Monaten in jedem Arm des Versuchs bewertet.
Die Bewertungen werden innerhalb der ersten 6 Monate in den ersten 6 Monaten in den ersten 6 Monaten erfolgen und in den zweiten 6 Monaten wiederholt.
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Monat 1, 3 und 6 innerhalb der ersten 6 Monate und in den zweiten 6 Monaten wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brad E. Dicianno, MD MS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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