Minerální nano patologie (MINAPUIH)
Minerální-nano-patologie: opotřebení kyčelních implantátů
Artroplastika kyčelního kloubu je léčba široce používaná u většiny zánětlivých, traumatických a degenerativních stavů tohoto kloubu. Dlouhá životnost implantátů může být v některých případech zklamáním, navzdory slibným výsledkům získaným během in vitro simulací. Časné lokoregionální nebo systémové šíření otěrových částic z těchto protéz, známé již od 90. let, může zkrátit jejich životnost.
Analýza částic v synoviální tekutině a v kloubních tkáních elektronovou mikroskopií po natrávení nebo přímo optickou mikroskopií zlepší znalosti o mechanismech opotřebení.
Tato studie kategorie 3 je založena na modelu případ-kontrola a bude provedena v národním referenčním centru (nemocnice la Croix-Rousse-Lyon). Bude zahrnovat populaci dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: kyčelní protéza odstraněna kov / polyethylen, jednoduchá pohyblivost
- Postup: kyčelní protéza odstraněna kov / polyethylen, dvojitá pohyblivost
- Postup: kyčelní protéza odstraněna keramika/polyetylen, jednoduchá pohyblivost
- Postup: kyčelní protéza odstraněna keramika/polyetylen, dvojitá pohyblivost
- Postup: Primárně implantovaná protéza kyčle
- Postup: kyčelní protéza odstraněna kov/kov
- Postup: kyčelní protéza odstraněna keramika/keramika
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecile BATAILLER, DR
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: cecile.batailler@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastien Lustig, Pr
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: sebastien.lustig@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Cecile BATAILLER, DR
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 19 88
- E-mail: cecile.batailler@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile BATAILLER, Dr
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Etienne MASSARDIER, Dr
- Telefonní číslo: +33 04 72 11 04 44
- E-mail: etienne.massardier@chu-lyon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Etienne MASSARDIER, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient,
- Pacient včetně francouzštiny,
- Pacient svědek: bude hospitalizován na ortopedickém oddělení nemocnice Croix-Rousse kvůli první protéze kyčle
- Test pacienta: k hospitalizaci na ortopedickém oddělení nemocnice Croix-Rousse kvůli odstranění kyčelní protézy
Kritéria vyloučení:
- Pacient chráněný zákonem (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti).
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient s podezřením na infekci na protéze
- Pacient je proti své účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kyčelní protéza kov/polyethylen s jednoduchou pohyblivostí
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny kyčelní protézy v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z kovu/polyethylenu. Jde o jednoduchou mobilitu Cílem je definovat typy částic, které způsobují největší zánět tkáně |
|
kyčelní protéza kov/polyetylen s dvojitou pohyblivostí
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny kyčelní protézy v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z kovu/polyethylenu. Je to dvojí mobilita. Cílem je definovat typy částic, které nejvíce způsobují zánět tkáně |
|
protéza kyčelního kloubu keramická/polyethylenová s jednoduchou pohyblivostí
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny za protézu kyčle v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z keramiky/polyethylenu. Je to jednoduchá mobilita. Cílem je definovat typy částic, které nejvíce způsobují zánět tkáně |
|
kyčelní protéza keramika/polyetylen s dvojitou pohyblivostí
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny kyčelní protézy v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z keramiky/polyethylenu. Je to dvojí mobilita. Cílem je definovat typy částic, které nejvíce způsobují zánět tkáně. |
|
Primárně implantovaná protéza kyčle
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem získání první protézy kyčle v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Pacienti dostanou první protézu. |
|
kov / kovová protéza odstraněna
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny kyčelní protézy v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z kovu/kovu. Cílem je definovat typy částic, které nejvíce způsobují zánět tkáně |
|
keramická / keramická protéza odstraněna
|
Pacienti jsou hospitalizováni za účelem výměny kyčelní protézy v nemocnici „la Croix-Rousse“ v Lyonu. Pacienti musí před operací vyplnit průzkum pracovních a environmentálních expozic minerálnímu prachu. Odstraněná protéza se skládá z keramiky/keramiky. Cílem je definovat typy částic, které nejvíce způsobují zánět tkáně |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
typy částic, které způsobují nejvíce zánětů tkání
Časové okno: den operace
|
Typy otěrových částic, které se nejčastěji vyskytují u pacientů, jejichž tkáně jsou klasifikovány jako zánětlivé.
Částice lze klasifikovat podle velikosti, tvaru, materiálu a typu původní protézy.
|
den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Batailler, Dr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL18_0623
- 2018-A03343-52 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .