- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03899493
Elektromyografie při porodu a porodu
Vícekanálová povrchová elektromyografie při porodu a porodu
Tato studie bude zkoumat interakci dělohy, břišní stěny, pánevního dna a mozku během porodu a porodu. Bude používat elektromyografii (EMG) k porovnání charakteristik dělohy, břišní stěny a perinea u subjektů s různými těhotenskými charakteristikami a bez nich.
EMG pomůže stanovit frekvenci a charakteristiky dělohy ve srovnání s jinými částmi těla během porodu a porodu. Jiné části těla mohou zahrnovat břišní povrchy (pro děložní, břišní, mateřské EMG a monitorování srdeční frekvence plodu), povrch perinea (pro sledování perineálních svalů) a pokožku hlavy matky (monitorování mozku). EEG měří elektrickou aktivitu mozku. Aktivita se zaznamenává pomocí drátěných elektrod připevněných k pokožce hlavy nebo připevněných na čepici umístěné na hlavě. E MG měří elektrickou aktivitu ze svalů. Využívá drátěné elektrody umístěné na kůži nad svaly.
Do této studie mohou být vhodní těhotné dospělé dobrovolnice a pacienti, kteří se dostaví do instituce zkoušejícího.
Účastníci budou ležet nebo sedět v polopolohovací židli s nalepovacími elektrodami umístěnými na zájmové oblasti povrchu těla. Svalová a/nebo mozková aktivita bude měřena pomocí EEG a EMG záznamů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle
- Definovat vztah mezi elektrickou aktivitou dělohy EMG během porodu a porodem k různým fázím porodu a dilatací děložního hrdla.
- Definovat vztah mezi elektrickou aktivitou dělohy a místa těla EMG a mozkovým EEG během porodu a porodu u pacientky s hypertenzními poruchami v těhotenství
- Charakterizovat elektrickou aktivitu svalů pánevního dna ve vztahu k děložním a břišním svalům během porodu mezi podskupinami pacientek
- Zkoumat elektrickou aktivitu žen v předčasném porodu a žen s porodními dystokiemi a sledovat účinky různých léčebných postupů, které mohou mít dopad na prevenci nebo zvýšení průběhu porodu.
- Pozorovat vliv přirozeně se vyskytující těhotenské patologie a běžných porodnických intervencí na změny charakteristik EEG/EMG dělohy, břicha, pánevního dna a mozku ve srovnání se zdravotně normálními těhotnými pacientkami.
Studijní populace:
Těhotné dobrovolnice starší 18 let, které mluví anglicky.
Design:
V průběhu přijetí bude účastníkům poskytnuta běžná porodnická péče, která může zahrnovat minimální intervenci v případě spontánního porodu, indukce porodu nebo augmentace porodu, jak je uvedeno. V rámci protokolu studie budou zapsaní účastníci monitorováni externími senzory/převodníky. Zařízení bude připojeno k tělu pacienta, které může zahrnovat povrch břicha, perineální povrch a pokožku hlavy matky, vyškoleným personálem studie pomocí elektrických vodičů, které jsou připojeny ke komerčně dostupným elektrodám EMG nebo EEG, které mají adhezivní materiál v kontaktu s povrchem pacient. Záznamy budou pořizovány v konkrétní dobu během porodu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy byly přijaty do oddělení práce a porodu v Banner University Medical Center - Phoenix buď kvůli (a) porodu, nebo (b) indukci porodu.
- Věk > 18 let
- Žádné kontraindikace pro vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící pacienti
- Známé děložní abnormality, které mohou ovlivnit normální kontraktilitu dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prvorodičky a vícerodičky
Ženy, které porodily alespoň jedno dítě ve věku > 20 týdnů gestace
|
Pacientkám bude poskytnuta obvyklá porodnická péče, která může zahrnovat minimální zásahy v případě spontánního porodu, indukce porodu nebo augmentace porodu, jak je indikováno a diktováno zúčastněným poskytovatelem porodnictví.
Tato studie je pouze pozorovací.
|
Nuliparní
Ženy, u kterých je toto jejich první těhotenství > 20 týdnů, u kterých se očekává porod
|
Pacientkám bude poskytnuta obvyklá porodnická péče, která může zahrnovat minimální zásahy v případě spontánního porodu, indukce porodu nebo augmentace porodu, jak je indikováno a diktováno zúčastněným poskytovatelem porodnictví.
Tato studie je pouze pozorovací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Burst Charakteristika RMS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Charakteristiky výbuchu EEG a EMG budou měřeny jako efektivní hodnota (mV).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Střední frekvence charakteristická burst
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Charakteristiky výbuchu EEG a EMG budou měřeny jako střední frekvence (Hz).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Doba charakteristická pro burst
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Charakteristiky výbuchu EEG a EMG budou měřeny jako trvání (v sekundách).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Charakteristiky burst Amplituda
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Charakteristiky výbuchu EEG a EMG budou měřeny jako amplituda (mV).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mike Foley, MD, BUMCP, Chair Department of Obstetrics and Gynecology
- Vrchní vyšetřovatel: Kendra Gray, DO, Banner University Medical Center, MFM Fellow
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Creasy R, Resnik R, Iams J, Lockwood C, Moore T, Greene M. Creasy and Resnik's Maternal-Fetal Medicine, 7th Edition.; 2014. doi:10.1016/B978-1-4557-1137-6.00062-3
- Qian X, Li P, Shi SQ, Garfield RE, Liu H. Simultaneous Recording and Analysis of Uterine and Abdominal Muscle Electromyographic Activity in Nulliparous Women During Labor. Reprod Sci. 2017 Mar;24(3):471-477. doi: 10.1177/1933719116658704. Epub 2016 Jul 19.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Garfield RE. Assessment of parturition with cervical light-induced fluorescence and uterine electromyography. Comput Math Methods Med. 2013;2013:165913. doi: 10.1155/2013/165913. Epub 2013 Sep 29.
- Trojner Bregar A, Lucovnik M, Verdenik I, Jager F, Gersak K, Garfield RE. Uterine electromyography during active phase compared with latent phase of labor at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Feb;95(2):197-202. doi: 10.1111/aogs.12818. Epub 2015 Dec 8.
- Lucovnik M, Trojner Bregar A, Bombac L, Gersak K, Garfield RE. Effects of vaginal progesterone for maintenance tocolysis on uterine electrical activity. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Mar;44(3):408-416. doi: 10.1111/jog.13545. Epub 2018 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1809958902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na Pozorování
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
Queen's University, BelfastDokončeno
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoNáborPoruchou autistického spektraItálie
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia; Baylor... a další spolupracovníciDokončenoPoruchou autistického spektra | Vývojové zpožděníSpojené státy