- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03899493
Elektromiográfia a vajúdásban és a szülésben
Többcsatornás felületi elektromiográfia a vajúdásban és a szülésben
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a méh, a hasfal, a medencefenék és az agy hogyan hatnak egymásra a vajúdás és a szülés során. Elektromiográfiát (EMG) használ a méh, a hasfal és a gát jellemzőinek összehasonlítására különböző terhességi jellemzőkkel rendelkező és anélküli alanyoknál.
Az EMG segít meghatározni a méh kitörési gyakoriságát és jellemzőit a vajúdás és a szülés során a test más részeivel összehasonlítva. A test egyéb részei közé tartozhatnak a hasi felületek (méh, hasi, anyai EMG és magzati szívfrekvencia monitorozáshoz), perineális felszín (perineális izmok monitorozásához) és az anyai fejbőr (agyi monitorozáshoz). Az EEG az agy elektromos aktivitását méri. Az aktivitás rögzítése a fejbőrre erősített vagy a fejre helyezett sapkára erősített huzalelektródákkal történik. Az E MG az izmok elektromos aktivitását méri. Drótelektródákat használ, amelyeket a bőrre helyeznek az izmok felett.
Terhes felnőtt önkéntesek és a vizsgáló intézményben jelentkező betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba.
A résztvevők egy féltámlás székben fekszenek vagy ülnek, és matricás elektródákat helyeznek el a kívánt testfelületen. Az izom- és/vagy agyi aktivitást EEG- és EMG-felvételekkel mérik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok
- Meghatározni a kapcsolatot a méh elektromos aktivitása EMG vajúdás és szülés során a vajúdás és a méhnyak tágulási fázisai között.
- A méh és a test helyén mért elektromos aktivitás EMG és agyi EEG közötti kapcsolat meghatározása vajúdás és szülés során magas vérnyomásos terhességi rendellenességben szenvedő betegeknél
- A medencefenék izomzatának elektromos aktivitásának jellemzése a méh- és hasizmokkal összefüggésben a szülés során a betegek alcsoportjai között
- Koraszülött és vajúdásos nők elektromos aktivitásának vizsgálata, a különböző kezelések hatásainak megfigyelése, amelyek hatással lehetnek a szülés előrehaladásának megelőzésére vagy fokozására.
- Megfigyelni a természetesen előforduló terhességi patológia és a gyakori szülészeti beavatkozások hatását a méh, a has, a medencefenék és az agy EEG/EMG jellemzőinek változásaira, összehasonlítva a normál gravidos betegekkel.
Tanulmányi népesség:
18 évnél idősebb, angolul beszélő terhes önkéntesek.
Tervezés:
A résztvevő felvétele során a szokásos szülészeti ellátásban részesül, amely minimális beavatkozást tartalmazhat, ha spontán szülés, szülésindítás vagy szülésnövelés szükséges a jelzett módon. A vizsgálati protokoll részeként a beiratkozott résztvevőket külső érzékelőkkel/átalakítókkal figyelik. Az eszközt a beteg testéhez, amely magában foglalhatja a hasi felületet, a perineális felszínt és az anya fejbőrét, a képzett vizsgálati személyzet elektromos vezetékeken keresztül rögzíti, amelyeket a kereskedelemben kapható EMG vagy EEG elektródákhoz csatlakoztatnak, amelyek ragasztóanyaggal érintkeznek a test felületével. a páciens. A felvételek a vajúdás során meghatározott időpontokban készülnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nőket a Banner University Medical Center - Phoenix Labor & Delivery részlegére vettek fel (a) vajúdás vagy (b) szülés indítására.
- Életkor > 18 év
- Nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek
- Ismert méh rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a méh normál kontraktilitását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Első és többszülő
Olyan nők, akik legalább egy gyermeket szültek 20 hetesnél idősebb terhességi kornál
|
A betegeket a szokásos szülészeti ellátásban részesítik, amely minimális beavatkozást jelenthet spontán szülés esetén, a szülés indukálását vagy a szülés fokozását, ahogy azt a résztvevő szülészeti szolgáltatója előírja és diktálja.
Ez a tanulmány csak megfigyelési jellegű.
|
Nulliparous
Olyan nők, akiknél ez az első terhességük több mint 20 hetes, és várhatóan megszületik
|
A betegeket a szokásos szülészeti ellátásban részesítik, amely minimális beavatkozást jelenthet spontán szülés esetén, a szülés indukálását vagy a szülés fokozását, ahogy azt a résztvevő szülészeti szolgáltatója előírja és diktálja.
Ez a tanulmány csak megfigyelési jellegű.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Burst karakterisztikus RMS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az EEG és EMG burst karakterisztikákat RMS értékként (mV) mérjük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Burst karakterisztikus medián frekvencia
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az EEG és EMG burst karakterisztikákat középfrekvenciaként (Hz) kell mérni.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Burst karakterisztikus időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az EEG és az EMG burst karakterisztikát a rendszer időtartamként (másodpercben) méri.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Burst jellemzők amplitúdója
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Az EEG és EMG burst karakterisztikát amplitúdóként (mV) mérjük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mike Foley, MD, BUMCP, Chair Department of Obstetrics and Gynecology
- Kutatásvezető: Kendra Gray, DO, Banner University Medical Center, MFM Fellow
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Creasy R, Resnik R, Iams J, Lockwood C, Moore T, Greene M. Creasy and Resnik's Maternal-Fetal Medicine, 7th Edition.; 2014. doi:10.1016/B978-1-4557-1137-6.00062-3
- Qian X, Li P, Shi SQ, Garfield RE, Liu H. Simultaneous Recording and Analysis of Uterine and Abdominal Muscle Electromyographic Activity in Nulliparous Women During Labor. Reprod Sci. 2017 Mar;24(3):471-477. doi: 10.1177/1933719116658704. Epub 2016 Jul 19.
- Lucovnik M, Kuon RJ, Garfield RE. Assessment of parturition with cervical light-induced fluorescence and uterine electromyography. Comput Math Methods Med. 2013;2013:165913. doi: 10.1155/2013/165913. Epub 2013 Sep 29.
- Trojner Bregar A, Lucovnik M, Verdenik I, Jager F, Gersak K, Garfield RE. Uterine electromyography during active phase compared with latent phase of labor at term. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Feb;95(2):197-202. doi: 10.1111/aogs.12818. Epub 2015 Dec 8.
- Lucovnik M, Trojner Bregar A, Bombac L, Gersak K, Garfield RE. Effects of vaginal progesterone for maintenance tocolysis on uterine electrical activity. J Obstet Gynaecol Res. 2018 Mar;44(3):408-416. doi: 10.1111/jog.13545. Epub 2018 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1809958902
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság