Hodnocení softwaru lékových interakcí k omezení polyfarmacie (SIMDA)
Hodnocení softwaru lékových interakcí k omezení polyfarmacie (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Zvyšuje se mnohočetná nemocnost, zejména u starších lidí, s odpovídajícím nárůstem polyfarmacie a nevhodné preskripce. Podle různých hodnocení je 25 až 75 % pacientů ve věku 75 let nebo starších vystaveno 5 nebo více drogám. Přibývá důkazů, že polyfarmacie může způsobit více škody než užitku, zejména u starších lidí, kvůli faktorům, jako jsou interakce lék-lék a lék-nemoc.
Bylo navrženo mnoho strategií ke snížení polyfarmacie a nevhodného předepisování, ale existuje jen málo důkazů prokazujících přínos. Existuje naléhavá potřeba zavést účinné strategie. Metodika aplikace musí být jednoduchá, aby v každodenní praxi neselhala.
Pro současný plán bude použit elektronický lékařský záznam s názvem „DrApp“, jehož součástí bude program lékových interakcí SIMDA, který bude automaticky indikovat předepisování léků, které představují riziko pro pacienta.
Evidována bude první indikace každého pacienta přijatého na dva pokoje Interního oddělení Nemocnice de Clínicas José de San Martín. Indikace budou porovnány během 4 měsíců před začleněním programu SIMDA se 4 měsíci po začlenění programu. Mezi oběma fázemi bude stanoveno období 2 týdnů, ve kterém nebudou data zaznamenávána. Minimální počet pacientů, kteří budou zařazeni do každé fáze, je 100.
Primárním cílem je porovnání celkového počtu indikací na hospitalizovaného pacienta před dostupností programu SIMDA a po aplikaci tohoto programu.
Cílem je zhodnotit, zda počítačový program detekce lékových interakcí umožňuje omezit polyfarmacii u hospitalizovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvyšuje se mnohočetná nemocnost, zejména u starších lidí, s odpovídajícím nárůstem polyfarmacie a nevhodné preskripce. Podle různých hodnocení je 25 až 75 % pacientů ve věku 75 let nebo starších vystaveno 5 nebo více drogám. Přibývá důkazů, že polyfarmacie může způsobit více škody než užitku, zejména u starších lidí, kvůli faktorům, jako jsou interakce lék-lék a lék-nemoc.
Bylo navrženo mnoho strategií ke snížení polyfarmacie a nevhodného předepisování, ale existuje jen málo důkazů prokazujících přínos. Existuje naléhavá potřeba zavést účinné strategie. Metodika aplikace musí být jednoduchá, aby v každodenní praxi neselhala.
Pro současný plán bude použit elektronický lékařský záznam s názvem „DrApp“, jehož součástí bude program lékových interakcí SIMDA, který bude automaticky indikovat předepisování léků, které představují riziko pro pacienta.
Evidována bude první indikace každého pacienta přijatého na dva pokoje Interního oddělení Nemocnice de Clínicas José de San Martín. Indikace budou porovnány během 4 měsíců před začleněním programu SIMDA se 4 měsíci po začlenění programu. Mezi oběma fázemi bude stanoveno období 2 týdnů, ve kterém nebudou data zaznamenávána. Minimální počet pacientů, kteří budou zařazeni do každé fáze, je 100.
Primárním cílem je porovnání celkového počtu indikací na hospitalizovaného pacienta před dostupností programu SIMDA a po aplikaci tohoto programu.
Cílem je zhodnotit, zda počítačový program detekce lékových interakcí umožňuje omezit polyfarmacii u hospitalizovaných pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti internovaní v místnosti lékařské kliniky Hospital de Clínicas José de San Martín
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: DrApp Bez SIMDA
Existuje přibližně 100 hospitalizovaných pacientů, u kterých byly indikace registrovány pomocí DrApp, před implementací modulu detekce lékových interakcí.
|
|
|
Experimentální: DrApp se SIMDA
Existuje přibližně 100 hospitalizovaných pacientů, u kterých byly indikace registrovány pomocí DrApp, PO implementaci modulu pro detekci lékových interakcí (SIMDA).
|
Modul pro elektronické klinické záznamy umožňující detekci potenciálních lékových interakcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence případů polyfarmacie zjištěna na dvou interních hospitalizačních jednotkách FN
Časové okno: 1 rok
|
Prostřednictvím elektronického zdravotnického záznamu DrApp je kvantifikováno množství předepsaných léků každému pacientovi a používáno pro výpočet prevalence polyfarmace v bazálním období (před zavedením SIMDA) a pozdním období (po zavedení SIMDA).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SIMDA související změna v počtu celkových předepsaných léků na pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Změna v celkovém množství předepsaného léku na pacienta bude vypočítána jako rozdíl mezi bazálním celkovým předepsaným lékem na pacienta (Pre-SIMDA) mínus výsledný celkový předepsaný lék na pacienta (Post-SIMDA)
|
1 rok
|
|
Počet celkových lékových interakcí na pacienta a subklasifikace podle závažnosti (v období po SIMDA).
Časové okno: 1 rok
|
Přidání aplikace SIMDA umožní ve druhé fázi detekovat přítomnost lékových interakcí a jejich závažnost.
Ty budou hlášeny jako celkový počet interakcí hlášených na pacienta a dále rozděleny na počet mírných (není třeba podniknout žádné kroky), středních (vyžadují monitorování pacienta) a závažných (možná kontraindikace) zjištěných na pacienta.
|
1 rok
|
|
rozdíl mezi Počet celkových lékových interakcí na pacienta v místním prostředí s těmi, které jsou uváděny v literatuře na mezinárodní úrovni
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl bude vypočítán jako počet celkových lékových interakcí na pacienta mínus hodnota (počet lékových interakcí na pacienta) uvedená v bibliografii na mezinárodní úrovni v podobných populacích.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Ředitel studie: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Ředitel studie: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .