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ポリファーマシーを制限する薬物相互作用ソフトウェアの評価 (SIMDA)

2022年5月18日 更新者:Guillermo Alberto Keller、University of Buenos Aires

ポリファーマシーを制限する薬物相互作用ソフトウェアの評価 (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)

複数の罹患率は、特に高齢者で増加しており、それに対応してポリファーマシーと不適切な処方が増加しています。 さまざまな評価によると、75 歳以上の患者の 25 ~ 75% が 5 つ以上の薬物にさらされています。 ポリファーマシーは、特に高齢者において、薬物間相互作用や薬物-疾患相互作用などの要因により、利益よりも害をもたらす可能性があるという証拠が増えています.

ポリファーマシーと不適切な処方を減らすために多くの戦略が提案されましたが、利益を示す証拠はほとんどありません。 効果的な戦略を実行する緊急の必要性があります。 アプリケーションの方法論は、日常の実践で失敗しないように単純でなければなりません。

現在の計画では、「DrApp」と呼ばれる電子カルテが使用されます。これには、患者にとってリスクを伴う投薬処方を自動的に示す薬物相互作用プログラム SIMDA が含まれます。

Hospital de Clínicas José de San Martín の内科部門の 2 つの部屋に入院した各患者の最初の徴候が登録されます。 SIMDA 制度導入前 4 ヶ月と導入後 4 ヶ月の適応症を比較する。 両方の段階の間に、データが記録されない 2 週間の期間が設定されます。 各段階に含まれる患者の最小数は 100 です。

主要エンドポイントは、SIMDA プログラムが利用可能になる前とこのプログラムの適用後に、入院患者あたりの適応症の総数を比較することです。

目的は、薬物相互作用の検出のコンピューター プログラムが入院患者の多剤併用を制限できるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

複数の罹患率は、特に高齢者で増加しており、それに対応してポリファーマシーと不適切な処方が増加しています。 さまざまな評価によると、75 歳以上の患者の 25 ~ 75% が 5 つ以上の薬物にさらされています。 ポリファーマシーは、特に高齢者において、薬物間相互作用や薬物-疾患相互作用などの要因により、利益よりも害をもたらす可能性があるという証拠が増えています.

ポリファーマシーと不適切な処方を減らすために多くの戦略が提案されましたが、利益を示す証拠はほとんどありません。 効果的な戦略を実行する緊急の必要性があります。 アプリケーションの方法論は、日常の実践で失敗しないように単純でなければなりません。

現在の計画では、「DrApp」と呼ばれる電子カルテが使用されます。これには、患者にとってリスクを伴う投薬処方を自動的に示す薬物相互作用プログラム SIMDA が含まれます。

Hospital de Clínicas José de San Martín の内科部門の 2 つの部屋に入院した各患者の最初の徴候が登録されます。 SIMDA 制度導入前 4 ヶ月と導入後 4 ヶ月の適応症を比較する。 両方の段階の間に、データが記録されない 2 週間の期間が設定されます。 各段階に含まれる患者の最小数は 100 です。

主要エンドポイントは、SIMDA プログラムが利用可能になる前とこのプログラムの適用後に、入院患者あたりの適応症の総数を比較することです。

目的は、薬物相互作用の検出のコンピューター プログラムが入院患者の多剤併用を制限できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1053

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Capital Federal、アルゼンチン、1121
        • HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ホスピタル デ クリニカス ホセ デ サン マルティンの診療室に収容された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:SIMDAなしのDrApp
薬物相互作用検出モジュールの実装前に、DrApp を使用して適応症が登録された入院患者は約 100 人います。
実験的:DrApp と SIMDA
薬物相互作用検出モジュール (SIMDA) の実装後、DrApp を使用して適応症が登録された約 100 人の入院患者がいます。
潜在的な薬物相互作用の検出を可能にする電子カルテのモジュール
他の名前:
  • シンダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大学病院の2つの内科入院ユニットで検出されたポリファーマシー症例の有病率
時間枠:1年
DrAppと呼ばれる電子カルテにより、各患者に処方された薬の量が数値化され、基礎期(SIMDA導入前)と後期期(SIMDA導入後)のポリファーマシー普及率の算出に利用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIMDA に関連する患者あたりの総処方薬数の変化
時間枠:1年
患者あたりの総処方薬の変化は、患者あたりの基礎総処方薬(SIMDA前)から患者あたりの総処方薬(SIMDA後)を引いた差として計算されます。
1年
患者ごとの薬物相互作用の総数と重症度による下位分類 (SIMDA 後の期間)。
時間枠:1年
SIMDA と呼ばれるアプリケーションの追加により、第 2 段階で薬物相互作用の存在とその重症度を検出できるようになります。 これらは、患者ごとに報告された相互作用の総数として報告され、患者ごとに検出された軽度 (アクションを実行する必要がない)、中程度 (患者の監視が必要)、および重度 (禁忌の可能性がある) 相互作用の数に細分類されます。
1年
ローカル環境における患者ごとの薬物相互作用の合計数と、国際レベルで文献で報告されているものとの差
時間枠:1年
差は、患者あたりの薬物相互作用の合計数から、同様の集団における国際レベルで参考文献に報告されている値 (患者あたりの薬物相互作用の数) を差し引いて計算されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ricardo Barcia, MD、Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • スタディディレクター:Francisco Azzato, MD PhD、Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • スタディディレクター:Roberto A Diez, MD PhD、Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
  • 主任研究者:Guillermo A Keller, MD PhD、Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月1日

最初の投稿 (実際)

2019年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RB-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

得られたすべての結果を公開し、他の研究者と共有する意図があります。

IPD 共有時間枠

研究終了後1年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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