Evaluatie van software voor geneesmiddeleninteractie om polyfarmacie te beperken (SIMDA)
Evaluatie van software voor geneesmiddelinteractie om polyfarmacie te beperken (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Meervoudige morbiditeit neemt toe, vooral bij ouderen, met een overeenkomstige toename van polyfarmacie en ongepaste voorschriften. Volgens verschillende evaluaties wordt tussen de 25 en 75% van de patiënten van 75 jaar of ouder blootgesteld aan 5 of meer geneesmiddelen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat polyfarmacie meer kwaad dan goed kan doen, vooral bij oudere mensen, als gevolg van factoren zoals interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen.
Er zijn veel strategieën voorgesteld om polyfarmacie en ongepast voorschrijven te verminderen, maar er is weinig bewijs dat het voordeel aantoont. Er is dringend behoefte aan effectieve strategieën. De toepassingsmethodiek moet eenvoudig zijn, zodat deze in de dagelijkse praktijk niet faalt.
Voor het huidige plan zal een elektronisch medisch dossier, genaamd "DrApp", worden gebruikt, waarin een medicijninteractieprogramma, SIMDA, zal worden opgenomen, dat automatisch de medicatievoorschriften aangeeft die een risico voor de patiënt inhouden.
De eerste indicatie van elke patiënt die wordt opgenomen in twee kamers van de afdeling Interne Geneeskunde van het Hospital de Clínicas José de San Martín wordt geregistreerd. De indicaties worden in de 4 maanden voorafgaand aan de opname van het SIMDA-programma vergeleken met de 4 maanden na de opname van het programma. Tussen beide fasen wordt een periode van 2 weken vastgesteld waarin de gegevens niet worden vastgelegd. Het minimum aantal patiënten dat in elke fase wordt opgenomen, is 100.
Het primaire eindpunt is het vergelijken van het totale aantal indicaties per intramurale patiënt, vóór de beschikbaarheid van het SIMDA-programma en na de toepassing van dit programma.
Het doel is om te evalueren of het computerprogramma voor de detectie van geneesmiddelinteracties het mogelijk maakt om de polyfarmacie bij gehospitaliseerde patiënten te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meervoudige morbiditeit neemt toe, vooral bij ouderen, met een overeenkomstige toename van polyfarmacie en ongepaste voorschriften. Volgens verschillende evaluaties wordt tussen de 25 en 75% van de patiënten van 75 jaar of ouder blootgesteld aan 5 of meer geneesmiddelen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat polyfarmacie meer kwaad dan goed kan doen, vooral bij oudere mensen, als gevolg van factoren zoals interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen.
Er zijn veel strategieën voorgesteld om polyfarmacie en ongepast voorschrijven te verminderen, maar er is weinig bewijs dat het voordeel aantoont. Er is dringend behoefte aan effectieve strategieën. De toepassingsmethodiek moet eenvoudig zijn, zodat deze in de dagelijkse praktijk niet faalt.
Voor het huidige plan zal een elektronisch medisch dossier, genaamd "DrApp", worden gebruikt, waarin een medicijninteractieprogramma, SIMDA, zal worden opgenomen, dat automatisch de medicatievoorschriften aangeeft die een risico voor de patiënt inhouden.
De eerste indicatie van elke patiënt die wordt opgenomen in twee kamers van de afdeling Interne Geneeskunde van het Hospital de Clínicas José de San Martín wordt geregistreerd. De indicaties worden in de 4 maanden voorafgaand aan de opname van het SIMDA-programma vergeleken met de 4 maanden na de opname van het programma. Tussen beide fasen wordt een periode van 2 weken vastgesteld waarin de gegevens niet worden vastgelegd. Het minimum aantal patiënten dat in elke fase wordt opgenomen, is 100.
Het primaire eindpunt is het vergelijken van het totale aantal indicaties per intramurale patiënt, vóór de beschikbaarheid van het SIMDA-programma en na de toepassing van dit programma.
Het doel is om te evalueren of het computerprogramma voor de detectie van geneesmiddelinteracties het mogelijk maakt om de polyfarmacie bij gehospitaliseerde patiënten te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentinië, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geïnterneerd in de medische kliniekkamer van het Hospital de Clínicas José de San Martín
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: DrApp zonder SIMDA
Er zijn ongeveer 100 gehospitaliseerde patiënten bij wie de indicaties werden geregistreerd door middel van DrApp, vóór de implementatie van de detectiemodule voor geneesmiddelinteracties.
|
|
|
Experimenteel: DrApp met SIMDA
Er zijn ongeveer 100 intramurale patiënten bij wie de indicaties werden geregistreerd via het gebruik van DrApp, NA de implementatie van de module voor de detectie van geneesmiddeleninteracties (SIMDA).
|
Een module voor de elektronische klinische dossiers die de detectie van mogelijke interacties tussen geneesmiddelen mogelijk maakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gevallen van polyfarmacie gedetecteerd in twee ziekenhuisafdelingen voor interne geneeskunde van een Universitair Ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Via het elektronische medische dossier, DrApp genaamd, wordt de hoeveelheid medicijnen die aan elke patiënt wordt voorgeschreven, gekwantificeerd en gebruikt voor de berekening van de prevalentie van polyfarmacie in de basale periode (vóór de introductie van SIMDA) en de late periode (na de introductie van SIMDA).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SIMDA-geassocieerde verandering in het totale aantal voorgeschreven medicijnen per patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in totaal voorgeschreven medicijn per patiënt wordt berekend als het verschil tussen basaal totaal voorgeschreven medicijn per patiënt (Pre-SIMDA) minus resulterend totaal voorgeschreven medicijn per patiënt (Post-SIMDA)
|
1 jaar
|
|
Aantal totale geneesmiddelinteracties per patiënt en subclassificatie naar ernst (in post-SIMDA-periode).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De toevoeging van de applicatie genaamd SIMDA zal het mogelijk maken om de aanwezigheid van geneesmiddelinteracties en hun ernst in de tweede fase te detecteren.
Deze worden gerapporteerd als het totale aantal gerapporteerde interacties per patiënt, en worden onderverdeeld in het aantal milde (geen actie nodig), matige (monitoring van de patiënt vereist) en ernstige (mogelijke contra-indicatie) gedetecteerde interacties per patiënt.
|
1 jaar
|
|
verschil tussen het totale aantal interacties tussen geneesmiddelen per patiënt in de lokale omgeving en die gerapporteerd in de literatuur op internationaal niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verschil wordt berekend als het totale aantal geneesmiddelinteracties per patiënt minus de waarde (aantal geneesmiddelinteracties per patiënt) die in de bibliografie op internationaal niveau in vergelijkbare populaties wordt vermeld.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studie directeur: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studie directeur: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Hoofdonderzoeker: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RB-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .