- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03901820
Utvärdering av ett läkemedelsinteraktionsprogram för att begränsa polyfarmaci (SIMDA)
Utvärdering av ett läkemedelsinteraktionsprogram för att begränsa polyfarmaci (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Multipel sjuklighet ökar, särskilt hos äldre, med motsvarande ökning av polyfarmaci och olämpliga recept. Enligt olika utvärderingar exponeras mellan 25 och 75 % av patienter som är 75 år eller äldre för 5 eller fler läkemedel. Det finns allt fler bevis för att polyfarmaci kan orsaka mer skada än nytta, särskilt hos äldre, på grund av faktorer som läkemedels- och läkemedelsinteraktioner.
Många strategier föreslogs för att minska polyfarmaci och olämplig förskrivning, men det finns få bevis som visar nytta. Det finns ett akut behov av att implementera effektiva strategier. Appliceringsmetodiken måste vara enkel så att den inte misslyckas i den dagliga praktiken.
För den aktuella planen kommer en elektronisk journal, benämnd "DrApp", att användas som kommer att innehålla ett läkemedelsinteraktionsprogram, SIMDA, som automatiskt kommer att ange vilka läkemedelsförskrivningar som innebär en risk för patienten.
Den första indikationen för varje patient som tas in på två rum på internmedicinska avdelningen på Hospital de Clínicas José de San Martín kommer att registreras. Indikationerna kommer att jämföras under de 4 månaderna före införlivandet av SIMDA-programmet med de fyra månaderna efter införandet av programmet. Mellan båda stegen kommer en period på 2 veckor att fastställas under vilken uppgifterna inte kommer att registreras. Det minsta antalet patienter som kommer att inkluderas i varje steg är 100.
Den primära slutpunkten är att jämföra det totala antalet indikationer per sluten patient, innan SIMDA-programmet är tillgängligt och efter tillämpningen av detta program.
Syftet är att utvärdera om datorprogrammet för upptäckt av läkemedelsinteraktioner tillåter att begränsa polyfarmaci hos inlagda patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipel sjuklighet ökar, särskilt hos äldre, med motsvarande ökning av polyfarmaci och olämpliga recept. Enligt olika utvärderingar exponeras mellan 25 och 75 % av patienter som är 75 år eller äldre för 5 eller fler läkemedel. Det finns allt fler bevis för att polyfarmaci kan orsaka mer skada än nytta, särskilt hos äldre, på grund av faktorer som läkemedels- och läkemedelsinteraktioner.
Många strategier föreslogs för att minska polyfarmaci och olämplig förskrivning, men det finns få bevis som visar nytta. Det finns ett akut behov av att implementera effektiva strategier. Appliceringsmetodiken måste vara enkel så att den inte misslyckas i den dagliga praktiken.
För den aktuella planen kommer en elektronisk journal, benämnd "DrApp", att användas som kommer att innehålla ett läkemedelsinteraktionsprogram, SIMDA, som automatiskt kommer att ange vilka läkemedelsförskrivningar som innebär en risk för patienten.
Den första indikationen för varje patient som tas in på två rum på internmedicinska avdelningen på Hospital de Clínicas José de San Martín kommer att registreras. Indikationerna kommer att jämföras under de 4 månaderna före införlivandet av SIMDA-programmet med de fyra månaderna efter införandet av programmet. Mellan båda stegen kommer en period på 2 veckor att fastställas under vilken uppgifterna inte kommer att registreras. Det minsta antalet patienter som kommer att inkluderas i varje steg är 100.
Den primära slutpunkten är att jämföra det totala antalet indikationer per sluten patient, innan SIMDA-programmet är tillgängligt och efter tillämpningen av detta program.
Syftet är att utvärdera om datorprogrammet för upptäckt av läkemedelsinteraktioner tillåter att begränsa polyfarmaci hos inlagda patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
- HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter internerade i det medicinska klinikrummet på Hospital de Clínicas José de San Martín
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: DrApp Utan SIMDA
Det finns cirka 100 slutenvårdspatienter hos vilka indikationerna registrerades genom användning av DrApp, före implementeringen av modulen för upptäckt av läkemedelsinteraktioner.
|
|
Experimentell: DrApp med SIMDA
Det finns cirka 100 slutenvårdspatienter hos vilka indikationerna registrerades genom användning av DrApp, EFTER implementeringen av läkemedelsinteraktionsdetektionsmodulen (SIMDA).
|
En modul för elektroniska kliniska journaler som möjliggör upptäckt av potentiella läkemedelsinteraktioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av polyfarmacifall upptäckts vid två internmedicinska sjukhusvårdsenheter på ett universitetssjukhus
Tidsram: 1 år
|
Genom den elektroniska journalen DrApp kvantifieras mängden läkemedel som skrivs ut till varje patient och används för beräkning av polyfarmaciprevalens under den basala perioden (före införande av SIMDA) och sen period (efter införande av SIMDA).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SIMDA-associerad förändring av antalet totala ordinerade läkemedel per patient
Tidsram: 1 år
|
Förändring av totalt ordinerat läkemedel per patient kommer att beräknas som skillnaden mellan basal totalt förskrivet läkemedel per patient (Pre-SIMDA) minus resulterande totala ordinerade läkemedel per patient (Post-SIMDA)
|
1 år
|
Antal totala läkemedelsinteraktioner per patient och underklassificering efter svårighetsgrad (i post-SIMDA-perioden).
Tidsram: 1 år
|
Tillägget av applikationen som kallas SIMDA, kommer att göra det möjligt att upptäcka närvaron av läkemedelsinteraktioner och deras svårighetsgrad i den andra fasen.
Dessa kommer att rapporteras som det totala antalet rapporterade interaktioner per patient och underklassificeras i antal lindriga (inget behov av att vidta åtgärder), måttliga (kräver patientövervakning) och allvarliga (möjliga kontraindikationer) interaktioner som upptäckts per patient.
|
1 år
|
skillnad mellan Antal totala läkemedelsinteraktioner per patient i den lokala miljön med de som rapporterats i litteraturen på internationell nivå
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden kommer att beräknas som antalet totala läkemedelsinteraktioner per patient minus värdet (antal läkemedelsinteraktioner per patient) som rapporterats i bibliografin på internationell nivå i liknande populationer.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studierektor: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studierektor: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Huvudutredare: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RB-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äldre
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktionssystem för Dr App (SIMDA)
-
University College CorkUniversity Hospital, Ghent; University Hospital WaterfordRekryteringMultisjuklighet | PolyfarmaciBelgien, Irland