Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett läkemedelsinteraktionsprogram för att begränsa polyfarmaci (SIMDA)

18 maj 2022 uppdaterad av: Guillermo Alberto Keller, University of Buenos Aires

Utvärdering av ett läkemedelsinteraktionsprogram för att begränsa polyfarmaci (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)

Multipel sjuklighet ökar, särskilt hos äldre, med motsvarande ökning av polyfarmaci och olämpliga recept. Enligt olika utvärderingar exponeras mellan 25 och 75 % av patienter som är 75 år eller äldre för 5 eller fler läkemedel. Det finns allt fler bevis för att polyfarmaci kan orsaka mer skada än nytta, särskilt hos äldre, på grund av faktorer som läkemedels- och läkemedelsinteraktioner.

Många strategier föreslogs för att minska polyfarmaci och olämplig förskrivning, men det finns få bevis som visar nytta. Det finns ett akut behov av att implementera effektiva strategier. Appliceringsmetodiken måste vara enkel så att den inte misslyckas i den dagliga praktiken.

För den aktuella planen kommer en elektronisk journal, benämnd "DrApp", att användas som kommer att innehålla ett läkemedelsinteraktionsprogram, SIMDA, som automatiskt kommer att ange vilka läkemedelsförskrivningar som innebär en risk för patienten.

Den första indikationen för varje patient som tas in på två rum på internmedicinska avdelningen på Hospital de Clínicas José de San Martín kommer att registreras. Indikationerna kommer att jämföras under de 4 månaderna före införlivandet av SIMDA-programmet med de fyra månaderna efter införandet av programmet. Mellan båda stegen kommer en period på 2 veckor att fastställas under vilken uppgifterna inte kommer att registreras. Det minsta antalet patienter som kommer att inkluderas i varje steg är 100.

Den primära slutpunkten är att jämföra det totala antalet indikationer per sluten patient, innan SIMDA-programmet är tillgängligt och efter tillämpningen av detta program.

Syftet är att utvärdera om datorprogrammet för upptäckt av läkemedelsinteraktioner tillåter att begränsa polyfarmaci hos inlagda patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipel sjuklighet ökar, särskilt hos äldre, med motsvarande ökning av polyfarmaci och olämpliga recept. Enligt olika utvärderingar exponeras mellan 25 och 75 % av patienter som är 75 år eller äldre för 5 eller fler läkemedel. Det finns allt fler bevis för att polyfarmaci kan orsaka mer skada än nytta, särskilt hos äldre, på grund av faktorer som läkemedels- och läkemedelsinteraktioner.

Många strategier föreslogs för att minska polyfarmaci och olämplig förskrivning, men det finns få bevis som visar nytta. Det finns ett akut behov av att implementera effektiva strategier. Appliceringsmetodiken måste vara enkel så att den inte misslyckas i den dagliga praktiken.

För den aktuella planen kommer en elektronisk journal, benämnd "DrApp", att användas som kommer att innehålla ett läkemedelsinteraktionsprogram, SIMDA, som automatiskt kommer att ange vilka läkemedelsförskrivningar som innebär en risk för patienten.

Den första indikationen för varje patient som tas in på två rum på internmedicinska avdelningen på Hospital de Clínicas José de San Martín kommer att registreras. Indikationerna kommer att jämföras under de 4 månaderna före införlivandet av SIMDA-programmet med de fyra månaderna efter införandet av programmet. Mellan båda stegen kommer en period på 2 veckor att fastställas under vilken uppgifterna inte kommer att registreras. Det minsta antalet patienter som kommer att inkluderas i varje steg är 100.

Den primära slutpunkten är att jämföra det totala antalet indikationer per sluten patient, innan SIMDA-programmet är tillgängligt och efter tillämpningen av detta program.

Syftet är att utvärdera om datorprogrammet för upptäckt av läkemedelsinteraktioner tillåter att begränsa polyfarmaci hos inlagda patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Capital Federal
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
        • HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter internerade i det medicinska klinikrummet på Hospital de Clínicas José de San Martín

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: DrApp Utan SIMDA
Det finns cirka 100 slutenvårdspatienter hos vilka indikationerna registrerades genom användning av DrApp, före implementeringen av modulen för upptäckt av läkemedelsinteraktioner.
Experimentell: DrApp med SIMDA
Det finns cirka 100 slutenvårdspatienter hos vilka indikationerna registrerades genom användning av DrApp, EFTER implementeringen av läkemedelsinteraktionsdetektionsmodulen (SIMDA).
En modul för elektroniska kliniska journaler som möjliggör upptäckt av potentiella läkemedelsinteraktioner
Andra namn:
  • SIMDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av polyfarmacifall upptäckts vid två internmedicinska sjukhusvårdsenheter på ett universitetssjukhus
Tidsram: 1 år
Genom den elektroniska journalen DrApp kvantifieras mängden läkemedel som skrivs ut till varje patient och används för beräkning av polyfarmaciprevalens under den basala perioden (före införande av SIMDA) och sen period (efter införande av SIMDA).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SIMDA-associerad förändring av antalet totala ordinerade läkemedel per patient
Tidsram: 1 år
Förändring av totalt ordinerat läkemedel per patient kommer att beräknas som skillnaden mellan basal totalt förskrivet läkemedel per patient (Pre-SIMDA) minus resulterande totala ordinerade läkemedel per patient (Post-SIMDA)
1 år
Antal totala läkemedelsinteraktioner per patient och underklassificering efter svårighetsgrad (i post-SIMDA-perioden).
Tidsram: 1 år
Tillägget av applikationen som kallas SIMDA, kommer att göra det möjligt att upptäcka närvaron av läkemedelsinteraktioner och deras svårighetsgrad i den andra fasen. Dessa kommer att rapporteras som det totala antalet rapporterade interaktioner per patient och underklassificeras i antal lindriga (inget behov av att vidta åtgärder), måttliga (kräver patientövervakning) och allvarliga (möjliga kontraindikationer) interaktioner som upptäckts per patient.
1 år
skillnad mellan Antal totala läkemedelsinteraktioner per patient i den lokala miljön med de som rapporterats i litteraturen på internationell nivå
Tidsram: 1 år
Skillnaden kommer att beräknas som antalet totala läkemedelsinteraktioner per patient minus värdet (antal läkemedelsinteraktioner per patient) som rapporterats i bibliografin på internationell nivå i liknande populationer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • Studierektor: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
  • Studierektor: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
  • Huvudutredare: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Det finns en avsikt att publicera alla erhållna resultat och dela dem med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

1 år efter studieavslutning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Läkemedelsinteraktionssystem för Dr App (SIMDA)

3
Prenumerera