Оценка программного обеспечения взаимодействия с лекарственными средствами для ограничения полипрагмазии (SIMDA)
Оценка программного обеспечения взаимодействия лекарственных средств для ограничения полипрагмазии (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Растет множественная заболеваемость, особенно у лиц пожилого возраста, с соответствующим ростом полипрагмазии и неадекватных назначений. По разным оценкам, от 25 до 75% пациентов в возрасте 75 лет и старше принимают 5 и более препаратов. Появляется все больше свидетельств того, что полипрагмазия может принести больше вреда, чем пользы, особенно у пожилых людей, из-за таких факторов, как взаимодействие лекарств и лекарство-болезнь.
Было предложено много стратегий для уменьшения полипрагмазии и неадекватного назначения, но доказательств эффективности мало. Существует острая необходимость в реализации эффективных стратегий. Методика применения должна быть простой, чтобы не дать сбоев в повседневной практике.
Для текущего плана будет использоваться электронная медицинская карта под названием «DrApp», которая будет включать программу взаимодействия с лекарственными средствами SIMDA, которая автоматически укажет рецепты лекарств, которые связаны с риском для пациента.
Будет зарегистрировано первое показание каждого пациента, поступившего в две палаты отделения внутренних болезней больницы Хосе де Сан-Мартин. Показания за 4 месяца до включения программы SIMDA будут сравниваться с 4 месяцами после включения программы. Между обоими этапами будет установлен период в 2 недели, в течение которого данные не будут записываться. Минимальное количество пациентов, которые будут включены в каждый этап, составляет 100 человек.
Первичной конечной точкой является сравнение общего количества показаний на одного стационарного пациента до появления программы SIMDA и после применения этой программы.
Цель состоит в том, чтобы оценить, позволяет ли компьютерная программа обнаружения лекарственных взаимодействий ограничить полипрагмазию у госпитализированных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет множественная заболеваемость, особенно у лиц пожилого возраста, с соответствующим ростом полипрагмазии и неадекватных назначений. По разным оценкам, от 25 до 75% пациентов в возрасте 75 лет и старше принимают 5 и более препаратов. Появляется все больше свидетельств того, что полипрагмазия может принести больше вреда, чем пользы, особенно у пожилых людей, из-за таких факторов, как взаимодействие лекарств и лекарство-болезнь.
Было предложено много стратегий для уменьшения полипрагмазии и неадекватного назначения, но доказательств эффективности мало. Существует острая необходимость в реализации эффективных стратегий. Методика применения должна быть простой, чтобы не дать сбоев в повседневной практике.
Для текущего плана будет использоваться электронная медицинская карта под названием «DrApp», которая будет включать программу взаимодействия с лекарственными средствами SIMDA, которая автоматически укажет рецепты лекарств, которые связаны с риском для пациента.
Будет зарегистрировано первое показание каждого пациента, поступившего в две палаты отделения внутренних болезней больницы Хосе де Сан-Мартин. Показания за 4 месяца до включения программы SIMDA будут сравниваться с 4 месяцами после включения программы. Между обоими этапами будет установлен период в 2 недели, в течение которого данные не будут записываться. Минимальное количество пациентов, которые будут включены в каждый этап, составляет 100 человек.
Первичной конечной точкой является сравнение общего количества показаний на одного стационарного пациента до появления программы SIMDA и после применения этой программы.
Цель состоит в том, чтобы оценить, позволяет ли компьютерная программа обнаружения лекарственных взаимодействий ограничить полипрагмазию у госпитализированных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Аргентина, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты интернированы в палате медицинской клиники Hospital de Clínicas José de San Martin.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: DrApp без SIMDA
Около 100 стационарных пациентов, у которых были зарегистрированы показания с помощью DrApp, до внедрения модуля обнаружения лекарственных взаимодействий.
|
|
|
Экспериментальный: DrApp с SIMDA
Есть около 100 стационарных пациентов, у которых показания были зарегистрированы с помощью DrApp, ПОСЛЕ внедрения модуля обнаружения лекарственных взаимодействий (SIMDA).
|
Модуль для электронных историй болезни, позволяющий обнаруживать потенциальные лекарственные взаимодействия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность случаев полипрагмазии, выявленных в двух отделениях госпитализации внутренних болезней университетской больницы
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью электронной медицинской карты, называемой DrApp, количество лекарств, назначенных каждому пациенту, определяется количественно и используется для расчета распространенности полипрагмазии в базовом периоде (до внедрения SIMDA) и позднем периоде (после введения SIMDA).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное с SIMDA изменение общего количества назначенных лекарств на одного пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение общего количества назначенных лекарств на пациента будет рассчитываться как разница между базовым общим количеством назначенных лекарств на пациента (до SIMDA) и результирующим общим количеством назначенных лекарств на пациента (после SIMDA).
|
1 год
|
|
Общее количество лекарственных взаимодействий на одного пациента и подклассификация по степени тяжести (в период после SIMDA).
Временное ограничение: 1 год
|
Добавление приложения под названием SIMDA позволит выявлять наличие лекарственных взаимодействий и их тяжесть на втором этапе.
Они будут представлены как общее количество взаимодействий, зарегистрированных на одного пациента, и подразделены на количество легких (нет необходимости предпринимать действия), умеренных (требуется мониторинг пациента) и тяжелых (возможные противопоказания) взаимодействий, обнаруженных на одного пациента.
|
1 год
|
|
разница между числом общих лекарственных взаимодействий на одного пациента в местных условиях и данными, указанными в литературе на международном уровне
Временное ограничение: 1 год
|
Разница будет рассчитываться как общее количество лекарственных взаимодействий на одного пациента минус значение (количество лекарственных взаимодействий на одного пациента), указанное в библиографии на международном уровне в аналогичных популяциях.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Директор по исследованиям: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Директор по исследованиям: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Главный следователь: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RB-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .