Evaluación de un Software de Interacciones Medicamentosas para Limitar la Polifarmacia (SIMDA)
Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia
La polimorbilidad está aumentando, especialmente en personas de edad avanzada, con el correspondiente aumento de la polifarmacia y la prescripción inadecuada. Según diferentes evaluaciones, entre el 25 y el 75% de los pacientes de 75 años o más están expuestos a 5 o más fármacos. Cada vez hay más pruebas de que la polifarmacia puede causar más daño que bien, especialmente en personas de edad avanzada, debido a factores como las interacciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad.
Se propusieron muchas estrategias para reducir la polifarmacia y la prescripción inapropiada, pero hay poca evidencia que muestre beneficios. Existe una necesidad urgente de implementar estrategias efectivas. La metodología de aplicación debe ser sencilla para que no falle en la práctica diaria.
Para el plan actual se utilizará una historia clínica electrónica, denominada "DrApp", que incluirá un programa de interacción de medicamentos, SIMDA, que indicará automáticamente las prescripciones de medicamentos que impliquen un riesgo para el paciente.
Se registrará la primera indicación de cada paciente ingresado en dos salas del Servicio de Medicina Interna del Hospital de Clínicas José de San Martín. Se compararán las indicaciones en los 4 meses anteriores a la incorporación del programa SIMDA con los 4 meses posteriores a la incorporación del programa. Entre ambas etapas se establecerá un periodo de 2 semanas en el que no se registrarán los datos. El número mínimo de pacientes que se incluirán en cada etapa es de 100.
El punto final primario es comparar el número total de indicaciones por paciente hospitalizado, antes de la disponibilidad del programa SIMDA y después de la aplicación de este programa.
El objetivo es evaluar si el programa informático de detección de interacciones medicamentosas permite limitar la polifarmacia en pacientes hospitalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La polimorbilidad está aumentando, especialmente en personas de edad avanzada, con el correspondiente aumento de la polifarmacia y la prescripción inadecuada. Según diferentes evaluaciones, entre el 25 y el 75% de los pacientes de 75 años o más están expuestos a 5 o más fármacos. Cada vez hay más pruebas de que la polifarmacia puede causar más daño que bien, especialmente en personas de edad avanzada, debido a factores como las interacciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad.
Se propusieron muchas estrategias para reducir la polifarmacia y la prescripción inapropiada, pero hay poca evidencia que muestre beneficios. Existe una necesidad urgente de implementar estrategias efectivas. La metodología de aplicación debe ser sencilla para que no falle en la práctica diaria.
Para el plan actual se utilizará una historia clínica electrónica, denominada "DrApp", que incluirá un programa de interacción de medicamentos, SIMDA, que indicará automáticamente las prescripciones de medicamentos que impliquen un riesgo para el paciente.
Se registrará la primera indicación de cada paciente ingresado en dos salas del Servicio de Medicina Interna del Hospital de Clínicas José de San Martín. Se compararán las indicaciones en los 4 meses anteriores a la incorporación del programa SIMDA con los 4 meses posteriores a la incorporación del programa. Entre ambas etapas se establecerá un periodo de 2 semanas en el que no se registrarán los datos. El número mínimo de pacientes que se incluirán en cada etapa es de 100.
El punto final primario es comparar el número total de indicaciones por paciente hospitalizado, antes de la disponibilidad del programa SIMDA y después de la aplicación de este programa.
El objetivo es evaluar si el programa informático de detección de interacciones medicamentosas permite limitar la polifarmacia en pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentina, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes internados en la sala de consultorio médico del Hospital de Clínicas José de San Martín
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: DrApp sin SIMDA
Hay aproximadamente 100 pacientes hospitalizados en los que se registraron las indicaciones mediante el uso de DrApp, antes de la implementación del módulo de detección de interacciones medicamentosas.
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Experimental: DrApp con SIMDA
Hay aproximadamente 100 pacientes hospitalizados en los que se registraron las indicaciones mediante el uso de DrApp, DESPUÉS de la implementación del módulo de detección de interacciones medicamentosas (SIMDA).
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Un módulo para la historia clínica electrónica que permite detectar las posibles interacciones medicamentosas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de casos de polifarmacia detectados en dos unidades de hospitalización de medicina interna de un Hospital Universitario
Periodo de tiempo: 1 año
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A través de la historia clínica electrónica denominada DrApp, se cuantifica la cantidad de medicamentos prescritos a cada paciente y se utiliza para el cálculo de la prevalencia de polifarmacia en el periodo basal (pre-introducción de SIMDA) y tardío (Post introducción de SIMDA).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio asociado a SIMDA en el número total de medicamentos prescritos por paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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El cambio en el medicamento recetado total por paciente se calculará como la diferencia entre el medicamento recetado total basal por paciente (Pre-SIMDA) menos el medicamento recetado total resultante por paciente (Post-SIMDA)
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1 año
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Número de interacciones medicamentosas totales por paciente y subclasificación por gravedad (en periodo post-SIMDA).
Periodo de tiempo: 1 año
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La incorporación de la aplicación denominada SIMDA, permitirá detectar la presencia de interacciones medicamentosas y su gravedad en una segunda fase.
Estos se informarán como el número total de interacciones notificadas por paciente y se subclasificarán en número de interacciones leves (no es necesario tomar medidas), moderadas (requiere monitorización del paciente) y graves (posibles contraindicaciones) detectadas por paciente.
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1 año
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diferencia entre Número de interacciones medicamentosas totales por paciente en el medio local con las reportadas en la literatura a nivel internacional
Periodo de tiempo: 1 año
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La diferencia se calculará como el número de interacciones medicamentosas totales por paciente menos el valor (número de interacciones medicamentosas por paciente) reportado en la bibliografía a nivel internacional en poblaciones similares.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Director de estudio: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Director de estudio: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Investigador principal: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RB-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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