Evaluierung einer Software für Arzneimittelwechselwirkungen zur Begrenzung der Polypharmazie (SIMDA)
Evaluation of a Drug Interactions Software to Limit Polypharmacy (Evaluación de un Programa de Interacciones Medicamentosas Para Limitar la Polifarmacia)
Die Mehrfachmorbidität nimmt zu, insbesondere bei älteren Menschen, mit einer entsprechenden Zunahme von Polypharmazie und unangemessenen Verschreibungen. Unterschiedlichen Auswertungen zufolge sind zwischen 25 und 75 % der Patienten ab 75 Jahren 5 oder mehr Medikamenten ausgesetzt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Polypharmazie aufgrund von Faktoren wie Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann, insbesondere bei älteren Menschen.
Viele Strategien wurden vorgeschlagen, um Polypharmazie und unangemessene Verschreibungen zu reduzieren, aber es gibt nur wenige Beweise für einen Nutzen. Wirksame Strategien müssen dringend umgesetzt werden. Die Anwendungsmethodik muss einfach sein, damit sie in der täglichen Praxis nicht versagt.
Für den aktuellen Plan wird eine elektronische Krankenakte mit dem Namen "DrApp" verwendet, die ein Arzneimittelinteraktionsprogramm, SIMDA, enthält, das automatisch die Medikamentenverschreibungen anzeigt, die ein Risiko für den Patienten beinhalten.
Die erste Indikation jedes Patienten, der in zwei Räumen der Abteilung für Innere Medizin des Hospital de Clínicas José de San Martín aufgenommen wird, wird registriert. Die Indikationen werden in den 4 Monaten vor Aufnahme des SIMDA-Programms mit den 4 Monaten nach Aufnahme des Programms verglichen. Zwischen beiden Phasen wird ein Zeitraum von 2 Wochen festgelegt, in dem die Daten nicht erfasst werden. Die Mindestanzahl von Patienten, die in jede Phase aufgenommen werden, beträgt 100.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Gesamtzahl der Indikationen pro stationärem Patienten vor der Verfügbarkeit des SIMDA-Programms und nach der Anwendung dieses Programms.
Ziel ist es zu bewerten, ob das Computerprogramm zur Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen es ermöglicht, die Polypharmazie bei Krankenhauspatienten einzuschränken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrfachmorbidität nimmt zu, insbesondere bei älteren Menschen, mit einer entsprechenden Zunahme von Polypharmazie und unangemessenen Verschreibungen. Unterschiedlichen Auswertungen zufolge sind zwischen 25 und 75 % der Patienten ab 75 Jahren 5 oder mehr Medikamenten ausgesetzt. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass Polypharmazie aufgrund von Faktoren wie Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittelwechselwirkungen mehr Schaden als Nutzen anrichten kann, insbesondere bei älteren Menschen.
Viele Strategien wurden vorgeschlagen, um Polypharmazie und unangemessene Verschreibungen zu reduzieren, aber es gibt nur wenige Beweise für einen Nutzen. Wirksame Strategien müssen dringend umgesetzt werden. Die Anwendungsmethodik muss einfach sein, damit sie in der täglichen Praxis nicht versagt.
Für den aktuellen Plan wird eine elektronische Krankenakte mit dem Namen "DrApp" verwendet, die ein Arzneimittelinteraktionsprogramm, SIMDA, enthält, das automatisch die Medikamentenverschreibungen anzeigt, die ein Risiko für den Patienten beinhalten.
Die erste Indikation jedes Patienten, der in zwei Räumen der Abteilung für Innere Medizin des Hospital de Clínicas José de San Martín aufgenommen wird, wird registriert. Die Indikationen werden in den 4 Monaten vor Aufnahme des SIMDA-Programms mit den 4 Monaten nach Aufnahme des Programms verglichen. Zwischen beiden Phasen wird ein Zeitraum von 2 Wochen festgelegt, in dem die Daten nicht erfasst werden. Die Mindestanzahl von Patienten, die in jede Phase aufgenommen werden, beträgt 100.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Gesamtzahl der Indikationen pro stationärem Patienten vor der Verfügbarkeit des SIMDA-Programms und nach der Anwendung dieses Programms.
Ziel ist es zu bewerten, ob das Computerprogramm zur Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen es ermöglicht, die Polypharmazie bei Krankenhauspatienten einzuschränken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentinien, 1121
- Hospital de Clinicas Jose de San Martin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Internierte Patienten im Krankenzimmer des Hospital de Clínicas José de San Martín
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: DrApp ohne SIMDA
Es gibt ungefähr 100 stationäre Patienten, bei denen die Indikationen vor der Implementierung des Moduls zur Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen durch die Verwendung von DrApp registriert wurden.
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Experimental: DrApp mit SIMDA
Es gibt ungefähr 100 stationäre Patienten, bei denen die Indikationen NACH der Implementierung des Moduls zur Erkennung von Arzneimittelwechselwirkungen (SIMDA) durch die Verwendung von DrApp registriert wurden.
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Ein Modul für die elektronischen Krankenakten, das die Erkennung potenzieller Arzneimittelwechselwirkungen ermöglicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von Polypharmaziefällen, die in zwei internistischen Stationen eines Universitätsklinikums festgestellt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durch die elektronische Patientenakte namens DrApp wird die Menge der jedem Patienten verschriebenen Medikamente quantifiziert und zur Berechnung der Polypharmazieprävalenz in der Basalzeit (vor der Einführung von SIMDA) und der Spätphase (nach der Einführung von SIMDA) verwendet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SIMDA-assoziierte Änderung der Anzahl der insgesamt verschriebenen Medikamente pro Patient
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Änderung des insgesamt verschriebenen Medikaments pro Patient wird als Differenz zwischen dem Grundgesamtwert des verschriebenen Medikaments pro Patient (Pre-SIMDA) minus dem resultierenden Gesamtwert des verschriebenen Medikaments pro Patient (Post-SIMDA) berechnet.
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1 Jahr
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Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen insgesamt pro Patient und Unterklassifizierung nach Schweregrad (im Post-SIMDA-Zeitraum).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Hinzufügung der Anwendung namens SIMDA wird es ermöglichen, das Vorhandensein von Arzneimittelwechselwirkungen und deren Schweregrad in der zweiten Phase zu erkennen.
Diese werden als Gesamtzahl der pro Patient gemeldeten Wechselwirkungen angegeben und in die Anzahl der pro Patient festgestellten leichten (kein Handlungsbedarf), mäßigen (Patientenüberwachung erforderlich) und schweren (mögliche Kontraindikation) Wechselwirkungen unterteilt.
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1 Jahr
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Unterschied zwischen der Anzahl der gesamten Arzneimittelwechselwirkungen pro Patient in der lokalen Umgebung und den in der Literatur auf internationaler Ebene berichteten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Differenz wird berechnet als die Gesamtzahl der Arzneimittelwechselwirkungen pro Patient minus dem Wert (Anzahl der Arzneimittelwechselwirkungen pro Patient), der in der Literaturliste auf internationaler Ebene in ähnlichen Populationen angegeben ist.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Barcia, MD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studienleiter: Francisco Azzato, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Hospital de Clínicas José de San Martín
- Studienleiter: Roberto A Diez, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
- Hauptermittler: Guillermo A Keller, MD PhD, Universidad de Buenos Aires, Facultad de Medicina, Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sonnichsen A, Trampisch US, Rieckert A, Piccoliori G, Vogele A, Flamm M, Johansson T, Esmail A, Reeves D, Loffler C, Hock J, Klaassen-Mielke R, Trampisch HJ, Kunnamo I. Polypharmacy in chronic diseases-Reduction of Inappropriate Medication and Adverse drug events in older populations by electronic Decision Support (PRIMA-eDS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 29;17:57. doi: 10.1186/s13063-016-1177-8.
- Rieckert A, Sommerauer C, Krumeich A, Sonnichsen A. Reduction of inappropriate medication in older populations by electronic decision support (the PRIMA-eDS study): a qualitative study of practical implementation in primary care. BMC Fam Pract. 2018 Jul 9;19(1):110. doi: 10.1186/s12875-018-0789-3.
- Clyne B, Bradley MC, Hughes CM, Clear D, McDonnell R, Williams D, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. Addressing potentially inappropriate prescribing in older patients: development and pilot study of an intervention in primary care (the OPTI-SCRIPT study). BMC Health Serv Res. 2013 Aug 14;13:307. doi: 10.1186/1472-6963-13-307.
- Clyne B, Cooper JA, Hughes CM, Fahey T, Smith SM; OPTI-SCRIPT study team. A process evaluation of a cluster randomised trial to reduce potentially inappropriate prescribing in older people in primary care (OPTI-SCRIPT study). Trials. 2016 Aug 3;17(1):386. doi: 10.1186/s13063-016-1513-z.
- Bril F, Castro V, Centurion IG, Espinosa J, Keller GA, Gonzalez CD, Riera MC, Saubidet CL, Di Girolamo G, Pujol GS, Alvarez PA. A Systematic Approach to Assess the Burden of Drug Interactions in Adult Kidney Transplant Patients. Curr Drug Saf. 2016;11(2):156-63. doi: 10.2174/157488631102160429003742.
- Alvarez PA, Bril F, Castro V, Meiville I, Gonzalez CD, Centurion IG, Parejas G, Riera CS, Saubidet CL, Di Girolamo G, Keller GA. Adverse drug reactions as a reason for admission to an internal medicine ward in Argentina. Int J Risk Saf Med. 2013;25(3):185-92. doi: 10.3233/JRS-130596.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RB-001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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